Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia olkapään kokonaisartroplastian jälkeen

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä lääkkeet tulisi sisällyttää skaalanväliseen hermosalpaukseen (paikallispuudutusaine [tunnotuslääke] injektio lähelle olkapään hermoja) potilaille, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia (olkapään korvaus). Ihanteellinen hermosalpaus vähentäisi kipua olkapääleikkauksen jälkeen aiheuttamatta suurta lihasheikkoutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat suonensisäisen kipupumpun (potilaan kontrolloima analgesia) ja hermosalpauksen, jossa on pitkäkestoinen paikallispuudutus. Kolme tutkimusryhmää saavat lisäaineita (klonidiini, deksametasoni, buprenorfiini ja paikallispuudutus) hermosalpauksessa, jotka voivat vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Yksi tutkimusryhmistä käyttää tavanomaista paikallispuudutusainekonsentraatiota, kun taas kaksi muuta tutkimusryhmää käyttävät alennetuilla paikallispuudutusainepitoisuuksilla. Tutkimuspotilaiden seuranta alkaa leikkauspäivänä ja jatkuu leikkauksen jälkeiseen päivään 2. Potilailta, jotka nähdään kahdesti päivässä, kysytään heidän kipustaan ​​ja arvioidaan heidän olkapäälihaksensa ja käden otteen aistitoimintaa ja vahvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelrikko
  • Ensisijainen olkapään kokonaisnivelleikkaus
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Suunniteltu yleisanestesian käyttö
  • Brachial plexus -hermoblokauksen suunniteltu käyttö leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes
  • Potilaat, joilla on maksan (maksa) vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta
  • Bradykardia (syke < 50) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta) (tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän [CRPS]/refleksisympaattisen dystrofian [RSD] aktiivinen diagnoosi)
  • Englannin kielen taidon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % ropivakaiinia + lisäaineita
Menettely: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % ropivakaiinia + lisäaineita
Ultraääniohjattu kertainjektio ISB: ropivakaiini 0,375 % + (klonidiini [100 mcg] + deksametasoni [4 mg] + buprenorfiini [150 mikrog]); Laskimonsisäinen (IV): suolaliuos
Active Comparator: Interscalene Block (ISB) - 0,2% ropivakaiini + lisäaineet
Menettely: Interscalene Block (ISB) - 0,2% ropivakaiini + lisäaineet
Ultraääniohjattu kertainjektio ISB: ropivakaiini 0,2 % + (klonidiini [100 mcg] + deksametasoni [4 mg] + buprenorfiini [150 mikrog]); Suonensisäinen: suolaliuos
Active Comparator: Interscalene Block (ISB) - 0,1% ropivakaiini + lisäaineet
Menettely: Interscalene Block (ISB) - 0,1% ropivakaiini + lisäaineet
Ultraääniohjattu kertainjektio ISB: ropivakaiini 0,1 % + (klonidiini [100 mcg] + deksametasoni [4 mg] + buprenorfiini [150 mikrog]); Suonensisäinen: suolaliuos
Active Comparator: Interscalene Block (ISB) – järjestelmällinen ohjaus
Menettely: Interscalene Block (ISB) – järjestelmällinen ohjaus
Ultraääniohjattu kertainjektio ISB: ropivakaiini 0,375 %; Laskimoon: klonidiini (100 mikrogrammaa) + deksametasoni (4 mg) + buprenorfiini (150 mikrog)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet liikkeen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-lohkon antamisen jälkeen
Liikkeen aiheuttama kipu 24 tunnin kuluttua hermotukosta (asteikolla 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
24 tuntia interscalene-lohkon antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto Interscalene-hermostossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 8 ja 17, leikkauksen jälkeinen päivä 2 klo 8 ja 17
Mediaani aika, jonka jälkeen potilas tarvitsi opioidikipulääkettä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 8 ja 17, leikkauksen jälkeinen päivä 2 klo 8 ja 17
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Preop
NRS-kipupisteiden arviointi (asteikolla 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) levossa
Preop
Keskimmäinen hartialihas
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Fyysinen arviointi tehdään leikkauksen käsivarren keskimmäisen hartialihaksen vahvuuden määrittämiseksi dynamometrillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Totaalinen olkapään artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa