Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi etter total skulderplastikk

12. april 2016 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilke(t) medisin(er) som bør inkluderes i interscalene nerveblokk (en injeksjon av lokalbedøvelse [numbende medisin] nær nerver i skulderen) for pasienter som gjennomgår total skulderprotese (skulderprotese). Den ideelle nerveblokken vil redusere smerte etter skulderoperasjon uten å forårsake mye muskelsvakhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få intravenøs smertepumpe (pasientkontrollert analgesi) og en nerveblokk med langvarig lokalbedøvelse. De tre studiegruppene vil få tilsetningsstoffer (klonidin, deksametason, buprenorfin pluss lokalbedøvelse) i nerveblokken som kan redusere postoperativ smerte. En av studiegruppene bruker vanlig konsentrasjon av lokalbedøvelse, mens de to andre studiegruppene bruker reduserte konsentrasjoner av lokalbedøvelse. Oppfølging med studiepasienter starter på operasjonsdagen og fortsetter til postoperativ dag 2. Ses to ganger daglig, vil pasientene bli spurt om smertene og vurdert for sensorisk funksjon og styrke i skuldermuskelen og håndgrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med slitasjegikt
  • Primær total skulderprotese
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt bruk av generell anestesi
  • Planlagt bruk av plexus brachialis nerveblokk for postoperativ analgesi
  • Evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 80
  • Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
  • Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
  • Pasienter med insulinavhengig diabetes
  • Pasienter med leversvikt (lever).
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (nyresvikt).
  • Bradykardi (hjertefrekvens < 50) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder) (eller aktiv diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom [CRPS]/refleks sympatisk dystrofi [RSD])
  • Mangel på engelsk flyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % Ropivacaine + tilsetningsstoffer
Fremgangsmåte: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % Ropivacaine + tilsetningsstoffer
Ultralydveiledet enkeltinjeksjon ISB: ropivakain 0,375 % + (klonidin [100 mcg] + deksametason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenøs (IV): saltvann
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,2 % Ropivacaine + tilsetningsstoffer
Fremgangsmåte: Interscalene Block (ISB) - 0,2 % Ropivacaine + tilsetningsstoffer
Ultralydveiledet enkeltinjeksjon ISB: ropivakain 0,2 % + (klonidin [100 mcg] + deksametason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenøs: saltvann
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,1 % Ropivacaine + tilsetningsstoffer
Fremgangsmåte: Interscalene Block (ISB) - 0,1 % Ropivacaine + tilsetningsstoffer
Ultralydveiledet enkeltinjeksjon ISB: ropivakain 0,1 % + (klonidin [100 mcg] + deksametason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenøs: saltvann
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - Systemisk kontroll
Fremgangsmåte: Interscalene Block (ISB) - Systemisk kontroll
Ultralydveiledet enkeltinjeksjon ISB: ropivakain 0,375 %; Intravenøs: klonidin (100 mcg) + deksametason (4 mg) + buprenorfin (150 mcg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter at interscalene-blokken er gitt
Smerter med bevegelse 24 timer fra nerveblokken (skala fra 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
24 timer etter at interscalene-blokken er gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi fra interscalene nerveblokk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 kl. 08.00 og 17.00, postoperativ dag 2 kl. 08.00 og 17.00
Median tid før en pasient trengte å ta opioid smertestillende medisin
Postoperativ dag 1 kl. 08.00 og 17.00, postoperativ dag 2 kl. 08.00 og 17.00
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: Preop
Vurdering av NRS smerteskåre (skala fra 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) i hvile
Preop
Mellom deltoid
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
En fysisk vurdering vil bli gjort for å bestemme styrken til den midtre deltoidmuskelen i den operative armen ved hjelp av et dynamometer
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total skulderprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere