Analgesia dopo artroplastica totale della spalla
12 aprile 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Lo scopo di questo studio è determinare quali farmaci dovrebbero essere inclusi nel blocco del nervo interscalenico (un'iniezione di anestetico locale [medicinale paralizzante] vicino ai nervi della spalla) per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (sostituzione della spalla).
Il blocco nervoso ideale ridurrebbe il dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla senza causare una grande debolezza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno una pompa antidolorifica endovenosa (analgesia controllata dal paziente) e un blocco nervoso con anestetico locale di lunga durata.
I tre gruppi di studio riceveranno additivi (clonidina, desametasone, buprenorfina più anestetico locale) nel blocco nervoso che possono ridurre il dolore postoperatorio.
Uno dei gruppi di studio utilizza la consueta concentrazione di anestetico locale, mentre gli altri due gruppi di studio utilizzano concentrazioni ridotte di anestetico locale.
Il follow-up con i pazienti dello studio inizia il giorno dell'intervento chirurgico e continua fino al giorno 2 postoperatorio. Visto due volte al giorno, ai pazienti verrà chiesto del loro dolore e valutati per la funzione sensoriale e la forza del muscolo della spalla e della presa della mano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi
- Protesi totale di spalla primaria
- Età dai 18 agli 80 anni
- Uso pianificato dell'anestesia generale
- Uso pianificato di un blocco nervoso del plesso brachiale per l'analgesia postoperatoria
- Capacità di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore agli 80 anni
- Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
- Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV
- Pazienti con diabete insulino-dipendente
- Pazienti con insufficienza epatica (fepatica).
- Pazienti con insufficienza renale cronica (reni).
- Bradicardia (frequenza cardiaca < 50) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi) (o diagnosi attiva di sindrome dolorosa regionale complessa [CRPS]/distrofia simpatica riflessa [RSD])
- Mancanza di padronanza dell'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropivacaina + additivi
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ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,375% + (clonidina [100 mcg] + desametasone [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Endovenoso (IV): soluzione salina
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Comparatore attivo: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacaina + additivi
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ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,2% + (clonidina [100 mcg] + desametasone [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Endovenoso: soluzione salina
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Comparatore attivo: Interscalene Block (ISB) - 0,1% Ropivacaina + additivi
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ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,1% + (clonidina [100 mcg] + desametasone [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Endovenoso: soluzione salina
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Comparatore attivo: Blocco interscalenico (ISB) - Controllo sistemico
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ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,375%; Per via endovenosa: clonidina (100 mcg) + desametasone (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale (NRS) Punteggio del dolore con movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco interscalenico
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Dolore con movimento a 24 ore dal blocco nervoso (scala da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
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24 ore dopo il blocco interscalenico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia da blocco nervoso interscalenico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 alle 8:00 e 17:00, giorno postoperatorio 2 alle 8:00 e 17:00
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Tempo mediano prima che un paziente avesse bisogno di assumere antidolorifici oppioidi
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Giorno postoperatorio 1 alle 8:00 e 17:00, giorno postoperatorio 2 alle 8:00 e 17:00
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Numeric Rating Scale (NRS) Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: Preop
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Valutazione dei punteggi del dolore NRS (scala da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile) a riposo
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Preop
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Deltoide medio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà eseguita una valutazione fisica per determinare la forza del muscolo deltoide medio nel braccio operato utilizzando un dinamometro
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-014
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