肩関節全置換術後の鎮痛
2016年4月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
この研究の目的は、肩関節全置換術（肩関節置換術）を受ける患者の斜角筋間神経ブロック（肩の神経の近くに局所麻酔薬[麻痺薬]を注射すること）にどの薬剤を含めるべきかを決定することです。
理想的な神経ブロックは、筋肉の大幅な衰弱を引き起こすことなく、肩の手術後の痛みを軽減します.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての患者は、静脈内鎮痛ポンプ（患者管理鎮痛法）と長時間持続する局所麻酔薬による神経ブロックを受けます。
3つの研究グループは、術後の痛みを軽減する可能性のある神経ブロックに添加物（クロニジン、デキサメタゾン、ブプレノルフィンと局所麻酔薬）を受け取ります。
研究グループの 1 つは通常の濃度の局所麻酔薬を使用し、他の 2 つの研究グループは低濃度の局所麻酔薬を使用します。
研究患者のフォローアップは手術当日から始まり、術後 2 日目まで続きます。1 日 2 回、患者に痛みについて質問し、感覚機能、肩の筋肉の強さ、握力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症の患者
- 一次人工肩関節全置換術
- 年齢 18～80歳
- 全身麻酔の計画的使用
- 術後鎮痛のための腕神経叢神経ブロックの計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
除外基準:
- 18歳未満80歳以上の患者
- -治験薬の1つに対するアレルギーまたは不耐性
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態がIVの患者
- インスリン依存性糖尿病患者
- 肝（肝）不全の患者
- 慢性腎不全の患者
- 徐脈 (心拍数 < 50) または低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg)
- 慢性オピオイド使用（3か月以上オピオイドを服用している）（または複合性局所疼痛症候群[CRPS]/反射性交感神経性ジストロフィー[RSD]の積極的な診断）
- 英語力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インタースカレン ブロック (ISB) - 0.375% ロピバカイン + 添加物
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超音波ガイド下単回注射 ISB: ロピバカイン 0.375% + (クロニジン [100 mcg] + デキサメタゾン [4 mg] + ブプレノルフィン [150 mcg]);静脈内（IV）：生理食塩水
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アクティブコンパレータ：インタースカレン ブロック (ISB) - 0.2% ロピバカイン + 添加物
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超音波ガイド下単回注射 ISB: ロピバカイン 0.2% + (クロニジン [100 mcg] + デキサメタゾン [4 mg] + ブプレノルフィン [150 mcg]);静脈内：生理食塩水
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アクティブコンパレータ：インタースカレン ブロック (ISB) - 0.1% ロピバカイン + 添加物
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超音波ガイド下単回注射 ISB: ロピバカイン 0.1% + (クロニジン [100 mcg] + デキサメタゾン [4 mg] + ブプレノルフィン [150 mcg]);静脈内：生理食塩水
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アクティブコンパレータ：斜角筋間ブロック (ISB) - 全身管理
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超音波ガイド下単回注射 ISB: ロピバカイン 0.375%;静脈内: クロニジン (100 mcg) + デキサメタゾン (4 mg) + ブプレノルフィン (150 mcg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 運動による疼痛スコア
時間枠：斜角筋間ブロック投与後 24 時間
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神経ブロックから 24 時間後の動きに伴う痛み (0 ～ 10 のスケール; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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斜角筋間ブロック投与後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斜角筋間神経ブロックによる鎮痛の持続時間
時間枠：術後1日目 午前8時と午後5時、術後2日目 午前8時と午後5時
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患者がオピオイド鎮痛薬の服用を必要とするまでの時間の中央値
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術後1日目 午前8時と午後5時、術後2日目 午前8時と午後5時
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安静時の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
時間枠：手術前
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安静時の NRS 疼痛スコアの評価 (0 ～ 10 のスケール; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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手術前
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三角筋中部
時間枠：手術後24時間
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ダイナモメーターを使用して、手術中の腕の中部三角筋の強度を決定するために身体的評価が行われます。
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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