이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

레가데노손을 이용한 PET-MR 심근관류검사 개발 (PET/MR-P)

2018년 5월 15일 업데이트: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

이 파일럿 연구의 목적은 최적화되고 임상적으로 사용 가능한 심근 PET-MR 관류 프로토콜을 개발하고 임상 심근 관류 검사를 위해 잠재적으로 사용 가능한 모든 데이터를 수집해야 하는지를 결정하는 것입니다. 가설: 가설은 고해상도, 고감도 DCE MRI가 나머지 PET 심근 관류 영상을 대체하여 포괄적인 기준 품질의 PET 심근 스트레스 관류 범위를 유지하면서 검사 시간과 환자 방사선량을 크게 줄일 수 있다는 것입니다.

1차 결과는 임상적으로 유의미한 관상동맥 협착증(직경 70% 이상 협착증)을 감지하기 위한 각 영상 조합의 진단 정확도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 획득 PET-MRI는 진단 환자 치료에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 새로운 기술입니다. 고신호 해상도 MRI 해부학적 영상과 PET 생물학적 측정을 결합하고 PET-CT에 비해 방사선 선량 감소의 추가 이점이 있습니다. 감쇠 인공물에 이차적인 위양성 SPECT-MPI 연구의 발생률이 상대적으로 높고 좌심실 심근의 MRI 적용 범위가 제한적이기 때문에 PET-MRI 기술의 즉각적인 적용 중 하나는 심근 허혈 평가일 가능성이 높습니다.

PET는 오랫동안 심근 관류를 위한 비침습적 참조 표준으로 여겨져 왔습니다. 그러나 DCE(지연 조영 증강) MRI는 경색 감지에 매우 민감합니다. 실제로, PET와 MR 영상은 포괄적인 전체 심장 허혈 및 경색 탐지를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

PET와 MRI를 통해 동시 관류 정보를 얻을 수 있는 PET-MR 기술은 중복될 수 있는 여러 데이터 세트를 얻을 수 있는 잠재력이 있습니다. 다른 한편으로, 표준 심근 PET 관류 검사보다 더 짧고 더 낮은 방사선량의 매우 강력한 검사를 제공하기 위해 두 기술의 장점을 결합할 수 있는 잠재력도 있습니다. 중복성이 없는 포괄적인 프로토콜을 개발하려면 프로토콜의 최적화가 필요합니다. 단일 주입 기능으로 인해 regadenson은 이중 양식 심근 관류 데이터 수집을 평가하고 사용하는 프로토콜에 이상적으로 적합합니다.

PET-MR 심근 관류 영상화를 위한 최상의 후보는 다음과 같을 것으로 예상됩니다. a) 신체 습관이 SPECT-MPI 검사가 감쇠 인공물에 의해 제한될 것이라고 제안하는 환자 -- 큰 가슴을 가진 여성과 환자(보통 남성) 비만 및/또는 b) 제한된 관류 범위로 MRI 검사에서 놓칠 수 있는 더 작은 허혈 영역을 가질 수 있는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 PET-MRI 검사 전 10일 이내에 임상적으로 지시된 휴식/레가데노손 단일 동위원소 SPECT-MPI 연구를 받은 환자
  • 최소 2개의 인접한 심근 분절에서 SPECT 영상에서 가역적 관류 이상
  • 표준 치료 관상 동맥 ICA가 계획된 환자

제외 기준:

  • SPECT-MPI 후 및 심장 MRI 검사 전에 발생하는 임상적 사건(즉, 협심증 또는 심근경색 악화)
  • SPECT-MPI 후 및 심장 MRI 검사 전에 발생하는 심근 재관류화
  • MR 영상의 금기 사항(페이스메이커, 뇌동맥류 클립, 파편 등)
  • 신부전(GFR < 60 mL/min/1.73m2)
  • 가돌리늄 기반 MR 조영제에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
  • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
  • 활동성 천식
  • 발작
  • 현재 저혈압(<100/60)
  • 현재 고혈압(>160/90)
  • 임신
  • 모유 수유
  • 심장 PET-MRI 검사 후 12시간 이내에 카페인, 니코틴 또는 일반 감기약 사용
  • 심장 PET-MRI 검사 후 48시간 이내에 디피리다몰 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹 할당 - 이미징
모든 환자는 0.4mg 레가데노손을 신속하게 정맥 투여하는 동안 PET-MR 심근 관류 영상을 받게 됩니다.
의약품: 레가데노손
레가데노손 400마이크로그램은 단일 IV 볼루스(
다른 이름들:
  • Lexiscan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 PET/MRI 검사의 진단 정확도
기간: PET/MRI 영상은 SPECT-MPI 검사 후 10일 이내에 시행되었습니다.
PET/MRI의 심장 PET 및 심장 MR 검사 구성 요소의 정확도와 허혈성 심장 질환에 대한 PET/MR 복합 검사의 정확도는 ICA가 "진실"인 환자의 심장 SPECT 정확도와 비교됩니다. " 또는 참조 표준. 약식 PET/MR 검사의 정확도를 평가하기 위해 스트레스 PET 관류 영상 및 MR LGE 데이터 세트만을 사용하여 추가 정확도 분석을 수행했습니다. 이 결합된 데이터 세트의 정확도는 ICA에서 "진실" 또는 참조 표준으로 결정되었습니다. 정확도는 차이 % = (실험 - 참) x 100%로 계산됩니다.
PET/MRI 영상은 SPECT-MPI 검사 후 10일 이내에 시행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PET/MR-Perfusion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

분석된 데이터는 원고 게재 후 다른 연구자와 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험

레가데노손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다