11C metioniini PET hyperfunktionaalisten lisäkilpirauhaskudosten havaitsemiseen
Leikkausta edeltävä lisäkilpirauhasen kuvantaminen: 11C-metioniini PET:n, 18F-FDG PET:n ja SPEC-CT:n vertailu hyperfunktionaalisten lisäkilpirauhaskudosten havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Ensisijainen: Vertaa 11C-metioniinin (MET) PET/CT:n ja 99mTc-MIBI SPECT-CT:n tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä patologisten lisäkilpirauhasten havaitsemisessa potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
Toissijainen: Vertaa 11C-MET- ja 18F-FDG PET/CT-skannausten tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä patologisten lisäkilpirauhasten havaitsemisessa potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Vaiheen II diagnostinen kuvantaminen, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan 11C-MET PET/CT:n tarkkuutta tavalliseen 99mTc-MIBI SPECT-CT:hen ja 18F-FDG PET/CT-kuvaukseen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
TUTKIMUSPOPULAATIO Tutkittavien lukumäärä: 50 potilasta Ryhmien lukumäärä: 1: 50 primaarista hyperparatyreoosia. Ikä/sukupuoli: Ikä vähintään 19 vuotta / Mies- ja naispuolinen tutkimuskohtaiset vaatimukset: Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja jotka tarvitsevat lisäkilpirauhasen 99mTc-MIBI SPECT-CT-kuvauksen.
TUTKIMUSTUOTE Tuote: 11C-metioniini Antoreitti: Laskimonsisäinen annos/annos/annokset ja tiheys: Radioaktiivinen annos 11C-metioniinia 6 MBq ruumiinpainokiloa kohti injektiota kohden (maksimiannos 555 MBq); yksi injektio potilasta kohti.
VERTAILUTUOTTEET Tuote: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrite; 18F-fluorodeoksiglukoosi Antoreitti: Laskimonsisäinen annos/annos ja tiheys: (1) Radioaktiivinen 99mTc-metoksi-isobutyyli-isonitriitin annos 555 - 740 MBq injektiota kohti; yksi injektio potilasta kohti. (2) Radioaktiivinen annos 18F-fluorodeoksiglukoosia 296 - 521 MBq injektiota kohti; yksi injektio potilasta kohti.
ARVIOINTIKRITEERIT Tehokkuus: 11C-MET PET/CT:n tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertailu 99mTc-MIBI SPECT-CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n kanssa patologisten lisäkilpirauhasten havaitsemisessa potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
Turvallisuus: Elintoiminnot ennen 11C-MET:n antamista ja sen jälkeen; haittatapahtumien kokoelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayley Corbett
- Puhelinnumero: 2818 604-877-6000
- Sähköposti: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
-
Alatutkija:
- Don Wilson, MD, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18-vuotiaat;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaat, joilla on biokemiallisia todisteita, mukaan lukien kohonneet seerumin kalsium- ja PTH-tasot, primaarisesta hyperparatyreoosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin onnistunut lisäkilpirauhasen poisto ja lisäkilpirauhasen kudoksen uudelleenistutus;
- Raskaus;
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä fyysisiä/logistisia vaatimuksia kahden PET/CT-skannauksen suorittamisesta, mukaan lukien pitkiä aikoja paikoillaan makaamista ja kahden suonensisäisen injektion saamista.
- Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai jotka eivät mahdu PET/CT-laitteen läpi (halkaisija 70 cm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarinen hyperparatyreoosi
Potilaat, joilla on biokemiallisia todisteita, mukaan lukien kohonneet seerumin kalsium- ja PTH-tasot, primaarisesta hyperparatyreoosista.
Kaikille potilaille tehdään 11C-metioniini PET/CT, SPECT-CT ja 18F-FDG PET/CT-skannaus.
|
PET:n radiofarmaseuttisen hiili-11-metioniinin (11C-MET) kanssa on katsottu parantavan diagnoosia paremman avaruudellisen resoluution ja korkeamman spesifisyyden ansiosta verrattuna muihin radioaktiivisiin merkkiaineisiin, kuten 18F-FDG:hen.
11C-MET PET/CT:tä varten potilas saa suonensisäisenä bolusinjektiona 11C-MET:tä, joka on valmistettu BCCA:n tuotantolaitoksessa, annoksella 6 (0,16 mCi) MBq/kg, mutta ei yli 555 MBq (15 mCi) .
Muut nimet:
PET/CT-skannauksia varten potilas saa ensin suonensisäisen bolusinjektion 18F-FDG:tä, joka on valmistettu BCCA:n tuotantolaitoksessa, annoksena, joka määräytyy ruumiinpainon mukaan, mutta joka ei ylitä 521 MBq (14,1 mCi).
Vakioreseptimme aikuisille (70 kg aikuinen) 18F-FDG:lle on 296 MBq (8,0 mCi).
Kehonskannauksen tavoiteannosta nostetaan 59,2 MBq:lla (1,6 mCi) jokaista 20 kg:n painon lisäystä kohti enimmäistavoiteannokseen 474 MBq (12,8 mCi).
SPECT-CT-skannausta varten jokainen suonensisäinen 99mTc-MIBI-injektio annostellaan enintään 20 mCi:llä (740 MBq) tavallisen hoitotavan mukaisesti.
Kunkin skannauksen energiaikkuna on 140 keV, mikä vastaa SPEC-CT-kuvaustekniikoiden standardia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa 11C-MET PET/CT, SPECT-CT ja 18F-FDG PET/CT herkkyyttä patologisten lisäkilpirauhasten havaitsemisessa potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään skannaukset lähtötilanteessa
|
Herkkyys on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kuvantamistutkimuksissa todettu oikein epänormaali lisäkilpirauhanen.
|
Potilaalle tehdään skannaukset lähtötilanteessa
|
|
Vertaa 11C-MET PET/CT:n, SPECT-CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n spesifisyyttä patologisten lisäkilpirauhasten havaitsemisessa potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään skannaukset lähtötilanteessa
|
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka hylättiin oikein kuvantamistutkimuksissa epänormaalin lisäkilpirauhasen vuoksi.
|
Potilaalle tehdään skannaukset lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 11C-MET PET/CT:n turvallisuusprofiilia.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu, suunnittelematon lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuksen interventioon.
PET/CT-skannausten odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat mustelmat, verenvuoto tai infektio suonensisäisen radiomerkkiaineen injektiokohdassa.
Muita odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat epämukavuuden tunne tai klaustrofobia skannerissa olemisesta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- Päätutkija: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .