Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie na totale schouderartroplastiek

12 april 2016 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Het doel van deze studie is om te bepalen welke medicatie(s) moeten worden opgenomen in de interscalene zenuwblokkade (een injectie van lokaal anestheticum [verdovend middel] nabij zenuwen in de schouder) voor patiënten die een totale schouderartroplastiek (schoudervervanging) ondergaan. De ideale zenuwblokkade zou de pijn na een schouderoperatie verminderen zonder veel spierzwakte te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen een intraveneuze pijnpomp (patiëntgestuurde analgesie) en een zenuwblokkade met langdurige plaatselijke verdoving. De drie onderzoeksgroepen krijgen additieven (clonidine, dexamethason, buprenorfine plus plaatselijke verdoving) in de zenuwblokkade die postoperatieve pijn kunnen verminderen. Een van de onderzoeksgroepen gebruikt de gebruikelijke concentratie lokaal anestheticum, terwijl de andere twee onderzoeksgroepen gereduceerde concentraties lokaal anestheticum gebruiken. Follow-up met studiepatiënten begint op de dag van de operatie en gaat door tot postoperatieve dag 2. Patiënten worden tweemaal per dag gezien, worden gevraagd naar hun pijn en beoordeeld op sensorische functie en kracht van hun schouderspier en handgreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose
  • Primaire totale schouderprothese
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar oud
  • Gepland gebruik van algemene anesthesie
  • Gepland gebruik van een zenuwblokkade van de plexus brachialis voor postoperatieve analgesie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van IV
  • Patiënten met insulineafhankelijke diabetes
  • Patiënten met leverfalen (leverfalen).
  • Patiënten met chronisch nierfalen (nierfalen).
  • Bradycardie (hartslag < 50) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken) (of actieve diagnose van complex regionaal pijnsyndroom [CRPS]/sympathische reflexdystrofie [RSD])
  • Gebrek aan vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropivacaïne + additieven
Procedure: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropivacaïne + additieven
ISB met echogeleide enkelvoudige injectie: ropivacaïne 0,375% + (clonidine [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorfine [150 mcg]); Intraveneus (IV): zoutoplossing
Actieve vergelijker: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacaïne + additieven
Procedure: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacaïne + additieven
ISB met echogeleide enkelvoudige injectie: ropivacaïne 0,2% + (clonidine [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorfine [150 mcg]); Intraveneus: zoutoplossing
Actieve vergelijker: Interscalene Block (ISB) - 0,1% Ropivacaïne + additieven
Procedure: Interscalene Block (ISB) - 0,1% Ropivacaïne + additieven
ISB met echogeleide enkelvoudige injectie: ropivacaïne 0,1% + (clonidine [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorfine [150 mcg]); Intraveneus: zoutoplossing
Actieve vergelijker: Interscalene Block (ISB) - Systemische controle
Procedure: Interscalene Block (ISB) - Systemische controle
Echogeleide enkelvoudige injectie ISB: ropivacaïne 0,375%; Intraveneus: clonidine (100 mcg) + dexamethason (4 mg) + buprenorfine (150 mcg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore met beweging
Tijdsspanne: 24 uur nadat het interscaleenblok is gegeven
Pijn bij beweging op 24 uur van de zenuwblokkade (schaal van 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
24 uur nadat het interscaleenblok is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie van interscalene zenuwblokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 om 8.00 en 17.00 uur, postoperatieve dag 2 om 8.00 en 17.00 uur
Mediane tijd totdat een patiënt opioïde pijnmedicatie nodig had
Postoperatieve dag 1 om 8.00 en 17.00 uur, postoperatieve dag 2 om 8.00 en 17.00 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores in rust
Tijdsspanne: Preoperatief
Beoordeling van NRS-pijnscores (schaal van 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in rust
Preoperatief
Middelste deltaspier
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Er zal een fysieke beoordeling worden uitgevoerd om de kracht van de middelste deltaspier in de operatiearm te bepalen met behulp van een dynamometer
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale schouderartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren