Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj PET-MR myokardiálního perfuzního vyšetření pomocí Regadenosonu (PET/MR-P)

15. května 2018 aktualizováno: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Cílem této pilotní studie je vyvinout optimalizovaný, klinicky použitelný PET-MR perfuzní protokol myokardu a určit, která ze všech potenciálně dostupných dat by měla být získána pro klinické vyšetření perfuze myokardu. Hypotéza: Hypotézou je, že DCE MRI s vysokým rozlišením a vysokou citlivostí by mohla nahradit zbývající PET perfuzní zobrazování myokardu, významně zkrátit dobu vyšetření a radiační dávku pacienta při zachování komplexního pokrytí zátěžové perfuze myokardu PET v referenční kvalitě.

Primárním výstupem bude porovnání diagnostické přesnosti každé kombinace zobrazení k detekci klinicky významné stenózy koronární arterie (stenóza ≥70 % průměru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Simultánní akvizice PET-MRI je nová technologie, která má potenciál významně ovlivnit diagnostickou péči o pacienty. Kombinuje anatomické zobrazování MRI s vysokým rozlišením signálu a biologická měření PET s přidanou výhodou snížení dávky záření ve srovnání s PET-CT. Vzhledem k tomu, že incidence falešně pozitivních studií SPECT-MPI sekundárních k atenuačnímu artefaktu je relativně vysoká a pokrytí myokardu levé komory MRI je omezené, je pravděpodobné, že jednou z bezprostředních aplikací technologie PET-MRI je hodnocení ischemie myokardu.

PET byl dlouho považován za neinvazivní referenční standard pro perfuzi myokardu. MRI se zpožděným kontrastem (DCE) je však pro detekci infarktu velmi citlivá. Jak PET, tak MR zobrazení mají skutečně potenciál poskytnout komplexní ischemii celého srdce a detekci infarktu.

Technologie PET-MR se svou schopností získat simultánní perfuzní informace prostřednictvím PET i MRI má potenciál získat více, možná nadbytečných, datových souborů. Na druhou stranu má také potenciál spojit to nejlepší z obou technik a poskytnout vysoce robustní vyšetření, které je kratší a má nižší radiační dávku než standardní PET perfuzní vyšetření myokardu. Optimalizace protokolu je nezbytná pro vývoj komplexního protokolu bez redundance. Vzhledem ke své schopnosti jediné injekce je regadenoson ideálně vhodný pro protokol, který bude hodnotit a využívat duální sběr dat o myokardiální perfuzi.

Očekává se, že nejlepšími kandidáty pro zobrazení perfuze myokardu PET-MR budou pravděpodobně a) pacienti, jejichž tělesný habitus naznačuje, že jejich vyšetření SPECT-MPI by bylo omezeno artefaktem atenuace – ženy s velkými prsy a pacienti (obvykle muži) s břišní dutinou obezita a/nebo b) pacienti, kteří mohou mít menší oblast ischemie, která by mohla být vynechána při vyšetřeních MRI s omezeným pokrytím perfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli klinicky objednanou klidovou/regadenosonovou jednoizotopovou studii SPECT-MPI během 10 dnů před srdečním PET-MRI vyšetřením
  • Reverzibilní abnormality perfuze při zobrazení SPECT v alespoň 2 sousedících segmentech myokardu
  • Pacienti, u kterých je plánována standardní péče koronární ICA

Kritéria vyloučení:

  • Klinická příhoda (tj. zhoršení anginy pectoris nebo infarktu myokardu) vyskytující se po SPECT-MPI a před MRI vyšetřením srdce
  • Revaskularizace myokardu nastávající po SPECT-MPI a před MRI vyšetřením srdce
  • Kontraindikace MR zobrazení (kardiostimulátor, klipy mozkových aneuryzmat, šrapnel atd.)
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Alergie nebo jiná kontraindikace na MR kontrastní látku na bázi gadolinia
  • Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně
  • Aktivní astma
  • Záchvaty
  • Současná hypotenze (<100/60)
  • Současná hypertenze (>160/90)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Užívání kofeinu, nikotinu nebo volně prodejných léků na nachlazení do 12 hodin po vyšetření srdce PET-MRI
  • Užívání léku dipyridamol do 48 hodin od vyšetření srdce PET-MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadání jedné skupiny - zobrazování
Všichni pacienti podstoupí PET-MR perfuzní zobrazení myokardu během rychlého intravenózního podání 0,4 mg regadenosonu.
Regadenoson 400 mikrogramů bude podán v jediném IV bolusu (
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost srdečního PET/MRI vyšetření
Časové okno: Zobrazování PET/MRI bylo provedeno do 10 dnů po vyšetření SPECT-MPI
Přesnost srdeční PET a srdeční MR vyšetřovací složky PET/MRI a přesnost kombinovaného PET/MR vyšetření pro ischemickou chorobu srdeční bude porovnána s přesností srdeční SPECT u pacientů, kteří měli ICA jako „pravdu“. “ nebo referenční standard. Pro posouzení přesnosti zkráceného PET/MR vyšetření byla provedena dodatečná analýza přesnosti pouze za použití zátěžového PET perfuzního zobrazování a datových souborů MR LGE. Přesnost tohoto kombinovaného souboru dat byla také stanovena pomocí ICA jako "pravdy" nebo referenčního standardu. Přesnost se vypočítá jako % rozdíl = (experimentální - pravda) x 100 %.
Zobrazování PET/MRI bylo provedeno do 10 dnů po vyšetření SPECT-MPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Analyzovaná data budou po zveřejnění rukopisu sdílena s dalšími badateli.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Regadenoson

3
Předplatit