- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779869
Entwicklung einer PET-MR Myokardperfusionsuntersuchung mit Regadenoson (PET/MR-P)
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, ein optimiertes, klinisch anwendbares Myokard-PET-MR-Perfusionsprotokoll zu entwickeln und zu bestimmen, welche aller potenziell verfügbaren Daten für eine klinische Myokardperfusionsuntersuchung erfasst werden sollten. Hypothese: Die Hypothese ist, dass die hochauflösende, hochempfindliche DCE-MRT die übrige PET-Myokardperfusionsbildgebung ersetzen könnte, wodurch die Untersuchungszeit und die Strahlendosis des Patienten erheblich verkürzt werden, während die umfassende PET-Stressperfusionsabdeckung in Referenzqualität beibehalten wird.
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit jeder Bildgebungskombination zum Nachweis einer klinisch signifikanten Koronararterienstenose (Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Simultaneous Acquisition PET-MRI ist eine neue Technologie, die das Potenzial hat, die diagnostische Patientenversorgung erheblich zu beeinflussen. Es kombiniert anatomische MRT-Bildgebung mit hoher Signalauflösung und biologische PET-Messungen mit dem zusätzlichen Vorteil der Strahlendosisreduktion im Vergleich zu PET-CT. Da die Inzidenz falsch positiver SPECT-MPI-Studien infolge von Dämpfungsartefakten relativ hoch ist und die MRT-Abdeckung des linksventrikulären Myokards begrenzt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine der unmittelbaren Anwendungen der PET-MRI-Technologie die Beurteilung der myokardialen Ischämie ist.
Die PET gilt seit langem als nicht-invasiver Referenzstandard für die Myokardperfusion. Die verzögerte kontrastverstärkte MRT (DCE) ist jedoch sehr empfindlich für die Erkennung von Infarkten. Tatsächlich haben sowohl die PET- als auch die MR-Bildgebung das Potenzial, eine umfassende Ischämie- und Infarkterkennung des gesamten Herzens bereitzustellen.
Die PET-MR-Technologie mit ihrer Fähigkeit, gleichzeitig Perfusionsinformationen über PET und MRT zu erhalten, hat das Potenzial, mehrere, möglicherweise redundante Datensätze zu erhalten. Andererseits hat es auch das Potenzial, das Beste aus beiden Techniken zu kombinieren, um eine äußerst robuste Untersuchung zu ermöglichen, die sowohl kürzer als auch mit geringerer Strahlendosis ist als die Standard-PET-Perfusionsuntersuchung des Myokards. Die Optimierung eines Protokolls ist notwendig, um ein umfassendes Protokoll ohne Redundanz zu entwickeln. Aufgrund seiner Fähigkeit zur Einzelinjektion eignet sich Regadenoson ideal für ein Protokoll, das die Datenerhebung zur myokardialen Perfusion mit zwei Modalitäten bewertet und einsetzt.
Es wird erwartet, dass die besten Kandidaten für die PET-MR-Myokardperfusionsbildgebung wahrscheinlich a) Patienten sein werden, deren Körperhabitus darauf hindeutet, dass ihre SPECT-MPI-Untersuchung durch Schwächungsartefakte eingeschränkt wäre – Frauen mit großen Brüsten und Patienten (normalerweise Männer) mit Bauch Adipositas und/oder b) Patienten, die möglicherweise einen kleineren Ischämiebereich haben, der bei MRT-Untersuchungen mit begrenzter Perfusionsabdeckung übersehen werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb von 10 Tagen vor der kardialen PET-MRT-Untersuchung eine klinisch angeordnete Ruhe-/Regadenoson-Einzelisotopen-SPECT-MPI-Studie durchgeführt wurde
- Reversible Perfusionsanomalien in der SPECT-Bildgebung in mindestens 2 zusammenhängenden Myokardsegmenten
- Patienten, für die eine standardmäßige koronare ICA geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Ein klinisches Ereignis (z. B. Verschlechterung der Angina pectoris oder Myokardinfarkt), das nach der SPECT-MPI und vor der kardialen MRT-Untersuchung auftritt
- Myokardiale Revaskularisation, die nach dem SPECT-MPI und vor der kardialen MRT-Untersuchung auftritt
- Kontraindikationen für die MR-Bildgebung (Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clips, Schrapnell usw.)
- Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Allergie oder andere Kontraindikation gegen gadoliniumhaltiges MR-Kontrastmittel
- AV-Block zweiten oder dritten Grades
- Aktives Asthma
- Krampfanfälle
- Aktuelle Hypotonie (<100/60)
- Aktueller Bluthochdruck (>160/90)
- Schwangerschaft
- Stillen
- Verwendung von Koffein, Nikotin oder rezeptfreien Erkältungsmitteln innerhalb von 12 Stunden nach der kardialen PET-MRT-Untersuchung
- Anwendung des Medikaments Dipyridamol innerhalb von 48 Stunden nach der kardialen PET-MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelgruppenzuweisung - Bildgebung
Alle Patienten werden während der schnellen intravenösen Verabreichung von 0,4 mg Regadenoson einer PET-MR-Myokardperfusionsbildgebung unterzogen.
|
Regadenoson 400 Mikrogramm wird in einem einzelnen IV-Bolus verabreicht (
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der Herz-PET/MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Eine PET/MRT-Bildgebung wurde innerhalb von 10 Tagen nach der SPECT-MPI-Untersuchung durchgeführt
|
Die Genauigkeit der kardialen PET- und kardialen MR-Untersuchungskomponenten der PET/MRT und die Genauigkeit der kombinierten PET/MR-Untersuchung für ischämische Herzerkrankungen werden mit der Genauigkeit der kardialen SPECT bei Patienten verglichen, die eine ICA als "Wahrheit" hatten " oder der Referenzstandard.
Um die Genauigkeit einer abgekürzten PET/MR-Untersuchung zu beurteilen, wurde eine zusätzliche Genauigkeitsanalyse nur mit der Belastungs-PET-Perfusionsbildgebung und den MR-LGE-Datensätzen durchgeführt.
Die Genauigkeit dieses kombinierten Datensatzes wurde ebenfalls mit ICA als "Wahrheit" oder Referenzstandard bestimmt.
Die Genauigkeit wird als prozentuale Differenz = (experimentell – wahr) x 100 % berechnet.
|
Eine PET/MRT-Bildgebung wurde innerhalb von 10 Tagen nach der SPECT-MPI-Untersuchung durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin-A2-Rezeptor-Agonisten
- Regadenoson
Andere Studien-ID-Nummern
- PET/MR-Perfusion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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