Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi efter total skulderplastik

12 april 2016 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Syftet med denna studie är att bestämma vilken eller vilka mediciner som ska inkluderas i interscalene nervblockad (en injektion av lokalbedövningsmedel [bedövande medicin] nära nerver i axeln) för patienter som genomgår total axelprotesoperation (skulderprotes). Det ideala nervblocket skulle minska smärta efter axeloperationer utan att orsaka en hel del muskelsvaghet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få en intravenös smärtpump (patientkontrollerad analgesi) och en nervblockad med långvarig lokalbedövning. De tre studiegrupperna kommer att få tillsatser (klonidin, dexametason, buprenorfin plus lokalbedövning) i nervblocket som kan minska postoperativ smärta. En av studiegrupperna använder den vanliga koncentrationen av lokalbedövningsmedel, medan de andra två studiegrupperna använder reducerade koncentrationer av lokalbedövningsmedel. Uppföljning med studiepatienter börjar på operationsdagen och fortsätter till postoperativ dag 2. Ses två gånger dagligen kommer patienter att tillfrågas om sin smärta och bedömas för sensorisk funktion och styrka i axelmuskeln och handgreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med artros
  • Primär total axelprotesoperation
  • Ålder 18 till 80 år
  • Planerad användning av generell anestesi
  • Planerad användning av nervblockad plexus brachialis för postoperativ analgesi
  • Förmåga att följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 80
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status av IV
  • Patienter med insulinberoende diabetes
  • Patienter med lever- (lever)svikt
  • Patienter med kronisk njursvikt (njursvikt).
  • Bradykardi (puls < 50) eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
  • Kronisk opioidanvändning (som tar opioider i mer än 3 månader) (eller aktiv diagnos av komplext regionalt smärtsyndrom [CRPS]/reflex sympatisk dystrofi [RSD])
  • Brist på engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % ropivakain + tillsatser
Procedur: Interscalene Block (ISB) - 0,375 % ropivakain + tillsatser
Ultraljudsvägledd singelinjektion ISB: ropivakain 0,375 % + (klonidin [100 mcg] + dexametason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenös (IV): koksaltlösning
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacaine + tillsatser
Procedur: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacaine + tillsatser
Ultraljudsvägledd singelinjektion ISB: ropivakain 0,2 % + (klonidin [100 mcg] + dexametason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenöst: koksaltlösning
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,1 % ropivakain + tillsatser
Procedur: Interscalene Block (ISB) - 0,1 % ropivakain + tillsatser
Ultraljudsvägledd singelinjektion ISB: ropivakain 0,1 % + (klonidin [100 mcg] + dexametason [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravenöst: koksaltlösning
Aktiv komparator: Interscalene Block (ISB) - Systemisk kontroll
Procedur: Interscalene Block (ISB) - Systemisk kontroll
Ultraljudsstyrd enkelinjektion ISB: ropivakain 0,375 %; Intravenöst: klonidin (100 mcg) + dexametason (4 mg) + buprenorfin (150 mcg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) Smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 24 timmar efter att interscalene-blocket ges
Smärta med rörelse 24 timmar från nervblocket (skala 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
24 timmar efter att interscalene-blocket ges

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesi från interscalene nervblockad
Tidsram: Postoperativ dag 1 kl. 08.00 & 17.00, postoperativ dag 2 kl. 08.00 & 17.00
Mediantiden tills en patient behövde ta opioid smärtstillande medicin
Postoperativ dag 1 kl. 08.00 & 17.00, postoperativ dag 2 kl. 08.00 & 17.00
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtpoäng i vila
Tidsram: Preop
Bedömning av NRS smärtpoäng (skala 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) i vila
Preop
Mellan deltoideus
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En fysisk bedömning kommer att göras för att bestämma styrkan hos den mellersta deltamuskeln i den operativa armen med hjälp av en dynamometer
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total skulderplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera