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Analgesie nach totaler Schulterendoprothetik

12. April 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Medikamente in die interskalenäre Nervenblockade (eine Injektion eines Lokalanästhetikums [betäubendes Medikament] in der Nähe von Nerven in der Schulter) für Patienten aufgenommen werden sollten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik (Schulterersatz) unterziehen. Die ideale Nervenblockade würde Schmerzen nach einer Schulteroperation lindern, ohne große Muskelschwäche zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine intravenöse Schmerzpumpe (patientengesteuerte Analgesie) und eine Nervenblockade mit langanhaltendem Lokalanästhetikum. Die drei Studiengruppen erhalten Zusätze (Clonidin, Dexamethason, Buprenorphin plus Lokalanästhetikum) in der Nervenblockade, die postoperative Schmerzen reduzieren können. Eine der Studiengruppen verwendet die übliche Konzentration des Lokalanästhetikums, während die anderen beiden Studiengruppen reduzierte Konzentrationen des Lokalanästhetikums verwenden. Die Nachsorge der Studienpatienten beginnt am Tag der Operation und dauert bis zum 2. postoperativen Tag. Die Patienten werden zweimal täglich zu ihren Schmerzen befragt und auf sensorische Funktion und Stärke ihres Schultermuskels und Handgriffs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose
  • Primäre totale Schulterendoprothetik
  • Alter 18 bis 80 Jahre alt
  • Geplanter Einsatz einer Vollnarkose
  • Geplanter Einsatz einer Nervenblockade des Plexus brachialis zur postoperativen Analgesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von IV
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 50) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate) (oder aktive Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms [CRPS]/sympathischer Reflexdystrophie [RSD])
  • Mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenblock (ISB) - 0,375 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Verfahren: Interskalenblock (ISB) - 0,375 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,375 % + (Clonidin [100 µg] + Dexamethason [4 mg] + Buprenorphin [150 µg]); Intravenös (IV): Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Interskalenblock (ISB) - 0,2 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Verfahren: Interskalenblock (ISB) - 0,2 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,2 % + (Clonidin [100 µg] + Dexamethason [4 mg] + Buprenorphin [150 µg]); Intravenös: Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Interskalenblock (ISB) - 0,1 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Verfahren: Interskalenblock (ISB) - 0,1 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,1 % + (Clonidin [100 µg] + Dexamethason [4 mg] + Buprenorphin [150 µg]); Intravenös: Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Skalenale Blockade (ISB) - Systemische Kontrolle
Verfahren: Skalenale Blockade (ISB) - Systemische Kontrolle
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,375 %; Intravenös: Clonidin (100 mcg) + Dexamethason (4 mg) + Buprenorphin (150 mcg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score With Movement
Zeitfenster: 24 Stunden nach Gabe des interskalenären Blocks
Schmerz bei Bewegung 24 Stunden nach der Nervenblockade (Skala von 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Stunden nach Gabe des interskalenären Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie durch interskalenäre Nervenblockade
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 um 8:00 und 17:00 Uhr, postoperativer Tag 2 um 8:00 und 17:00 Uhr
Mediane Zeit, bis ein Patient Opioid-Schmerzmittel einnehmen musste
Postoperativer Tag 1 um 8:00 und 17:00 Uhr, postoperativer Tag 2 um 8:00 und 17:00 Uhr
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: Präop
Bewertung der NRS-Schmerzwerte (Skala von 0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) in Ruhe
Präop
Mittlerer Deltamuskel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um die Stärke des mittleren Deltamuskels im operierten Arm mit einem Dynamometer zu bestimmen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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