Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een PET-MR myocardperfusieonderzoek met behulp van Regadenoson (PET/MR-P)

15 mei 2018 bijgewerkt door: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Het doel van deze pilootstudie is het ontwikkelen van een geoptimaliseerd, klinisch bruikbaar myocard-PET-MR-perfusieprotocol en om te bepalen welke van alle mogelijk beschikbare gegevens moeten worden verkregen voor een klinisch myocardperfusie-onderzoek. Hypothese: De hypothese is dat DCE-MRI met hoge resolutie en hoge gevoeligheid de rest PET-myocardperfusiebeeldvorming zou kunnen vervangen, waardoor de onderzoekstijd en de stralingsdosis van de patiënt aanzienlijk zouden afnemen, terwijl de uitgebreide PET-myocardiale stressperfusiedekking van referentiekwaliteit behouden blijft.

Het primaire resultaat is een vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van elke combinatie van beeldvorming om klinisch significante stenose van de kransslagader (≥70% diameterstenose) te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige acquisitie PET-MRI is een nieuwe technologie die de potentie heeft om de diagnostische patiëntenzorg aanzienlijk te beïnvloeden. Het combineert anatomische MRI-beeldvorming met hoge signaalresolutie en biologische PET-metingen, met het extra voordeel van verlaging van de stralingsdosis in vergelijking met PET-CT. Aangezien de incidentie van vals-positieve SPECT-MPI-onderzoeken secundair aan verzwakkingsartefacten relatief hoog is en de MRI-dekking van het linkerventrikelmyocardium beperkt is, is het waarschijnlijk dat een van de directe toepassingen van PET-MRI-technologie de beoordeling van myocardischemie is.

PET wordt lange tijd beschouwd als de niet-invasieve referentiestandaard voor myocardiale perfusie. Vertraagde contrastversterkte (DCE) MRI is echter zeer gevoelig voor infarctdetectie. Zowel PET- als MR-beeldvorming hebben inderdaad het potentieel om uitgebreide ischemie van het hele hart en infarctdetectie te bieden.

PET-MR-technologie, met zijn vermogen om gelijktijdige perfusie-informatie te verkrijgen via zowel PET als MRI, heeft het potentieel om meerdere, mogelijk redundante datasets te verkrijgen. Aan de andere kant heeft het ook het potentieel om het beste van beide technieken te combineren om een ​​zeer robuust onderzoek te bieden dat zowel korter is als met een lagere stralingsdosis dan het standaard myocardiale PET-perfusieonderzoek. Optimalisatie van een protocol is nodig om een ​​alomvattend protocol zonder redundantie te ontwikkelen. Vanwege de mogelijkheid van een enkele injectie is regadenoson bij uitstek geschikt voor een protocol voor het beoordelen en gebruiken van dual-modaliteit myocardiale perfusiegegevensverzameling.

Verwacht wordt dat de beste kandidaten voor PET-MR-beeldvorming van myocardperfusie waarschijnlijk a) patiënten zullen zijn bij wie de lichaamsbouw erop wijst dat hun SPECT-MPI-onderzoek beperkt zou zijn door attenuatieartefacten -- vrouwen met grote borsten en patiënten (meestal mannen) met abdominale zwaarlijvigheid en/of b) patiënten die mogelijk een kleiner gebied van ischemie hebben dat mogelijk over het hoofd wordt gezien bij MRI-onderzoeken met beperkte perfusiedekking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 10 dagen voorafgaand aan cardiaal PET-MRI-onderzoek een klinisch geordend rust/regadenoson single-isotoop SPECT-MPI-onderzoek hebben ondergaan
  • Omkeerbare perfusieafwijkingen op SPECT-beeldvorming in ten minste 2 aaneengesloten myocardsegmenten
  • Patiënten voor wie standaardzorg voor coronaire ICA is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische gebeurtenis (d.w.z. verergering van angina pectoris of myocardinfarct) die optreedt na de SPECT-MPI en vóór het cardiale MRI-onderzoek
  • Myocardiale revascularisatie die optreedt na de SPECT-MPI en vóór het cardiale MRI-onderzoek
  • Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (pacemaker, clips van hersenaneurysma's, granaatscherven, enz.)
  • Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Allergie of andere contra-indicatie voor MR-contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Tweede of derde graads atrioventriculair (AV) blok
  • Actieve astma
  • Aanvallen
  • Huidige hypotensie (<100/60)
  • Huidige hypertensie (>160/90)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gebruik van cafeïne, nicotine of vrij verkrijgbare koude medicijnen binnen 12 uur na het cardiale PET-MRI-onderzoek
  • Gebruik van het medicijn dipyridamol binnen 48 uur na het PET-MRI-onderzoek van het hart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groepsopdracht - beeldvorming
Alle patiënten ondergaan PET-MR myocardperfusiebeeldvorming tijdens snelle intraveneuze toediening van 0,4 mg regadenoson.
Geneesmiddel: Regadeson
Regadenoson 400 microgram wordt toegediend in een enkelvoudige intraveneuze bolus (
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van cardiaal PET/MRI-onderzoek
Tijdsspanne: PET/MRI-beeldvorming werd binnen 10 dagen na SPECT-MPI-onderzoek uitgevoerd
De nauwkeurigheid van de cardiale PET- en cardiale MR-onderzoekscomponenten van de PET/MRI, en de nauwkeurigheid van het gecombineerde PET/MR-onderzoek, voor ischemische hartziekte zal worden vergeleken met de nauwkeurigheid van cardiale SPECT bij patiënten die ICA hebben gehad als "waarheid". " of de referentiestandaard. Om de nauwkeurigheid van een verkort PET/MR-onderzoek te beoordelen, werd een aanvullende nauwkeurigheidsanalyse uitgevoerd met alleen de stress-PET-perfusiebeeldvorming en de MR LGE-gegevenssets. De nauwkeurigheid van deze gecombineerde dataset werd ook bepaald met ICA als "waarheid" of de referentiestandaard. Nauwkeurigheid wordt berekend als % verschil = (experimenteel - waar) x 100%.
PET/MRI-beeldvorming werd binnen 10 dagen na SPECT-MPI-onderzoek uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET/MR-Perfusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanalyseerde gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers na publicatie van het manuscript.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Regadeson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren