機能亢進性副甲状腺組織の検出のための 11C メチオニン PET
術前副甲状腺イメージング：機能亢進性副甲状腺組織の検出のための 11C-メチオニン PET、18F-FDG PET および SPEC-CT の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 主要: 原発性副甲状腺機能亢進症患者の病的副甲状腺の検出における 11C-メチオニン (MET) PET/CT と 99mTc-MIBI SPECT-CT の精度、感度、特異性を比較すること。
二次: 原発性副甲状腺機能亢進症患者の病理学的副甲状腺の検出における 11C-MET および 18F-FDG PET/CT スキャンの精度、感度、および特異性を比較すること。
研究デザイン 原発性副甲状腺機能亢進症患者における 11C-MET PET/CT の精度を標準の 99mTc-MIBI SPECT-CT および 18F-FDG PET/CT イメージングと比較する第 II 相画像診断、単一施設研究。
研究集団 被験者数: 患者 50 人 グループ数: 1: 原発性副甲状腺機能亢進症の 50 人。 年齢/性別: 19歳以上/男性および女性 研究固有の要件: 99mTc-MIBI SPECT-CT副甲状腺イメージングを必要とする臨床的に疑われる原発性副甲状腺機能亢進症の被験者。
治験薬 製品: 11C-メチオニン 投与経路: 静脈内 投与量および頻度: 1 回の注射で体重 1 kg あたり 6 MBq の 11C-メチオニンの放射性用量 (最大用量 555 MBq)。患者ごとに 1 回の注射。
コンパレータ製品 製品: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrite; 18F-フルオロデオキシグルコース 投与経路: 静脈内投与 投与量および頻度: (1) 99mTc-メトキシイソブチルイソニトライトの放射性線量 1 回の注射で 555 ～ 740 MBq。患者ごとに 1 回の注射。 (2) 18F-フルオロデオキシグルコースの放射性線量は、注射あたり 296 ～ 521 MBq です。患者ごとに 1 回の注射。
評価基準 有効性: 原発性副甲状腺機能亢進症患者の病的副甲状腺の検出における 11C-MET PET/CT と 99mTc-MIBI SPECT-CT および 18F-FDG PET/CT の精度、感度、および特異性の比較。
安全性：11C-MET投与前後のバイタルサイン。有害事象のコレクション。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency
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コンタクト：
- Hayley Corbett
- 電話番号：2818 604-877-6000
- メール：hayley.corbett@bccancer.bc.ca
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副調査官：
- Don Wilson, MD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- -血清カルシウムおよびPTHレベルの上昇を含む、原発性副甲状腺機能亢進症の生化学的証拠を持つ被験者。
除外基準:
- -以前に副甲状腺切除術と副甲状腺組織の再移植が成功した被験者;
- 妊娠;
- -2回のPET / CTスキャンを完了するための身体的/ロジスティック要件に耐えることができない被験者。これには、長時間じっと横になっていることや、2回の静脈注射を受けることが含まれます。
- -PET/CT ベッドの安全な体重制限 (204.5 kg) を超える被験者、または PET/CT マシン (直径 70cm) を通過できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性副甲状腺機能亢進症
-血清カルシウムおよびPTHレベルの上昇を含む、原発性副甲状腺機能亢進症の生化学的証拠を持つ被験者。
すべての患者は、11C-メチオニン PET/CT、SPECT-CT、および 18F-FDG PET/CT スキャンを受けます。
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放射性医薬品炭素 11 メチオニン (11C-MET) を使用した PET は、18F-FDG などの他の放射性トレーサーと比較して優れた空間分解能と高い特異性により、診断を改善すると考えられています。
11C-MET PET/CT の場合、患者は、BCCA 製造施設で製造された 11C-MET を 1 キログラムあたり 6 (0.16 mCi) MBq の用量で静脈内ボーラス注射を受けますが、555 MBq (15 mCi) を超えないようにします。 .
他の名前：
PET/CT スキャンの場合、患者はまず、BCCA 製造施設で製造された 18F-FDG の静脈内ボーラス注射を、体重によって決定されますが、521 MBq (14.1 mCi) を超えないように投与されます。
18F-FDG の標準成人処方 (成人 70kg) は 296 MBq (8.0 mCi) です。
ボディ スキャンの目標線量は、体重が 20 kg 増加するごとに 59.2 MBq (1.6 mCi) ずつ増加し、最大目標線量は 474 MBq (12.8 mCi) になります。
SPECT-CT スキャンの場合、99mTc-MIBI の静脈内注射は、通常の標準治療に従って、最大 20 mCi (740MBq) で投与されます。
各スキャンのエネルギー ウィンドウは 140 keV で、SPEC-CT イメージング技術の標準と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性副甲状腺機能亢進症患者の病的副甲状腺の検出における11C-MET PET/CT、SPECT-CTおよび18F-FDG PET/CTの感度を比較する
時間枠：患者はベースラインでスキャンを受けます
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感度は、画像検査によって異常な副甲状腺があると正しく識別された患者の割合です。
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患者はベースラインでスキャンを受けます
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原発性副甲状腺機能亢進症患者の病理学的副甲状腺の検出における 11C-MET PET/CT、SPECT-CT、および 18F-FDG PET/CT の特異性を比較する
時間枠：患者はベースラインでスキャンを受けます
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特異性は、画像検査によって異常な副甲状腺を有することを正しく拒否された患者のパーセンテージとして定義されます。
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患者はベースラインでスキャンを受けます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11C-MET PET/CT の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：最長2週間
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すべての有害事象が記録されます。
有害事象 (AE) は、参加者における望ましくない、望ましくない、計画外の医学的出来事であり、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。
PET/CT スキャンで予想される有害事象には、放射性トレーサーの静脈内注射部位のあざ、出血、感染などがあります。
その他に予想される有害事象には、スキャナー内にいることによる不快感や閉所恐怖症などがあります。
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最長2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donald W Anderson, MD, FRCSC、University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- 主任研究者：Don Wilson, MD, FRCPC、British Columbia Cancer Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H12-01220
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