アルツハイマー病のベキサロテン アミロイド治療 (BEAT-AD)

包含基準:

• 50 歳から 90 歳までの男女。
• -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）基準によるADの可能性の診断。
• -被験者または被験者の法定代理人のいずれかによるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
• -研究訪問、治療計画、臨床検査、脳画像およびその他の手順を喜んで順守できる。
• 資格のある評価者によって決定されるように、被験者は陽性の18f-AV-45 PETスキャンを持っている必要があります。
• Mini-Mental State Examinations (MMSE) のスコアが 10 ～ 20 である。
• -必要なすべての研究手順を順守する能力があり、喜んで従う研究パートナーが必要です。
• 女性は閉経後である必要があります。
• 少なくとも 8 年間の教育を受けており、以前 (AD の前の状態) で、英語で読み書きし、他の人と効果的にコミュニケーションをとることができたはずです。
• -コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンによる治療を受けている場合、これらの薬剤の用量はランダム化前の少なくとも4週間安定しています
• CBC、化学パネル、血清脂質、肝機能、TSH、およびビタミン B12 を含む、ベースラインでの正常な検査所見。
• ApoEジェノタイピングに同意する必要があります

除外基準:

• -パーキンソン病、脳卒中、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症などを含む認知症症候群を引き起こす可能性のある臨床的に関連する神経障害。
• 4つ以上の微小出血（アミロイド関連の画像異常 - ベースラインMRIでの出血タイプ（ARIA-H）またはアミロイド関連の画像異常の証拠 - 滲出型（ARIA-E））（Sperling et al、2011）。
• -基底細胞または扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、または限局性前立腺がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• -無作為化前の過去3年間の発作歴
• -脳MRIを受けることの禁忌
• -PETの禁忌（スキャン中に横になって静止できない、PETリガンドまたは造影剤に対する過敏反応など、以前のPETに対する不耐性）
• -被験者は、高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、腎不全、肝不全、またはその他の臓器障害を含む不安定な医学的疾患を患っています。
• バイタルサイン、身体検査、神経学的検査、検査結果、または心電図（ECG）検査（例： 研究を危うくするか、被験者に有害である可能性がある心房細動）。
• -被験者は以前にベキサロテンを投与されたことがあります。
• 被験者はベキサロテンにアレルギーがあります。
• -過去12か月間にPETスキャンを受けました。
• 過去1年間に放射線治療を受けています。
• -訪問2の前の30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した。
• -ADを治療するために免疫調節剤（ワクチン、抗体など）で治療された 訪問前の6か月以内 2
• カプセル状の潰れていない経口薬を飲み込めない
• -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加または完了する能力を妨げる可能性がある、または患者を過度のリスクにさらす、または安全性または有効性のデータの解釈を複雑にする可能性のある状態または理由があります。