- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01779869
Utvikling av en PET-MR myokardperfusjonsundersøkelse ved bruk av Regadenoson (PET/MR-P)
Målet for denne pilotstudien er å utvikle en optimert, klinisk brukbar myokard PET-MR perfusjonsprotokoll og å bestemme hvilke av alle data som potensielt er tilgjengelige som bør innhentes for en klinisk myokardperfusjonsundersøkelse. Hypotese: Hypotesen er at høyoppløselig, høysensitiv DCE MR kan erstatte resten av PET-myokardperfusjonsavbildningen, noe som reduserer undersøkelsestiden og pasientens stråledose betydelig, samtidig som den omfattende referansekvaliteten PET-myokardstressperfusjonsdekningen opprettholdes.
Det primære resultatet vil være sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for hver kombinasjon av bildediagnostikk for å oppdage klinisk signifikant koronararteriestenose (≥70 % diameter stenose).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Samtidig anskaffelse PET-MRI er en ny teknologi som har potensial til å påvirke diagnostisk pasientbehandling betydelig. Den kombinerer anatomisk MR-avbildning med høy signaloppløsning og biologiske PET-målinger, med den ekstra fordelen med reduksjon av stråledose sammenlignet med PET-CT. Siden forekomsten av falske positive SPECT-MPI-studier sekundært til dempningsartefakter er relativt høy og MR-dekning av venstre ventrikkelmyokard er begrenset, er det sannsynlig at en av de umiddelbare anvendelsene av PET-MRI-teknologi er vurdering av myokardiskemi.
PET har lenge vært ansett som den ikke-invasive referansestandarden for myokardperfusjon. Imidlertid er forsinket kontrastforsterket (DCE) MR svært følsom for påvisning av infarkt. Faktisk har både PET- og MR-avbildning potensialet til å gi omfattende iskemi- og infarktdeteksjon av hele hjertet.
PET-MR-teknologi, med sin evne til å skaffe samtidig perfusjonsinformasjon via både PET og MR, har potensial til å skaffe flere, muligens overflødige, datasett. På den annen side har den også potensial til å kombinere det beste fra begge teknikkene for å gi en svært robust undersøkelse som er både kortere og med lavere stråledose enn standard myokard-PET-perfusjonsundersøkelse. Optimalisering av en protokoll er nødvendig for å utvikle en omfattende protokoll uten redundans. På grunn av sin enkeltinjeksjonsevne, er regadenoson ideelt egnet til en protokoll som vil vurdere og bruke dual-modality myokardperfusjonsdatainnsamling.
Det forventes at de beste kandidatene for PET-MR-myokardperfusjonsavbildning sannsynligvis vil være a) pasienter hvis kroppshabitus antyder at deres SPECT-MPI-undersøkelse vil være begrenset av attenueringsartefakter - kvinner med store bryster og pasienter (vanligvis menn) med abdominal fedme og/eller b) pasienter som kan ha en mindre region med iskemi som kan bli savnet ved MR-undersøkelser med begrenset perfusjonsdekning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en klinisk bestilt hvile/regadenoson enkeltisotop SPECT-MPI studie innen 10 dager før hjerte-PET-MR-undersøkelse
- Reversible perfusjonsavvik på SPECT-avbildning i minst 2 sammenhengende myokardsegmenter
- Pasienter som er planlagt for standardbehandling koronar ICA
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk hendelse (dvs. forverring av angina pectoris eller hjerteinfarkt) som oppstår etter SPECT-MPI og før hjerte-MR-undersøkelsen
- Myokardrevaskularisering som oppstår etter SPECT-MPI og før hjerte-MR-undersøkelsen
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (pacemaker, aneurismeklemmer i hjernen, splitter, etc.)
- Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Allergi eller annen kontraindikasjon mot gadoliniumbasert MR-kontrastmiddel
- Andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk
- Aktiv astma
- Anfall
- Nåværende hypotensjon (<100/60)
- Nåværende hypertensjon (>160/90)
- Svangerskap
- Amming
- Bruk av koffein, nikotin eller reseptfrie forkjølelsesmedisiner innen 12 timer etter hjerte-PET-MR-undersøkelsen
- Bruk av medisinen dipyridamol innen 48 timer etter hjerte-PET-MR-undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppgave - bildediagnostikk
Alle pasienter vil gjennomgå PET-MR myokardperfusjonsavbildning under rask intravenøs administrering av 0,4 mg regadenoson.
|
Regadenoson 400 mikrogram vil bli administrert i en enkelt IV bolus (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hjerte-PET/MR-undersøkelse
Tidsramme: PET/MR-avbildning ble utført innen 10 dager etter SPECT-MPI-undersøkelse
|
Nøyaktigheten av hjerte-PET- og hjerte-MR-undersøkelseskomponentene i PET/MRI, og nøyaktigheten av den kombinerte PET/MR-undersøkelsen, for iskemisk hjertesykdom vil bli sammenlignet med nøyaktigheten av hjerte-SPECT hos pasienter som har hatt ICA som "sannhet " eller referansestandarden.
For å vurdere nøyaktigheten av en forkortet PET/MR-undersøkelse, ble det gjort en ekstra nøyaktighetsanalyse ved bruk av kun stress-PET-perfusjonsavbildning og MR LGE-datasettene.
Nøyaktigheten til dette kombinerte datasettet ble også bestemt med ICA som "sannhet" eller referansestandarden.
Nøyaktigheten beregnes som % forskjell = (eksperimentell - sann) x 100 %.
|
PET/MR-avbildning ble utført innen 10 dager etter SPECT-MPI-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- PET/MR-Perfusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.FullførtKoronararteriesykdom | MyokardperfusjonsavvikForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtKoronararteriesykdom | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
VersitiDana-Farber Cancer Institute; University of Illinois at Chicago; Medical... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.FullførtHjertefunksjonForente stater
-
Paul KimRekrutteringHjertetransplantasjonssvikt og avvisningForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.FullførtPlutselig hjertedød | Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkjentLungetransplantasjonForente stater
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.UkjentKoronararteriesykdomForente stater