Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en PET-MR myokardieperfusionsundersøgelse ved hjælp af Regadenoson (PET/MR-P)

15. maj 2018 opdateret af: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Målet for dette pilotstudie er at udvikle en optimeret, klinisk anvendelig myokardie-PET-MR-perfusionsprotokol og at bestemme, hvilke af alle data, der potentielt er tilgængelige, der skal erhverves til en klinisk myokardieperfusionsundersøgelse. Hypotese: Hypotesen er, at højopløsnings- og højfølsom DCE-MR kan erstatte resten af ​​PET-myokardieperfusionsbilleddannelsen, hvilket reducerer undersøgelsestiden og patientens strålingsdosis betydeligt, mens den omfattende PET-myokardiestressperfusionsdækning af referencekvalitet opretholdes.

Det primære resultat vil være sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af hver kombination af billeddannelse for at påvise klinisk signifikant koronararteriestenose (≥70 % diameterstenose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig erhvervelse PET-MRI er en ny teknologi, der har potentialet til at påvirke diagnostisk patientbehandling markant. Den kombinerer høj signalopløsning MRI anatomisk billeddannelse og PET biologiske målinger, med den ekstra fordel ved reduktion af stråledosis sammenlignet med PET-CT. Da forekomsten af ​​falsk positive SPECT-MPI-undersøgelser sekundært til svækkelsesartefakter er relativt høj, og MR-dækningen af ​​det venstre ventrikulære myokardium er begrænset, er det sandsynligt, at en af ​​de umiddelbare anvendelser af PET-MRI-teknologi er vurdering af myokardieiskæmi.

PET har længe været betragtet som den ikke-invasive referencestandard for myokardieperfusion. Imidlertid er forsinket kontrastforstærket (DCE) MRI meget følsom for påvisning af infarkt. Faktisk har både PET- og MR-billeddannelse potentialet til at give omfattende helhjerteiskæmi og infarktdetektion.

PET-MR-teknologien har med sin evne til at opnå samtidig perfusionsinformation via både PET og MRI potentialet til at opnå flere, muligvis overflødige, datasæt. På den anden side har den også potentialet til at kombinere det bedste fra begge teknikker for at give en yderst robust undersøgelse, der er både kortere og med lavere strålingsdosis end standard myokardie-PET-perfusionsundersøgelse. Optimering af en protokol er nødvendig for at udvikle en omfattende protokol uden redundans. På grund af sin enkeltinjektionskapacitet er regadenoson ideelt egnet til en protokol, der vil vurdere og anvende dual-modality myokardieperfusionsdataindsamling.

Det forventes, at de bedste kandidater til PET-MR-myokardieperfusionsbilleddannelse sandsynligvis vil være a) patienter, hvis kropshabitus tyder på, at deres SPECT-MPI-undersøgelse ville være begrænset af dæmpningsartefakter - kvinder med store bryster og patienter (normalt mænd) med abdominal fedme og/eller b) patienter, der kan have en mindre region af iskæmi, som kan blive overset ved en MR-undersøgelse med begrænset perfusionsdækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft en klinisk bestilt hvile/regadenoson enkelt-isotop SPECT-MPI undersøgelse inden for 10 dage før hjerte-PET-MRI undersøgelse
  • Reversible perfusionsabnormiteter på SPECT-billeddannelse i mindst 2 sammenhængende myokardiesegmenter
  • Patienter, for hvem der er planlagt standardbehandling af koronar ICA

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk hændelse (dvs. forværring af angina pectoris eller myokardieinfarkt), der opstår efter SPECT-MPI og før den hjerte-MR-undersøgelse
  • Myokardie revaskularisering opstår efter SPECT-MPI og før hjerte-MR-undersøgelsen
  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse (pacemaker, hjerneaneurismeklemmer, granatsplinter osv.)
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Allergi eller anden kontraindikation over for gadolinium-baseret MR-kontrastmiddel
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
  • Aktiv astma
  • Anfald
  • Aktuel hypotension (<100/60)
  • Aktuel hypertension (>160/90)
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af koffein, nikotin eller håndkøbsmedicin inden for forkølelse inden for 12 timer efter hjerte-PET-MRI-undersøgelsen
  • Brug af medicinen dipyridamol inden for 48 timer efter hjerte-PET-MRI-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppeopgave - billeddiagnostik
Alle patienter vil gennemgå PET-MR myokardieperfusionsbilleddannelse under hurtig intravenøs administration af 0,4 mg regadenoson.
Regadenoson 400 mikrogram vil blive administreret i en enkelt IV bolus (
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hjerte-PET/MRI-undersøgelse
Tidsramme: PET/MRI-billeddannelse blev udført inden for 10 dage efter SPECT-MPI-undersøgelse
Nøjagtigheden af ​​hjerte-PET- og hjerte-MR-undersøgelseskomponenterne i PET/MRI og nøjagtigheden af ​​den kombinerede PET/MR-undersøgelse for iskæmisk hjertesygdom vil blive sammenlignet med nøjagtigheden af ​​hjerte-SPECT hos patienter, der har haft ICA som "sandhed " eller referencestandarden. For at vurdere nøjagtigheden af ​​en forkortet PET/MR-undersøgelse blev der lavet en yderligere nøjagtighedsanalyse ved kun at bruge stress-PET-perfusionsbilleddannelsen og MR LGE-datasættene. Nøjagtigheden af ​​dette kombinerede datasæt blev også bestemt med ICA som "sandhed" eller referencestandarden. Nøjagtighed beregnes som % forskel = (eksperimentel - sand) x 100 %.
PET/MRI-billeddannelse blev udført inden for 10 dage efter SPECT-MPI-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Analyserede data vil blive delt med andre forskere efter publicering af manuskript.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson

Abonner