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Analgésie après arthroplastie totale de l'épaule

12 avril 2016 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Le but de cette étude est de déterminer quels médicaments doivent être inclus dans le bloc nerveux interscalénique (une injection d'anesthésique local [médicament anesthésiant] près des nerfs de l'épaule) pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule (remplacement de l'épaule). Le bloc nerveux idéal réduirait la douleur après une chirurgie de l'épaule sans causer beaucoup de faiblesse musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une pompe à douleur intraveineuse (analgésie contrôlée par le patient) et un bloc nerveux avec anesthésie locale de longue durée. Les trois groupes d'étude recevront des additifs (clonidine, dexaméthasone, buprénorphine plus anesthésique local) dans le bloc nerveux qui peuvent réduire la douleur postopératoire. L'un des groupes d'étude utilise la concentration habituelle d'anesthésique local, tandis que les deux autres groupes d'étude utilisent des concentrations réduites d'anesthésique local. Le suivi des patients de l'étude commence le jour de la chirurgie et se poursuit jusqu'au jour 2 postopératoire. Vus deux fois par jour, les patients seront interrogés sur leur douleur et évalués pour la fonction sensorielle et la force de leur muscle de l'épaule et de leur prise de main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose
  • Prothèse totale d'épaule primaire
  • 18 à 80 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie générale
  • Utilisation prévue d'un bloc nerveux du plexus brachial pour l'analgésie postopératoire
  • Capacité à suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
  • Patients atteints de diabète insulino-dépendant
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique (foie)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (rein)
  • Bradycardie (fréquence cardiaque < 50) ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois) (ou diagnostic actif de syndrome douloureux régional complexe [SDRC]/dystrophie sympathique réflexe [DSR])
  • Manque de maîtrise de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,375% Ropivacaïne + additifs
Procédure: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,375% Ropivacaïne + additifs
ISB en injection unique échoguidée : ropivacaïne 0,375 % + (clonidine [100 mcg] + dexaméthasone [4 mg] + buprénorphine [150 mcg]) ; Intraveineuse (IV) : solution saline
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,2% Ropivacaïne + additifs
Procédure: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,2% Ropivacaïne + additifs
ISB en injection unique échoguidée : ropivacaïne 0,2 % + (clonidine [100 mcg] + dexaméthasone [4 mg] + buprénorphine [150 mcg]) ; Intraveineuse : solution saline
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,1% Ropivacaïne + additifs
Procédure: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,1% Ropivacaïne + additifs
ISB en injection unique échoguidée : ropivacaïne 0,1 % + (clonidine [100 mcg] + dexaméthasone [4 mg] + buprénorphine [150 mcg]) ; Intraveineuse : solution saline
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (BSI) - Contrôle Systémique
Procédure: Bloc Interscalénique (BSI) - Contrôle Systémique
ISB mono-injection échoguidée : ropivacaïne 0,375 % ; Intraveineuse : clonidine (100 mcg) + dexaméthasone (4 mg) + buprénorphine (150 mcg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Score de douleur avec mouvement
Délai: 24 heures après l'administration du bloc interscalénique
Douleur avec mouvement à 24 heures à partir du bloc nerveux (échelle de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
24 heures après l'administration du bloc interscalénique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie du bloc nerveux interscalénique
Délai: Jour 1 postopératoire à 8h et 17h, Jour 2 postopératoire à 8h et 17h
Temps médian jusqu'à ce qu'un patient ait besoin de prendre des analgésiques opioïdes
Jour 1 postopératoire à 8h et 17h, Jour 2 postopératoire à 8h et 17h
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores de douleur au repos
Délai: Préop
Évaluation des scores de douleur NRS (échelle de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) au repos
Préop
Deltoïde moyen
Délai: 24 heures après la chirurgie
Une évaluation physique sera effectuée pour déterminer la force du muscle deltoïde moyen du bras opéré à l'aide d'un dynamomètre
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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