Bexaroteno Amiloide Tratamento para a Doença de Alzheimer (BEAT-AD)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 50 a 90 anos inclusive.
• Diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado pelo sujeito ou representante legal do sujeito.
• Disposto e capaz de cumprir visitas de estudo, plano de tratamento, exames laboratoriais, imagens cerebrais e outros procedimentos.
• Os indivíduos devem ter um PET scan 18f-AV-45 positivo, conforme determinado por um avaliador qualificado.
• Os mini-exames do estado mental (MMSE) pontuam entre 10 e 20, inclusive.
• Deve ter um parceiro de estudo capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa.
• Ter pelo menos oito anos de escolaridade e ter sido capaz de ler, escrever e comunicar-se efetivamente com outras pessoas em inglês anteriormente (na condição pré-AD).
• Se estiver recebendo terapia com um inibidor da colinesterase e/ou memantina, a dose desses agentes permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização
• Achados laboratoriais normais na linha de base, incluindo hemograma completo, painel químico, lipídios séricos, funções hepáticas, TSH e vitamina B12.
• Deve consentir a genotipagem ApoE

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio neurológico clinicamente relevante capaz de produzir uma síndrome de demência, incluindo doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal e outros.
• 4 ou mais micro-hemorragias (anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide - tipo de hemorragia (ARIA-H) na ressonância magnética basal ou qualquer evidência de anormalidades de imagem relacionadas ao amilóide - tipo de derrame (ARIA-E) (Sperling et al, 2011).
• História de malignidade nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de células basais ou escamosas, câncer cervical in situ ou câncer de próstata localizado.
• História de convulsão nos últimos três anos antes da randomização
• Qualquer contra-indicação de fazer ressonância magnética cerebral
• Qualquer contra-indicação de PET (incapacidade de ficar deitado e imóvel durante o exame, intolerância a PET anterior, como reação de hipersensibilidade ao ligante de PET ou agente de imagem)
• O sujeito tem qualquer doença médica instável, incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal, insuficiência hepática ou comprometimento de outros órgãos.
• Outra anormalidade clinicamente importante nos sinais vitais, exame físico, exame neurológico, resultados laboratoriais ou exame de eletrocardiograma (ECG) (p. Fibrilação atrial) que possam comprometer o estudo ou prejudicar o paciente.
• O sujeito recebeu bexaroteno anteriormente.
• O sujeito tem alergia ao bexaroteno.
• Fez PET scan nos últimos 12 meses.
• Fez radioterapia no último ano.
• Ter participado de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 2.
• Foram tratados com imunomoduladores para tratar a DA (vacinas, anticorpos, etc.) nos 6 meses anteriores à visita 2
• Incapaz de engolir medicação oral não triturada em forma de cápsula
• Ter qualquer condição ou razão que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade dos pacientes de participar ou concluir os estudos, ou colocar o paciente em risco indevido ou complicar a interpretação dos dados de segurança ou eficácia.