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Analgesia después de la artroplastia total de hombro

12 de abril de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El propósito de este estudio es determinar qué medicamento(s) debe(n) incluirse en el bloqueo nervioso interescalénico (una inyección de anestésico local [medicamento para adormecer] cerca de los nervios del hombro) para pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro (reemplazo de hombro). El bloqueo nervioso ideal reduciría el dolor después de la cirugía de hombro sin causar una gran debilidad muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán una bomba de dolor intravenosa (analgesia controlada por el paciente) y un bloqueo nervioso con anestesia local de larga duración. Los tres grupos de estudio recibirán aditivos (clonidina, dexametasona, buprenorfina más anestésico local) en el bloqueo nervioso que pueden reducir el dolor postoperatorio. Uno de los grupos de estudio utiliza la concentración habitual de anestésico local, mientras que los otros dos grupos de estudio utilizan concentraciones reducidas de anestésico local. El seguimiento con los pacientes del estudio comienza el día de la cirugía y continúa hasta el día 2 del postoperatorio. A los pacientes se les consulta dos veces al día sobre su dolor y se les evalúa la función sensorial y la fuerza del músculo del hombro y el agarre de la mano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis
  • Artroplastia total de hombro primaria
  • Edad 18 a 80 años
  • Uso planificado de anestesia general
  • Uso planificado de un bloqueo nervioso del plexo braquial para la analgesia posoperatoria
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80
  • Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
  • Pacientes con un estado físico de IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes con diabetes insulinodependiente
  • Pacientes con insuficiencia hepática (hepático)
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica (riñón)
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca < 50) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides durante más de 3 meses) (o diagnóstico activo de síndrome de dolor regional complejo [CRPS]/distrofia simpática refleja [RSD])
  • Falta de fluidez en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína al 0,375% + aditivos
Procedimiento: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína al 0,375% + aditivos
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína 0,375 % + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenosa (IV): solución salina
Comparador activo: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
Procedimiento: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína al 0,2 % + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenoso: solución salina
Comparador activo: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
Procedimiento: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína al 0,1 % + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenoso: solución salina
Comparador activo: Bloque interescalénico (ISB) - Control sistémico
Procedimiento: Bloque interescalénico (ISB) - Control sistémico
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína 0,375%; Intravenosa: clonidina (100 mcg) + dexametasona (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de administrar el bloqueo interescalénico
Dolor con el movimiento a las 24 horas del bloqueo nervioso (escala de 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible)
24 horas después de administrar el bloqueo interescalénico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia del bloqueo nervioso interescalénico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a las 8 a. m. y 5 p. m., día postoperatorio 2 a las 8 a. m. y 5 p. m.
Tiempo medio hasta que un paciente necesitó tomar analgésicos opioides
Día postoperatorio 1 a las 8 a. m. y 5 p. m., día postoperatorio 2 a las 8 a. m. y 5 p. m.
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Evaluación de las puntuaciones de dolor NRS (escala de 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) en reposo
Preoperatorio
Deltoides medio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se realizará una evaluación física para determinar la fuerza del músculo deltoides medio en el brazo operado usando un dinamómetro.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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