Обезболивание после тотального эндопротезирования плечевого сустава
12 апреля 2016 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Целью данного исследования является определение того, какие лекарственные препараты следует включать в блокаду межлестничного нерва (инъекцию местного анестетика [обезболивающего лекарства] вблизи нервов в плече) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава (замену плечевого сустава).
Идеальная блокада нерва уменьшила бы боль после операции на плече, не вызывая сильной мышечной слабости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все пациенты получат внутривенную обезболивающую помпу (обезболивание, контролируемое пациентом) и блокаду нерва с помощью местного анестетика длительного действия.
Три исследовательские группы будут получать добавки (клонидин, дексаметазон, бупренорфин плюс местный анестетик) при блокаде нерва, которые могут уменьшить послеоперационную боль.
Одна из групп исследования использует обычную концентрацию местного анестетика, в то время как две другие группы исследования используют уменьшенные концентрации местного анестетика.
Последующее наблюдение за исследуемыми пациентами начинается в день операции и продолжается в течение 2-го послеоперационного дня. Пациентов будут осматривать два раза в день, спрашивая об их боли и оценивая сенсорную функцию и силу мышц плеча и захвата рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартритом
- Первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Возраст от 18 до 80 лет
- Плановое использование общей анестезии
- Планируемое использование блокады нерва плечевого сплетения для послеоперационной анальгезии
- Возможность следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 80 лет
- Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
- Пациенты с физическим статусом IV Американского общества анестезиологов (ASA).
- Больные инсулинозависимым сахарным диабетом
- Больные с печеночной (печеночной) недостаточностью
- Больные с хронической почечной (почечной) недостаточностью
- Брадикардия (частота сердечных сокращений < 50) или гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.)
- Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев) (или активная диагностика комплексного регионарного болевого синдрома [КРБС]/рефлекторной симпатической дистрофии [РСД])
- Отсутствие свободного владения английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,375% ропивакаина + добавки
|
Однократная инъекция ISB под контролем УЗИ: ропивакаин 0,375% + (клонидин [100 мкг] + дексаметазон [4 мг] + бупренорфин [150 мкг]); Внутривенно (IV): физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,2% ропивакаин + добавки
|
Однократная инъекция ISB под контролем УЗИ: ропивакаин 0,2% + (клонидин [100 мкг] + дексаметазон [4 мг] + бупренорфин [150 мкг]); Внутривенно: физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,1% ропивакаин + добавки
|
Однократная инъекция ISB под контролем УЗИ: ропивакаин 0,1% + (клонидин [100 мкг] + дексаметазон [4 мг] + бупренорфин [150 мкг]); Внутривенно: физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: Межлестничная блокада (ISB) - системный контроль
|
Однократная инъекция ISB под ультразвуковым контролем: ропивакаин 0,375%; Внутривенно: клонидин (100 мкг) + дексаметазон (4 мг) + бупренорфин (150 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) Оценка боли при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после введения интерскаленовой блокады
|
Боль при движении через 24 часа после блокады нерва (шкала от 0 до 10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
Через 24 часа после введения интерскаленовой блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания при блокаде межлестничного нерва
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 в 8:00 и 17:00, послеоперационный день 2 в 8:00 и 17:00.
|
Среднее время до момента, когда пациенту потребуется принять опиоидные обезболивающие
|
Послеоперационный день 1 в 8:00 и 17:00, послеоперационный день 2 в 8:00 и 17:00.
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Баллы боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Предоперационная
|
Оценка боли по шкале NRS (шкала от 0 до 10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) в состоянии покоя
|
Предоперационная
|
|
Средняя дельта
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Будет проведена физическая оценка для определения силы средней дельтовидной мышцы в операционной руке с использованием динамометра.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .