Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de un examen de perfusión miocárdica PET-MR utilizando Regadenoson (PET/MR-P)

15 de mayo de 2018 actualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

El objetivo de este estudio piloto es desarrollar un protocolo de perfusión PET-MR miocárdico optimizado y clínicamente utilizable y determinar cuál de todos los datos potencialmente disponibles debe adquirirse para un examen clínico de perfusión miocárdica. Hipótesis: La hipótesis es que la resonancia magnética DCE de alta resolución y alta sensibilidad podría reemplazar el resto de imágenes de perfusión miocárdica PET, reduciendo significativamente el tiempo de examen y la dosis de radiación del paciente mientras se mantiene la cobertura integral de perfusión de estrés miocárdico PET de calidad de referencia.

El resultado primario será la comparación de la precisión diagnóstica de cada combinación de imágenes para detectar estenosis arterial coronaria clínicamente significativa (≥70 % de diámetro de estenosis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PET-MRI de adquisición simultánea es una nueva tecnología que tiene el potencial de impactar significativamente en la atención diagnóstica del paciente. Combina imágenes anatómicas de resonancia magnética de alta resolución y mediciones biológicas de PET, con el beneficio adicional de la reducción de la dosis de radiación en comparación con PET-CT. Dado que la incidencia de estudios SPECT-MPI falsos positivos secundarios a artefactos de atenuación es relativamente alta y la cobertura de RM del miocardio ventricular izquierdo es limitada, es probable que una de las aplicaciones inmediatas de la tecnología PET-MRI sea la evaluación de la isquemia miocárdica.

La PET se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de referencia no invasivo para la perfusión miocárdica. Sin embargo, la resonancia magnética mejorada con contraste retardado (DCE) es muy sensible para la detección de infartos. De hecho, tanto la PET como la RM tienen el potencial de proporcionar una detección completa de infarto e isquemia de todo el corazón.

La tecnología PET-MR, con su capacidad para obtener información de perfusión simultánea a través de PET y MRI, tiene el potencial de obtener conjuntos de datos múltiples, posiblemente redundantes. Por otro lado, también tiene el potencial de combinar lo mejor de ambas técnicas para proporcionar un examen muy sólido que es más corto y con una dosis de radiación más baja que el examen de perfusión PET miocárdico estándar. La optimización de un protocolo es necesaria para desarrollar un protocolo integral sin redundancia. Debido a su capacidad de inyección única, el regadenosón es ideal para un protocolo que evaluará y empleará la recopilación de datos de perfusión miocárdica de modalidad dual.

Se espera que los mejores candidatos para las imágenes de perfusión miocárdica PET-MR sean probablemente a) pacientes cuyo hábito corporal sugiera que su examen SPECT-MPI estaría limitado por el artefacto de atenuación: mujeres con mamas grandes y pacientes (generalmente hombres) con obesidad y/o b) pacientes que pueden tener una región más pequeña de isquemia que podría pasarse por alto en un examen de MRI con cobertura de perfusión limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les ha realizado un estudio de SPECT-MPI de isótopo único en reposo/regadenosón ordenado clínicamente en los 10 días anteriores al examen cardiaco PET-MRI
  • Anomalías de perfusión reversibles en la imagen SPECT en al menos 2 segmentos miocárdicos contiguos
  • Pacientes para quienes se planea una ICA coronaria estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Un evento clínico (es decir, empeoramiento de la angina de pecho o infarto de miocardio) que ocurre después de la SPECT-MPI y antes del examen de resonancia magnética cardíaca
  • Revascularización miocárdica que ocurre después de la SPECT-MPI y antes del examen de resonancia magnética cardíaca
  • Contraindicaciones para la RM (marcapasos, clips de aneurisma cerebral, metralla, etc.)
  • Insuficiencia renal (TFG < 60 mL/min/1,73m2)
  • Alergia u otra contraindicación al medio de contraste para RM basado en gadolinio
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
  • asma activa
  • convulsiones
  • Hipotensión actual (<100/60)
  • Hipertensión actual (>160/90)
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Uso de cafeína, nicotina o medicamentos de venta libre para el resfriado dentro de las 12 horas posteriores al examen cardíaco PET-MRI
  • Uso del medicamento dipiridamol dentro de las 48 horas posteriores al examen cardíaco PET-MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignación de un solo grupo: imágenes
Todos los pacientes se someterán a imágenes de perfusión miocárdica PET-MR durante la administración intravenosa rápida de 0,4 mg de regadenosón.
Droga: Regadenosón
Regadenoson 400 microgramos se administrará en un solo bolo IV (
Otros nombres:
  • Lexiscano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del examen cardíaco PET/MRI
Periodo de tiempo: Las imágenes PET/MRI se realizaron dentro de los 10 días posteriores al examen SPECT-MPI
La precisión de los componentes del examen TEP cardíaco y RM cardíaca de la TEP/RM, y la precisión del examen combinado TEP/RM, para la cardiopatía isquémica se comparará con la precisión de la SPECT cardíaca en pacientes que se han sometido a ICA como "verdadera " o el patrón de referencia. Para evaluar la precisión de un examen PET/MR abreviado, se realizó un análisis de precisión adicional utilizando solo las imágenes de perfusión PET de estrés y los conjuntos de datos MR LGE. La precisión de este conjunto de datos combinados también se determinó con ICA como "verdad" o estándar de referencia. La precisión se calcula como % de diferencia = (experimental - verdadero) x 100%.
Las imágenes PET/MRI se realizaron dentro de los 10 días posteriores al examen SPECT-MPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PET/MR-Perfusion

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos analizados se compartirán con otros investigadores después de la publicación del manuscrito.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón

Ensayos clínicos sobre Regadenosón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir