Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-MR-sydänlihaksen perfuusiotutkimuksen kehittäminen Regadenosonia käyttämällä (PET/MR-P)

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää optimoitu, kliinisesti käyttökelpoinen sydänlihaksen PET-MR-perfuusioprotokolla ja määrittää, mikä kaikista mahdollisesti saatavilla olevista tiedoista tulisi hankkia kliinistä sydänlihaksen perfuusiotutkimusta varten. Hypoteesi: Oletuksena on, että korkearesoluutioinen ja herkkä DCE MRI voisi korvata loput sydänlihaksen PET-perfuusiokuvaukset, mikä lyhentää merkittävästi tutkimusaikaa ja potilaan säteilyannosta säilyttäen samalla kattavan vertailulaadun PET-stressiperfuusion kattavuuden.

Ensisijainen tulos on kunkin kuvantamisyhdistelmän diagnostisen tarkkuuden vertailu kliinisesti merkittävän sepelvaltimostenoosin (≥70 % halkaisijaltaan stenoosi) havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen hankinta PET-MRI on uusi tekniikka, jolla on potentiaalia merkittävästi vaikuttaa diagnostiseen potilaan hoitoon. Siinä yhdistyvät korkean signaalin resoluution anatominen MRI-kuvaus ja biologiset PET-mittaukset lisäetuna säteilyannoksen pienentämisessä PET-CT:hen verrattuna. Koska väärien positiivisten SPECT-MPI-tutkimusten ilmaantuvuus heikkenemisartefaktin seurauksena on suhteellisen korkea ja vasemman kammion sydänlihaksen MRI-kattavuus on rajallinen, on todennäköistä, että yksi PET-MRI-tekniikan välittömistä sovelluksista on sydänlihaksen iskemian arviointi.

PET:tä on pitkään pidetty sydänlihaksen perfuusion noninvasiivisena vertailustandardina. Viivästetty kontrastitehostettu (DCE) MRI on kuitenkin erittäin herkkä infarktin havaitsemiseksi. Itse asiassa sekä PET- että MR-kuvauksella on potentiaalia tarjota kattava koko sydämen iskemian ja infarktin havaitseminen.

PET-MR-teknologialla on mahdollisuus saada samanaikaisesti perfuusiotietoja sekä PET:n että MRI:n kautta, ja se mahdollistaa useiden, mahdollisesti redundanttien, tietokokonaisuuksien hankkimisen. Toisaalta sillä on myös potentiaalia yhdistää molempien tekniikoiden parhaat puolet, jotta saadaan erittäin vankka tutkimus, joka on sekä lyhyempi että pienempi säteilyannos kuin normaali sydänlihaksen PET-perfuusiotutkimus. Protokollan optimointi on välttämätöntä kattavan protokollan kehittämiseksi ilman redundanssia. Yhden injektion ansiosta regadenosoni sopii ihanteellisesti protokollaan, joka arvioi ja käyttää kaksimuotoista sydänlihaksen perfuusiotietojen keräämistä.

On odotettavissa, että parhaita ehdokkaita PET-MR-sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen ovat todennäköisesti a) potilaat, joiden kehon habitus viittaa siihen, että heikkenemisartefaktit rajoittavat heidän SPECT-MPI-tutkimustaan ​​- naiset, joilla on suuret rinnat ja potilaat (yleensä miehet), joilla on vatsaontelo. liikalihavuus ja/tai b) potilaat, joilla saattaa olla pienempi iskemia-alue, joka saattaa jäädä tekemättä MRI-tutkimuksissa rajoitetun perfuusion kattavuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty kliinisesti määrätty lepo/regadenosoni yhden isotoopin SPECT-MPI -tutkimus 10 päivän sisällä ennen sydämen PET-MRI-tutkimusta
  • Palautuvat perfuusiohäiriöt SPECT-kuvauksessa vähintään kahdessa vierekkäisessä sydänlihassegmentissä
  • Potilaat, joille suunnitellaan standardihoidon sepelvaltimon ICA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tapahtuma (eli paheneva angina pectoris tai sydäninfarkti), joka ilmenee SPECT-MPI:n jälkeen ja ennen sydämen MRI-tutkimusta
  • Sydänlihaksen revaskularisaatio SPECT-MPI:n jälkeen ja ennen sydämen MRI-tutkimusta
  • MR-kuvauksen vasta-aiheet (tahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpaleet jne.)
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Allergia tai muu vasta-aihe gadoliniumpohjaiselle MR-varjoaineelle
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
  • Aktiivinen astma
  • Kohtaukset
  • Nykyinen hypotensio (<100/60)
  • Nykyinen verenpainetauti (>160/90)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Kofeiinin, nikotiinin tai reseptivapaan flunssalääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä sydämen PET-MRI-tutkimuksesta
  • Dipyridamolin käyttö 48 tunnin sisällä sydämen PET-MRI-tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmätehtävä - kuvantaminen
Kaikille potilaille tehdään PET-MR-sydänperfuusiokuvaus 0,4 mg:n regadenosonia nopean laskimonsisäisen annon aikana.
Lääke: Regadenoson
Regadenoson 400 mikrogrammaa annetaan yhtenä IV-boluksena (
Muut nimet:
  • Lexiscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen PET/MRI-tutkimuksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: PET/MRI-kuvaus suoritettiin 10 päivän sisällä SPECT-MPI-tutkimuksen jälkeen
PET/MRI:n sydämen PET- ja sydämen MR-tutkimuksen komponenttien tarkkuutta sekä PET/MR-yhdistelmätutkimuksen tarkkuutta iskeemisen sydänsairauden osalta verrataan sydämen SPECT-tarkkuuteen potilailla, joilla on ollut ICA "totuus". " tai viitestandardi. Lyhennetyn PET/MR-tutkimuksen tarkkuuden arvioimiseksi tehtiin ylimääräinen tarkkuusanalyysi käyttämällä vain jännitys-PET-perfuusiokuvausta ja MR LGE -tietosarjoja. Tämän yhdistetyn datajoukon tarkkuus määritettiin myös käyttämällä ICA:ta "totuutena" tai vertailustandardina. Tarkkuus lasketaan prosentteina erona = (kokeellinen - tosi) x 100%.
PET/MRI-kuvaus suoritettiin 10 päivän sisällä SPECT-MPI-tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PET/MR-Perfusion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Analysoidut tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa