Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás teljes vállízületi műtét után

2016. április 12. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, mely gyógyszer(ek)et kell bevonni az interskalén idegblokkba (helyi érzéstelenítő injekció [zsibbadásgátló gyógyszer] a váll idegeihez közel) a teljes vállízületi műtéten (vállpótláson) átesett betegek esetében. Az ideális idegblokk csökkentené a fájdalmat a vállműtét után anélkül, hogy nagymértékű izomgyengeséget okozna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg intravénás fájdalompumpát (beteg által irányított fájdalomcsillapítás) és idegblokkot kap hosszan tartó helyi érzéstelenítéssel. A három vizsgálati csoport adalékanyagokat (klonidin, dexametazon, buprenorfin és helyi érzéstelenítő) kap az idegblokkban, amelyek csökkenthetik a posztoperatív fájdalmat. Az egyik vizsgálati csoport a szokásos koncentrációjú helyi érzéstelenítőt, míg a másik két csoport csökkentett koncentrációjú helyi érzéstelenítőt alkalmaz. A vizsgálati betegek nyomon követése a műtét napján kezdődik, és a műtét utáni 2. napig folytatódik. A betegeket naponta kétszer kérdezik meg a fájdalmukról, és értékelik a szenzoros funkciót, valamint a vállizom és a kézfogás erősségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritisben szenvedő betegek
  • Elsődleges teljes vállízületi műtét
  • 18-80 éves korig
  • Az általános érzéstelenítés tervezett alkalmazása
  • A brachialis plexus idegblokk tervezett alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapításra
  • Képesség a vizsgálati protokoll követésére

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb betegek
  • Allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotú betegek IV
  • Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Máj (máj) elégtelenségben szenvedő betegek
  • Krónikus veseelégtelenségben (veseelégtelenségben) szenvedő betegek
  • Bradycardia (pulzusszám < 50) vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedés) (vagy komplex regionális fájdalom szindróma [CRPS]/reflex szimpatikus dystrophia [RSD] aktív diagnózisa)
  • Folyékony angol nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk (ISB) - 0,375% ropivakain + adalékok
Eljárás: Interscalene blokk (ISB) - 0,375% ropivakain + adalékok
Ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós ISB: ropivakain 0,375% + (klonidin [100 mcg] + dexametazon [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravénás (IV): sóoldat
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk (ISB) - 0,2% ropivakain + adalékok
Eljárás: Interscalene blokk (ISB) - 0,2% ropivakain + adalékok
Ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós ISB: ropivakain 0,2% + (klonidin [100 mcg] + dexametazon [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravénás: sóoldat
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk (ISB) - 0,1% ropivakain + adalékok
Eljárás: Interscalene blokk (ISB) - 0,1% ropivakain + adalékok
Ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós ISB: ropivakain 0,1% + (klonidin [100 mcg] + dexametazon [4 mg] + buprenorfin [150 mcg]); Intravénás: sóoldat
Aktív összehasonlító: Interscalene Block (ISB) – Rendszervezérlés
Eljárás: Interscalene Block (ISB) – Rendszervezérlés
Ultrahanggal vezérelt egyszeri injekciós ISB: ropivakain 0,375%; Intravénás: klonidin (100 mcg) + dexametazon (4 mg) + buprenorfin (150 mcg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám mozgással
Időkeret: 24 órával az interscalene blokk beadása után
Fájdalom mozgás közben az idegblokktól számított 24 órában (0-10 skála; 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
24 órával az interscalene blokk beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interscalene idegblokkból származó fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 1. posztoperatív napon 8:00 és 17:00 órakor, 2. posztoperatív napon 8:00 és 17:00 órakor
Medián időtartam, amíg a betegnek opioid fájdalomcsillapítót kellett bevennie
1. posztoperatív napon 8:00 és 17:00 órakor, 2. posztoperatív napon 8:00 és 17:00 órakor
Numerikus értékelési skála (NRS) nyugalmi fájdalompontszámok
Időkeret: Preop
Az NRS fájdalompontszámok értékelése (0-10-ig terjedő skála; 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) nyugalomban
Preop
Középső deltoid
Időkeret: 24 órával a műtét után
Fizikai vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a középső deltoid izom erejét a műtéti karban dinamométer segítségével.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes vállízület műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel