Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка ПЭТ-МР исследования перфузии миокарда с использованием Регаденозона (PET/MR-P)

15 мая 2018 г. обновлено: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Целью этого пилотного исследования является разработка оптимизированного, клинически применимого протокола перфузии миокарда ПЭТ-МР и определение того, какие из всех потенциально доступных данных следует получить для клинического исследования перфузии миокарда. Гипотеза. Гипотеза заключается в том, что МРТ с ДКЭ с высоким разрешением и высокой чувствительностью может заменить ПЭТ-визуализацию перфузии миокарда в покое, значительно сократив время исследования и дозу облучения пациента, сохраняя при этом полный охват перфузии миокарда при стрессе ПЭТ эталонного качества.

Первичным результатом будет сравнение диагностической точности каждой комбинации изображений для выявления клинически значимого стеноза коронарной артерии (диаметр стеноза ≥70%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЭТ-МРТ с одновременным получением изображений — это новая технология, которая может существенно повлиять на диагностическую помощь пациентам. Он сочетает в себе анатомическую визуализацию МРТ с высоким разрешением сигнала и биологические измерения ПЭТ с дополнительным преимуществом снижения дозы облучения по сравнению с ПЭТ-КТ. Поскольку частота ложноположительных результатов исследований SPECT-MPI, вторичных по отношению к артефакту затухания, относительно высока, а охват МРТ миокарда левого желудочка ограничен, вполне вероятно, что одним из непосредственных применений технологии ПЭТ-МРТ является оценка ишемии миокарда.

ПЭТ долгое время считалась неинвазивным эталонным стандартом перфузии миокарда. Однако МРТ с отложенным контрастированием (DCE) очень чувствительна для обнаружения инфаркта. Действительно, как ПЭТ, так и МРТ могут обеспечить всестороннее обнаружение ишемии всего сердца и инфаркта.

Технология ПЭТ-МР с ее возможностью одновременного получения информации о перфузии как с помощью ПЭТ, так и с помощью МРТ может получить несколько, возможно, избыточных наборов данных. С другой стороны, он также может сочетать в себе лучшее из обоих методов, чтобы обеспечить высоконадежное исследование, которое является как более коротким, так и с меньшей дозой облучения, чем стандартное исследование перфузии миокарда ПЭТ. Оптимизация протокола необходима для разработки комплексного протокола без избыточности. Благодаря возможности однократной инъекции регаденозон идеально подходит для протокола, который будет оценивать и использовать двухмодальный сбор данных о перфузии миокарда.

Ожидается, что лучшими кандидатами на визуализацию перфузии миокарда с помощью ПЭТ-МР, вероятно, будут: а) пациенты, чей габитус тела предполагает, что их исследование SPECT-MPI будет ограничено артефактом затухания — женщины с большой грудью и пациенты (обычно мужчины) с абдоминальной ожирение и/или б) пациенты, у которых может быть меньшая область ишемии, которая может быть пропущена при МРТ-исследованиях с ограниченным охватом перфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым в течение 10 дней до ПЭТ-МРТ исследования сердца было назначено одноизотопное ОФЭКТ-МФИ исследование покоя/регаденозона
  • Обратимые нарушения перфузии при ОФЭКТ не менее чем в 2 смежных сегментах миокарда.
  • Пациенты, для которых запланирован стандарт лечения коронарной ВСА

Критерий исключения:

  • Клиническое событие (например, ухудшение стенокардии или инфаркт миокарда), происходящее после SPECT-MPI и до МРТ сердца
  • Реваскуляризация миокарда, происходящая после ОФЭКТ-МФИ и перед МРТ-исследованием сердца
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, клипсы аневризмы головного мозга, шрапнель и др.)
  • Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Аллергия или другие противопоказания к контрастному веществу для МРТ на основе гадолиния.
  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени
  • Активная астма
  • Судороги
  • Текущая гипотензия (<100/60)
  • Текущая артериальная гипертензия (>160/90)
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Употребление кофеина, никотина или отпускаемых без рецепта лекарств от простуды в течение 12 часов после ПЭТ-МРТ исследования сердца.
  • Использование препарата дипиридамол в течение 48 часов после ПЭТ-МРТ исследования сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповое задание — визуализация
Всем пациентам будет проведена ПЭТ-МР визуализация перфузии миокарда во время быстрого внутривенного введения 0,4 мг регаденозона.
Лекарство: Регаденозон
Регаденозон 400 мкг вводят однократно внутривенно болюсно (
Другие имена:
  • Лексискан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ исследования сердца
Временное ограничение: ПЭТ/МРТ-визуализацию выполняли в течение 10 дней после обследования ОФЭКТ-МФИ.
Точность компонентов ПЭТ и МРТ сердца при ПЭТ/МРТ, а также точность комбинированного ПЭТ/МР исследования при ишемической болезни сердца будет сравниваться с точностью ОФЭКТ сердца у пациентов, перенесших ВСА как «истину». "или эталонный стандарт. Для оценки точности сокращенного ПЭТ/МР исследования был проведен дополнительный анализ точности с использованием только перфузионной визуализации ПЭТ с нагрузкой и наборов данных МР LGE. Точность этого комбинированного набора данных также определялась с помощью ICA в качестве «истины» или эталонного стандарта. Точность рассчитывается как % разницы = (экспериментальный - истинный) x 100%.
ПЭТ/МРТ-визуализацию выполняли в течение 10 дней после обследования ОФЭКТ-МФИ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PET/MR-Perfusion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Проанализированные данные будут переданы другим исследователям после публикации рукописи.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Регаденозон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться