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Sviluppo di un esame di perfusione miocardica PET-MR utilizzando Regadenoson (PET/MR-P)

15 maggio 2018 aggiornato da: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

L'obiettivo di questo studio pilota è sviluppare un protocollo di perfusione PET-MR miocardica ottimizzato e clinicamente utilizzabile e determinare quale di tutti i dati potenzialmente disponibili dovrebbe essere acquisito per un esame clinico di perfusione miocardica. Ipotesi: l'ipotesi è che la risonanza magnetica DCE ad alta risoluzione e ad alta sensibilità potrebbe sostituire il resto dell'imaging di perfusione miocardica PET, riducendo significativamente il tempo di esame e la dose di radiazioni del paziente mantenendo la copertura completa di perfusione da stress miocardico PET di qualità di riferimento.

L'esito primario sarà il confronto dell'accuratezza diagnostica di ciascuna combinazione di imaging per rilevare stenosi dell'arteria coronarica clinicamente significativa (stenosi del diametro ≥70%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acquisizione simultanea PET-MRI è una nuova tecnologia che ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla cura diagnostica del paziente. Combina l'imaging anatomico MRI ad alta risoluzione del segnale e le misurazioni biologiche PET, con l'ulteriore vantaggio della riduzione della dose di radiazioni rispetto alla PET-TC. Poiché l'incidenza di studi SPECT-MPI falsi positivi secondari all'artefatto di attenuazione è relativamente alta e la copertura RM del miocardio ventricolare sinistro è limitata, è probabile che una delle applicazioni immediate della tecnologia PET-MRI sia la valutazione dell'ischemia miocardica.

La PET è stata a lungo considerata lo standard di riferimento non invasivo per la perfusione miocardica. Tuttavia, la risonanza magnetica con contrasto ritardato (DCE) è molto sensibile per il rilevamento dell'infarto. In effetti, sia l'imaging PET che RM hanno il potenziale per fornire un rilevamento completo dell'ischemia del cuore intero e dell'infarto.

La tecnologia PET-MR, con la sua capacità di ottenere informazioni di perfusione simultanee tramite PET e MRI, ha il potenziale per ottenere set di dati multipli, possibilmente ridondanti. D'altra parte, ha anche il potenziale per combinare il meglio di entrambe le tecniche per fornire un esame altamente robusto che sia più breve e con una dose di radiazioni inferiore rispetto all'esame di perfusione PET miocardico standard. L'ottimizzazione di un protocollo è necessaria per sviluppare un protocollo completo senza ridondanza. Grazie alla sua capacità di iniezione singola, regadenoson è ideale per un protocollo che valuterà e utilizzerà la raccolta di dati di perfusione miocardica a doppia modalità.

Si prevede che i migliori candidati per l'imaging della perfusione miocardica PET-MR saranno probabilmente a) pazienti il ​​cui habitus corporeo suggerisce che il loro esame SPECT-MPI sarebbe limitato da artefatti di attenuazione: donne con seni grandi e pazienti (di solito uomini) con disturbi addominali obesità e/o b) pazienti che possono avere una regione più piccola di ischemia che potrebbe non essere rilevata in un esame RM con copertura di perfusione limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a uno studio SPECT-MPI a singolo isotopo a riposo/regadenoson clinicamente ordinato entro 10 giorni prima dell'esame PET-MRI cardiaco
  • Anomalie reversibili della perfusione all'imaging SPECT in almeno 2 segmenti miocardici contigui
  • Pazienti per i quali è previsto un ICA coronarico standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Un evento clinico (ad es. peggioramento dell'angina pectoris o infarto miocardico) che si verifica dopo la SPECT-MPI e prima dell'esame RM cardiaco
  • Rivascolarizzazione miocardica che si verifica dopo la SPECT-MPI e prima dell'esame RM cardiaco
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, schegge, ecc.)
  • Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Allergia o altra controindicazione all'agente di contrasto per RM a base di gadolinio
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado
  • Asma attivo
  • Convulsioni
  • Ipotensione attuale (<100/60)
  • Ipertensione attuale (>160/90)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso di caffeina, nicotina o farmaci da banco per il raffreddore entro 12 ore dall'esame cardiaco PET-MRI
  • Uso del farmaco dipiridamolo entro 48 ore dall'esame PET-MRI cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo - imaging
Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging di perfusione miocardica PET-MR durante la somministrazione endovenosa rapida di 0,4 mg di regadenoson.
Droga: Regadenoson
Regadenoson 400 microgrammi sarà somministrato in un singolo bolo EV (
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'esame cardiaco PET/MRI
Lasso di tempo: L'imaging PET/MRI è stato eseguito entro 10 giorni dall'esame SPECT-MPI
L'accuratezza dei componenti dell'esame PET cardiaco e RM cardiaco della PET/MRI e l'accuratezza dell'esame PET/RM combinato, per la cardiopatia ischemica sarà confrontata con l'accuratezza della SPECT cardiaca nei pazienti che hanno avuto ICA come "verità" " o lo standard di riferimento. Per valutare l'accuratezza di un esame PET/RM abbreviato, è stata effettuata un'ulteriore analisi dell'accuratezza utilizzando solo l'imaging di perfusione PET da stress e i set di dati MR LGE. L'accuratezza di questo set di dati combinato è stata determinata anche con ICA come "verità" o standard di riferimento. La precisione è calcolata come differenza % = (sperimentale - vero) x 100%.
L'imaging PET/MRI è stato eseguito entro 10 giorni dall'esame SPECT-MPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET/MR-Perfusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati analizzati saranno condivisi con altri ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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