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Desenvolvimento de um exame de perfusão miocárdica PET-MR usando Regadenoson (PET/MR-P)

15 de maio de 2018 atualizado por: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

O objetivo deste estudo piloto é desenvolver um protocolo de perfusão miocárdica PET-MR otimizado e clinicamente utilizável e determinar quais de todos os dados potencialmente disponíveis devem ser adquiridos para um exame clínico de perfusão miocárdica. Hipótese: A hipótese é que a ressonância magnética DCE de alta resolução e alta sensibilidade poderia substituir a imagem de perfusão miocárdica PET de repouso, diminuindo significativamente o tempo de exame e a dose de radiação do paciente, mantendo a cobertura abrangente de perfusão miocárdica PET de qualidade de referência.

O resultado primário será a comparação da precisão diagnóstica de cada combinação de imagens para detectar estenose arterial coronariana clinicamente significativa (≥70% de diâmetro de estenose).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aquisição simultânea PET-MRI é uma nova tecnologia que tem o potencial de impactar significativamente o atendimento ao paciente diagnóstico. Ele combina imagens anatômicas de ressonância magnética de alta resolução e medições biológicas de PET, com o benefício adicional de redução da dose de radiação em comparação com PET-CT. Como a incidência de estudos SPECT-MPI falsos positivos secundários a artefatos de atenuação é relativamente alta e a cobertura de MRI do miocárdio ventricular esquerdo é limitada, é provável que uma das aplicações imediatas da tecnologia PET-MRI seja a avaliação da isquemia miocárdica.

PET tem sido considerado o padrão de referência não invasivo para perfusão miocárdica. No entanto, a ressonância magnética com contraste tardio (DCE) é muito sensível para a detecção de infarto. De fato, as imagens de PET e RM têm o potencial de fornecer isquemia cardíaca total e detecção de infarto.

A tecnologia PET-MR, com sua capacidade de obter informações de perfusão simultâneas por meio de PET e MRI, tem o potencial de obter conjuntos de dados múltiplos, possivelmente redundantes. Por outro lado, também tem o potencial de combinar o melhor das duas técnicas para fornecer um exame altamente robusto, mais curto e com menor dose de radiação do que o exame de perfusão miocárdica padrão de PET. A otimização de um protocolo é necessária para desenvolver um protocolo abrangente sem redundância. Devido à sua capacidade de injeção única, regadenoson é ideal para um protocolo que avaliará e empregará coleta de dados de perfusão miocárdica de modalidade dupla.

Espera-se que os melhores candidatos para imagens de perfusão miocárdica PET-RM provavelmente sejam: a) pacientes cujo habitus corporal sugere que seu exame SPECT-MPI seria limitado por artefato de atenuação - mulheres com seios grandes e pacientes (geralmente homens) com problemas abdominais obesidade e/ou b) pacientes que podem ter uma região menor de isquemia que pode passar despercebida em exames de ressonância magnética com cobertura de perfusão limitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram um estudo SPECT-MPI de isótopo único de repouso/regadenoson clinicamente solicitado dentro de 10 dias antes do exame de PET-MRI cardíaco
  • Anormalidades reversíveis de perfusão na imagem SPECT em pelo menos 2 segmentos contíguos do miocárdio
  • Pacientes para os quais o padrão de atendimento da ACI coronariana está planejado

Critério de exclusão:

  • Um evento clínico (ou seja, piora da angina pectoris ou infarto do miocárdio) ocorrendo após o SPECT-MPI e antes do exame de ressonância magnética cardíaca
  • Revascularização do miocárdio ocorrendo após o SPECT-MPI e antes do exame de ressonância magnética cardíaca
  • Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma cerebral, estilhaços, etc.)
  • Insuficiência renal (TFG < 60 mL/min/1,73m2)
  • Alergia ou outra contraindicação ao agente de contraste de RM à base de gadolínio
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
  • asma ativa
  • convulsões
  • Hipotensão atual (<100/60)
  • Hipertensão atual (>160/90)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Uso de cafeína, nicotina ou remédios para resfriado dentro de 12 horas após o exame de PET-MRI cardíaco
  • Uso do medicamento dipiridamol até 48 horas após o exame de PET-RM cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atribuição de grupo único - imagem
Todos os pacientes serão submetidos a imagens de perfusão miocárdica PET-MR durante a administração intravenosa rápida de 0,4 mg de regadenoson.
Medicamento: Regadenosona
Regadenoson 400 microgramas será administrado em um único bolus IV (
Outros nomes:
  • Lexiscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do exame PET/MRI cardíaco
Prazo: A imagem PET/MRI foi realizada dentro de 10 dias após o exame SPECT-MPI
A precisão dos componentes do PET cardíaco e do exame de RM cardíaco do PET/MRI, e a precisão do exame combinado PET/MR, para doença cardíaca isquêmica serão comparadas com a precisão do SPECT cardíaco em pacientes que tiveram ICA como "verdade " ou o padrão de referência. Para avaliar a precisão de um exame PET/RM abreviado, uma análise de precisão adicional foi feita usando apenas a imagem de perfusão PET de estresse e os conjuntos de dados MR LGE. A precisão deste conjunto de dados combinados também foi determinada com ICA como "verdade" ou o padrão de referência. A precisão é calculada como % de diferença = (experimental - verdadeiro) x 100%.
A imagem PET/MRI foi realizada dentro de 10 dias após o exame SPECT-MPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PET/MR-Perfusion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados analisados ​​serão compartilhados com outros pesquisadores após a publicação do manuscrito.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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