Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en PET-MR myokardperfusjonsundersøkelse ved bruk av Regadenoson (PET/MR-P)

15. mai 2018 oppdatert av: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Målet for denne pilotstudien er å utvikle en optimert, klinisk brukbar myokard PET-MR perfusjonsprotokoll og å bestemme hvilke av alle data som potensielt er tilgjengelige som bør innhentes for en klinisk myokardperfusjonsundersøkelse. Hypotese: Hypotesen er at høyoppløselig, høysensitiv DCE MR kan erstatte resten av PET-myokardperfusjonsavbildningen, noe som reduserer undersøkelsestiden og pasientens stråledose betydelig, samtidig som den omfattende referansekvaliteten PET-myokardstressperfusjonsdekningen opprettholdes.

Det primære resultatet vil være sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for hver kombinasjon av bildediagnostikk for å oppdage klinisk signifikant koronararteriestenose (≥70 % diameter stenose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig anskaffelse PET-MRI er en ny teknologi som har potensial til å påvirke diagnostisk pasientbehandling betydelig. Den kombinerer anatomisk MR-avbildning med høy signaloppløsning og biologiske PET-målinger, med den ekstra fordelen med reduksjon av stråledose sammenlignet med PET-CT. Siden forekomsten av falske positive SPECT-MPI-studier sekundært til dempningsartefakter er relativt høy og MR-dekning av venstre ventrikkelmyokard er begrenset, er det sannsynlig at en av de umiddelbare anvendelsene av PET-MRI-teknologi er vurdering av myokardiskemi.

PET har lenge vært ansett som den ikke-invasive referansestandarden for myokardperfusjon. Imidlertid er forsinket kontrastforsterket (DCE) MR svært følsom for påvisning av infarkt. Faktisk har både PET- og MR-avbildning potensialet til å gi omfattende iskemi- og infarktdeteksjon av hele hjertet.

PET-MR-teknologi, med sin evne til å skaffe samtidig perfusjonsinformasjon via både PET og MR, har potensial til å skaffe flere, muligens overflødige, datasett. På den annen side har den også potensial til å kombinere det beste fra begge teknikkene for å gi en svært robust undersøkelse som er både kortere og med lavere stråledose enn standard myokard-PET-perfusjonsundersøkelse. Optimalisering av en protokoll er nødvendig for å utvikle en omfattende protokoll uten redundans. På grunn av sin enkeltinjeksjonsevne, er regadenoson ideelt egnet til en protokoll som vil vurdere og bruke dual-modality myokardperfusjonsdatainnsamling.

Det forventes at de beste kandidatene for PET-MR-myokardperfusjonsavbildning sannsynligvis vil være a) pasienter hvis kroppshabitus antyder at deres SPECT-MPI-undersøkelse vil være begrenset av attenueringsartefakter - kvinner med store bryster og pasienter (vanligvis menn) med abdominal fedme og/eller b) pasienter som kan ha en mindre region med iskemi som kan bli savnet ved MR-undersøkelser med begrenset perfusjonsdekning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt en klinisk bestilt hvile/regadenoson enkeltisotop SPECT-MPI studie innen 10 dager før hjerte-PET-MR-undersøkelse
  • Reversible perfusjonsavvik på SPECT-avbildning i minst 2 sammenhengende myokardsegmenter
  • Pasienter som er planlagt for standardbehandling koronar ICA

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk hendelse (dvs. forverring av angina pectoris eller hjerteinfarkt) som oppstår etter SPECT-MPI og før hjerte-MR-undersøkelsen
  • Myokardrevaskularisering som oppstår etter SPECT-MPI og før hjerte-MR-undersøkelsen
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning (pacemaker, aneurismeklemmer i hjernen, splitter, etc.)
  • Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot gadoliniumbasert MR-kontrastmiddel
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk
  • Aktiv astma
  • Anfall
  • Nåværende hypotensjon (<100/60)
  • Nåværende hypertensjon (>160/90)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Bruk av koffein, nikotin eller reseptfrie forkjølelsesmedisiner innen 12 timer etter hjerte-PET-MR-undersøkelsen
  • Bruk av medisinen dipyridamol innen 48 timer etter hjerte-PET-MR-undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppgave - bildediagnostikk
Alle pasienter vil gjennomgå PET-MR myokardperfusjonsavbildning under rask intravenøs administrering av 0,4 mg regadenoson.
Regadenoson 400 mikrogram vil bli administrert i en enkelt IV bolus (
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av hjerte-PET/MR-undersøkelse
Tidsramme: PET/MR-avbildning ble utført innen 10 dager etter SPECT-MPI-undersøkelse
Nøyaktigheten av hjerte-PET- og hjerte-MR-undersøkelseskomponentene i PET/MRI, og nøyaktigheten av den kombinerte PET/MR-undersøkelsen, for iskemisk hjertesykdom vil bli sammenlignet med nøyaktigheten av hjerte-SPECT hos pasienter som har hatt ICA som "sannhet " eller referansestandarden. For å vurdere nøyaktigheten av en forkortet PET/MR-undersøkelse, ble det gjort en ekstra nøyaktighetsanalyse ved bruk av kun stress-PET-perfusjonsavbildning og MR LGE-datasettene. Nøyaktigheten til dette kombinerte datasettet ble også bestemt med ICA som "sannhet" eller referansestandarden. Nøyaktigheten beregnes som % forskjell = (eksperimentell - sann) x 100 %.
PET/MR-avbildning ble utført innen 10 dager etter SPECT-MPI-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Analyserte data vil bli delt med andre forskere etter publisering av manuskript.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Regadenoson

Abonnere