Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie po totální endoprotéze ramene

12. dubna 2016 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účelem této studie je určit, které léky by měly být zahrnuty do interskalenového nervového bloku (injekce lokálního anestetika [znecitlivujícího léku] blízko nervů v rameni) u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene (náhradu ramene). Ideální nervový blok by snížil bolest po operaci ramene, aniž by způsobil velkou svalovou slabost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou intravenózní pumpu proti bolesti (pacientem kontrolovaná analgezie) a nervový blok s dlouhotrvajícím lokálním anestetikem. Tři studijní skupiny dostanou aditiva (klonidin, dexamethason, buprenorfin plus lokální anestetikum) v nervovém bloku, která mohou snížit pooperační bolest. Jedna ze studijních skupin používá obvyklou koncentraci lokálního anestetika, zatímco další dvě studijní skupiny používají snížené koncentrace lokálního anestetika. Sledování pacientů ve studii začíná v den operace a pokračuje do 2. pooperačního dne. Při sledování dvakrát denně budou pacienti dotázáni na jejich bolest a budou hodnoceny senzorické funkce a síla jejich ramenního svalu a úchopu rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou
  • Primární totální endoprotéza ramene
  • Věk 18 až 80 let
  • Plánované použití celkové anestezie
  • Plánované použití nervového bloku brachiálního plexu pro pooperační analgezii
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 80 let
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
  • Pacienti s inzulín-dependentním diabetem
  • Pacienti s jaterním (jaterním) selháním
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (ledvin).
  • Bradykardie (srdeční frekvence < 50) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce) (nebo aktivní diagnóza syndromu komplexní regionální bolesti [CRPS]/reflexní sympatická dystrofie [RSD])
  • Nedostatek plynulosti angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % ropivakainu + přísady
Postup: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % ropivakainu + přísady
Ultrazvukem řízená jednorázová injekce ISB: ropivakain 0,375 % + (klonidin [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenózní (IV): fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Interscalene Block (ISB) - 0,2% ropivakain + aditiva
Postup: Interscalene Block (ISB) - 0,2% ropivakain + aditiva
Ultrazvukem řízená jednorázová injekce ISB: ropivakain 0,2 % + (klonidin [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenózní: fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Interscalene Block (ISB) - 0,1% ropivakain + aditiva
Postup: Interscalene Block (ISB) - 0,1% ropivakain + aditiva
Ultrazvukem řízená jednorázová injekce ISB: ropivakain 0,1 % + (klonidin [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenózní: fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Interscalene Block (ISB) - systémové řízení
Postup: Interscalene Block (ISB) - systémové řízení
Ultrazvukem naváděná jednorázová ISB: ropivakain 0,375 %; Intravenózní: klonidin (100 mcg) + dexamethason (4 mg) + buprenorfin (150 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti s pohybem
Časové okno: 24 hodin po podání interskalenového bloku
Bolest při pohybu po 24 hodinách od nervového bloku (stupnice 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
24 hodin po podání interskalenového bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie z interskalenického nervového bloku
Časové okno: Pooperační den 1 v 8:00 a 17:00, pooperační den 2 v 8:00 a 17:00
Střední doba, po kterou pacient potřeboval užívat opioidní léky proti bolesti
Pooperační den 1 v 8:00 a 17:00, pooperační den 2 v 8:00 a 17:00
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Preop
Hodnocení skóre bolesti NRS (škála 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v klidu
Preop
Střední deltový sval
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude provedeno fyzické posouzení za účelem stanovení síly středního deltového svalu v operační paži pomocí dynamometru
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit