Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi efter total skulderplastik

12. april 2016 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken eller hvilke medicin(er) der skal inkluderes i interscalene nerveblok (en injektion af lokalbedøvelsesmiddel [bedøvende medicin] nær nerver i skulderen) for patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik (skulderudskiftning). Den ideelle nerveblokering ville reducere smerte efter skulderoperation uden at forårsage en stor muskelsvaghed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter får en intravenøs smertepumpe (patientstyret analgesi) og en nerveblokade med langvarig lokalbedøvelse. De tre undersøgelsesgrupper vil modtage tilsætningsstoffer (clonidin, dexamethason, buprenorphin plus lokalbedøvelse) i nerveblokken, der kan reducere postoperativ smerte. En af undersøgelsesgrupperne anvender den sædvanlige koncentration af lokalbedøvelse, mens de to andre undersøgelsesgrupper anvender reducerede koncentrationer af lokalbedøvelse. Opfølgning med undersøgelsespatienter begynder på operationsdagen og fortsætter til postoperativ dag 2. Ses to gange dagligt, vil patienterne blive spurgt om deres smerter og vurderet for sensorisk funktion og styrke af deres skuldermuskel og håndgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt
  • Primær total skulderarthroplastik
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt brug af generel anæstesi
  • Planlagt brug af en plexus brachialis nerveblok til postoperativ analgesi
  • Evne til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og ældre end 80
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status IV
  • Patienter med insulinafhængig diabetes
  • Patienter med leversvigt (lever).
  • Patienter med kronisk nyresvigt (nyresvigt).
  • Bradykardi (puls < 50) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder) (eller aktiv diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom [CRPS]/refleks sympatisk dystrofi [RSD])
  • Mangel på engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropivacain + tilsætningsstoffer
Procedure: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropivacain + tilsætningsstoffer
Ultralydsstyret enkeltinjektion ISB: ropivacain 0,375% + (clonidin [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorphin [150 mcg]); Intravenøs (IV): saltvand
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacain + tilsætningsstoffer
Procedure: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacain + tilsætningsstoffer
Ultralydsstyret enkelt-injektion ISB: ropivacain 0,2% + (clonidin [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorphin [150 mcg]); Intravenøs: saltvand
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,1% Ropivacain + tilsætningsstoffer
Procedure: Interscalene Block (ISB) - 0,1% Ropivacain + tilsætningsstoffer
Ultralydsstyret enkeltinjektion ISB: ropivacain 0,1% + (clonidin [100 mcg] + dexamethason [4 mg] + buprenorphin [150 mcg]); Intravenøs: saltvand
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - Systemisk kontrol
Procedure: Interscalene Block (ISB) - Systemisk kontrol
Ultralydsstyret enkelt-injektion ISB: ropivacain 0,375%; Intravenøs: clonidin (100 mcg) + dexamethason (4 mg) + buprenorphin (150 mcg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore med bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter, at interscalene-blokken er givet
Smerter ved bevægelse efter 24 timer fra nerveblokken (skala fra 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
24 timer efter, at interscalene-blokken er givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi fra interscalene nerveblok
Tidsramme: Postoperativ dag 1 kl. 8.00 og 17.00, postoperativ dag 2 kl. 8.00 og 17.00
Mediantid indtil en patient skulle tage opioid smertestillende medicin
Postoperativ dag 1 kl. 8.00 og 17.00, postoperativ dag 2 kl. 8.00 og 17.00
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: Preop
Vurdering af NRS smertescore (skala fra 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) i hvile
Preop
Mellem deltoid
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En fysisk vurdering vil blive udført for at bestemme styrken af ​​den midterste deltoidmuskel i den operative arm ved hjælp af et dynamometer
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner