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Analgesia após artroplastia total do ombro

12 de abril de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O objetivo deste estudo é determinar qual(is) medicamento(s) deve(m) ser incluído(s) no bloqueio do nervo interescalênico (uma injeção de anestésico local [medicamento anestésico] próximo aos nervos do ombro) para pacientes submetidos à artroplastia total do ombro (substituição do ombro). O bloqueio nervoso ideal reduziria a dor após a cirurgia do ombro sem causar muita fraqueza muscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão uma bomba de dor intravenosa (analgesia controlada pelo paciente) e um bloqueio nervoso com anestésico local de longa duração. Os três grupos de estudo receberão aditivos (clonidina, dexametasona, buprenorfina mais anestésico local) no bloqueio do nervo que podem reduzir a dor pós-operatória. Um dos grupos de estudo usa a concentração usual de anestésico local, enquanto os outros dois grupos de estudo usam concentrações reduzidas de anestésico local. O acompanhamento dos pacientes do estudo começa no dia da cirurgia e continua até o 2º dia de pós-operatório. Vistos duas vezes ao dia, os pacientes serão questionados sobre sua dor e avaliados quanto à função sensorial e força dos músculos do ombro e preensão manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite
  • Artroplastia total primária do ombro
  • Idade 18 a 80 anos
  • Uso planejado de anestesia geral
  • Uso planejado de um bloqueio do nervo do plexo braquial para analgesia pós-operatória
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80
  • Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
  • Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV
  • Pacientes com diabetes dependente de insulina
  • Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
  • Pacientes com insuficiência renal crônica (renais)
  • Bradicardia (frequência cardíaca < 50) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses) (ou diagnóstico ativo de síndrome de dor regional complexa [SDRC]/distrofia simpático-reflexa [RSD])
  • Falta de fluência em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco interescalênico (ISB) - 0,375% Ropivacaína + aditivos
Procedimento: Bloco interescalênico (ISB) - 0,375% Ropivacaína + aditivos
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,375% + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenoso (IV): solução salina
Comparador Ativo: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
Procedimento: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,2% + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenosa: solução salina
Comparador Ativo: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
Procedimento: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,1% + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenosa: solução salina
Comparador Ativo: Bloco Interescalênico (ISB) - Controle Sistêmico
Procedimento: Bloco Interescalênico (ISB) - Controle Sistêmico
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,375%; Intravenosa: clonidina (100 mcg) + dexametasona (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor com movimento
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio interescalênico
Dor com movimento em 24 horas do bloqueio do nervo (escala de 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
24 horas após a administração do bloqueio interescalênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia do bloqueio do nervo interescalênico
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 8h e 17h, 2º dia de pós-operatório às 8h e 17h
Tempo médio até que um paciente precise tomar medicação para dor opioide
1º dia de pós-operatório às 8h e 17h, 2º dia de pós-operatório às 8h e 17h
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em Repouso
Prazo: Pré-operatório
Avaliação dos escores de dor NRS (escala de 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) em repouso
Pré-operatório
Deltóide médio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Uma avaliação física será feita para determinar a força do músculo deltóide médio no braço operado usando um dinamômetro
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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