Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie badania perfuzji mięśnia sercowego PET-MR przy użyciu regadenozonu (PET/MR-P)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie zoptymalizowanego, nadającego się do użytku klinicznego protokołu perfuzji PET-MR mięśnia sercowego oraz określenie, które ze wszystkich potencjalnie dostępnych danych należy pozyskać do klinicznego badania perfuzji mięśnia sercowego. Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​MRI DCE o wysokiej rozdzielczości i wysokiej czułości może zastąpić pozostałe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego PET, znacznie skracając czas badania i dawkę promieniowania dla pacjenta, przy jednoczesnym zachowaniu kompleksowego pokrycia perfuzji mięśnia sercowego PET o jakości referencyjnej.

Głównym wynikiem będzie porównanie dokładności diagnostycznej każdej kombinacji obrazowania w celu wykrycia klinicznie istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy ≥70%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna akwizycja PET-MRI to nowa technologia, która może znacząco wpłynąć na diagnostykę opieki nad pacjentem. Łączy obrazowanie anatomiczne MRI o wysokiej rozdzielczości sygnału i pomiary biologiczne PET, z dodatkową korzyścią w postaci zmniejszenia dawki promieniowania w porównaniu z PET-CT. Ponieważ częstość występowania fałszywie dodatnich wyników badań SPECT-MPI wtórnych do artefaktów atenuacji jest stosunkowo wysoka, a obraz MRI mięśnia sercowego lewej komory jest ograniczony, prawdopodobne jest, że jednym z bezpośrednich zastosowań technologii PET-MRI jest ocena niedokrwienia mięśnia sercowego.

PET od dawna uważany jest za nieinwazyjny standard referencyjny dla perfuzji mięśnia sercowego. Jednak opóźniony kontrast wzmocniony (DCE) MRI jest bardzo czuły w wykrywaniu zawału. Rzeczywiście, zarówno obrazowanie PET, jak i MR mogą zapewnić kompleksowe wykrywanie niedokrwienia całego serca i zawału.

Technologia PET-MR, z możliwością jednoczesnego uzyskiwania informacji o perfuzji zarówno za pomocą PET, jak i MRI, ma potencjał do uzyskania wielu, być może nadmiarowych, zestawów danych. Z drugiej strony ma również potencjał, aby połączyć najlepsze cechy obu technik, aby zapewnić bardzo solidne badanie, które jest zarówno krótsze, jak i z niższą dawką promieniowania niż standardowe badanie perfuzji PET mięśnia sercowego. Optymalizacja protokołu jest niezbędna do opracowania kompleksowego protokołu bez redundancji. Ze względu na możliwość pojedynczego wstrzyknięcia, regadenozon idealnie nadaje się do protokołu, który będzie oceniał i wykorzystywał gromadzenie danych dotyczących perfuzji mięśnia sercowego w dwóch trybach.

Oczekuje się, że najlepszymi kandydatami do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego PET-MR będą prawdopodobnie a) pacjenci, których budowa ciała sugeruje, że ich badanie SPECT-MPI byłoby ograniczone artefaktem osłabienia — kobiety z dużymi piersiami i pacjenci (zwykle mężczyźni) z brzusznymi otyłość i/lub b) pacjenci, u których może występować mniejszy obszar niedokrwienia, który może zostać pominięty w badaniu MRI przy ograniczonym pokryciu perfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w ciągu 10 dni przed badaniem PET-MRI serca wykonano zlecone klinicznie badanie pojedynczego izotopu spoczynkowego/regadenozonu SPECT-MPI
  • Odwracalne nieprawidłowości perfuzji w obrazowaniu SPECT w co najmniej 2 sąsiednich segmentach mięśnia sercowego
  • Pacjenci, u których planuje się standardową opiekę wieńcową ICA

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie kliniczne (tj. nasilenie dusznicy bolesnej lub zawał mięśnia sercowego) występujące po SPECT-MPI i przed badaniem MRI serca
  • Rewaskularyzacja mięśnia sercowego występująca po SPECT-MPI i przed badaniem MRI serca
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR (rozrusznik serca, zaciski tętniaka mózgu, odłamki itp.)
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do środka kontrastowego MR na bazie gadolinu
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
  • Aktywna astma
  • drgawki
  • Aktualne niedociśnienie (<100/60)
  • Obecne nadciśnienie (>160/90)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Stosowanie kofeiny, nikotyny lub leków na przeziębienie dostępnych bez recepty w ciągu 12 godzin od badania serca PET-MRI
  • Zastosowanie leku dipirydamol w ciągu 48 godzin od badania PET-MRI serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy - obrazowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu perfuzji mięśnia sercowego PET-MR podczas szybkiego podania dożylnego 0,4 mg regadenozonu.
Lek: Regadenozon
Regadenozon 400 mikrogramów zostanie podany w pojedynczym bolusie dożylnym (
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna badania PET/MRI serca
Ramy czasowe: Badanie PET/MRI wykonano w ciągu 10 dni po badaniu SPECT-MPI
Dokładność elementów badania PET/MRI serca i badania MR serca oraz dokładność połączonego badania PET/MR w przypadku choroby niedokrwiennej serca zostanie porównana z dokładnością SPECT serca u pacjentów, którzy mieli ICA jako „prawdę " lub standard odniesienia. Aby ocenić dokładność skróconego badania PET/MR, wykonano dodatkową analizę dokładności, wykorzystując wyłącznie obrazowanie perfuzji PET w warunkach wysiłkowych i zestawy danych MR LGE. Dokładność tego połączonego zestawu danych została również określona za pomocą ICA jako „prawda” lub wzorzec odniesienia. Dokładność jest obliczana jako % różnicy = (eksperymentalna - prawda) x 100%.
Badanie PET/MRI wykonano w ciągu 10 dni po badaniu SPECT-MPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PET/MR-Perfusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Przeanalizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu manuskryptu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj