- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01779869
Vývoj PET-MR myokardiálního perfuzního vyšetření pomocí Regadenosonu (PET/MR-P)
Cílem této pilotní studie je vyvinout optimalizovaný, klinicky použitelný PET-MR perfuzní protokol myokardu a určit, která ze všech potenciálně dostupných dat by měla být získána pro klinické vyšetření perfuze myokardu. Hypotéza: Hypotézou je, že DCE MRI s vysokým rozlišením a vysokou citlivostí by mohla nahradit zbývající PET perfuzní zobrazování myokardu, významně zkrátit dobu vyšetření a radiační dávku pacienta při zachování komplexního pokrytí zátěžové perfuze myokardu PET v referenční kvalitě.
Primárním výstupem bude porovnání diagnostické přesnosti každé kombinace zobrazení k detekci klinicky významné stenózy koronární arterie (stenóza ≥70 % průměru).
Přehled studie
Detailní popis
Simultánní akvizice PET-MRI je nová technologie, která má potenciál významně ovlivnit diagnostickou péči o pacienty. Kombinuje anatomické zobrazování MRI s vysokým rozlišením signálu a biologická měření PET s přidanou výhodou snížení dávky záření ve srovnání s PET-CT. Vzhledem k tomu, že incidence falešně pozitivních studií SPECT-MPI sekundárních k atenuačnímu artefaktu je relativně vysoká a pokrytí myokardu levé komory MRI je omezené, je pravděpodobné, že jednou z bezprostředních aplikací technologie PET-MRI je hodnocení ischemie myokardu.
PET byl dlouho považován za neinvazivní referenční standard pro perfuzi myokardu. MRI se zpožděným kontrastem (DCE) je však pro detekci infarktu velmi citlivá. Jak PET, tak MR zobrazení mají skutečně potenciál poskytnout komplexní ischemii celého srdce a detekci infarktu.
Technologie PET-MR se svou schopností získat simultánní perfuzní informace prostřednictvím PET i MRI má potenciál získat více, možná nadbytečných, datových souborů. Na druhou stranu má také potenciál spojit to nejlepší z obou technik a poskytnout vysoce robustní vyšetření, které je kratší a má nižší radiační dávku než standardní PET perfuzní vyšetření myokardu. Optimalizace protokolu je nezbytná pro vývoj komplexního protokolu bez redundance. Vzhledem ke své schopnosti jediné injekce je regadenoson ideálně vhodný pro protokol, který bude hodnotit a využívat duální sběr dat o myokardiální perfuzi.
Očekává se, že nejlepšími kandidáty pro zobrazení perfuze myokardu PET-MR budou pravděpodobně a) pacienti, jejichž tělesný habitus naznačuje, že jejich vyšetření SPECT-MPI by bylo omezeno artefaktem atenuace – ženy s velkými prsy a pacienti (obvykle muži) s břišní dutinou obezita a/nebo b) pacienti, kteří mohou mít menší oblast ischemie, která by mohla být vynechána při vyšetřeních MRI s omezeným pokrytím perfuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli klinicky objednanou klidovou/regadenosonovou jednoizotopovou studii SPECT-MPI během 10 dnů před srdečním PET-MRI vyšetřením
- Reverzibilní abnormality perfuze při zobrazení SPECT v alespoň 2 sousedících segmentech myokardu
- Pacienti, u kterých je plánována standardní péče koronární ICA
Kritéria vyloučení:
- Klinická příhoda (tj. zhoršení anginy pectoris nebo infarktu myokardu) vyskytující se po SPECT-MPI a před MRI vyšetřením srdce
- Revaskularizace myokardu nastávající po SPECT-MPI a před MRI vyšetřením srdce
- Kontraindikace MR zobrazení (kardiostimulátor, klipy mozkových aneuryzmat, šrapnel atd.)
- Renální insuficience (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Alergie nebo jiná kontraindikace na MR kontrastní látku na bázi gadolinia
- Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně
- Aktivní astma
- Záchvaty
- Současná hypotenze (<100/60)
- Současná hypertenze (>160/90)
- Těhotenství
- Kojení
- Užívání kofeinu, nikotinu nebo volně prodejných léků na nachlazení do 12 hodin po vyšetření srdce PET-MRI
- Užívání léku dipyridamol do 48 hodin od vyšetření srdce PET-MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zadání jedné skupiny - zobrazování
Všichni pacienti podstoupí PET-MR perfuzní zobrazení myokardu během rychlého intravenózního podání 0,4 mg regadenosonu.
|
Regadenoson 400 mikrogramů bude podán v jediném IV bolusu (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost srdečního PET/MRI vyšetření
Časové okno: Zobrazování PET/MRI bylo provedeno do 10 dnů po vyšetření SPECT-MPI
|
Přesnost srdeční PET a srdeční MR vyšetřovací složky PET/MRI a přesnost kombinovaného PET/MR vyšetření pro ischemickou chorobu srdeční bude porovnána s přesností srdeční SPECT u pacientů, kteří měli ICA jako „pravdu“. “ nebo referenční standard.
Pro posouzení přesnosti zkráceného PET/MR vyšetření byla provedena dodatečná analýza přesnosti pouze za použití zátěžového PET perfuzního zobrazování a datových souborů MR LGE.
Přesnost tohoto kombinovaného souboru dat byla také stanovena pomocí ICA jako "pravdy" nebo referenčního standardu.
Přesnost se vypočítá jako % rozdíl = (experimentální - pravda) x 100 %.
|
Zobrazování PET/MRI bylo provedeno do 10 dnů po vyšetření SPECT-MPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- PET/MR-Perfusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.DokončenoIschemická choroba srdeční | Abnormality perfuze myokarduSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.DokončenoSrdeční funkceSpojené státy
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.DokončenoNáhlá srdeční smrt | Systolická dysfunkce levé komorySpojené státy
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NeznámýTransplantace plicSpojené státy
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncDokončenoKoronární onemocněníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoIschemická choroba srdeční | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy