PET con metionina 11C para la detección de tejidos paratiroideos hiperfuncionales
Imágenes preoperatorias de paratiroides: una comparación de PET con 11C-metionina, PET con 18F-FDG y SPEC-CT para la detección de tejidos paratiroideos hiperfuncionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO Primario: comparar la precisión, sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 11C-metionina (MET) y la SPECT-TC con 99mTc-MIBI en la detección de glándulas paratiroides patológicas en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
Secundario: Comparar la precisión, sensibilidad y especificidad de las exploraciones PET/TC con 11C-MET y 18F-FDG en la detección de glándulas paratiroides patológicas en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de fase II de diagnóstico por imagen, de un solo centro para comparar la precisión de 11C-MET PET/TC con 99mTc-MIBI SPECT-CT estándar y con 18F-FDG PET/TC en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Número de Sujetos: 50 pacientes Número de grupos: 1: 50 con hiperparatiroidismo primario. Edad/Sexo: Edad mayor o igual a 19 años / Masculino y Femenino Requisitos específicos del estudio: Sujetos con sospecha clínica de hiperparatiroidismo primario que requieren imágenes de paratiroides con 99mTc-MIBI SPECT-CT.
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Producto: 11C-Metionina Vía de administración: Intravenosa Dosis y frecuencia: Dosis radiactiva de 11C-Metionina de 6 MBq por kilogramo de peso corporal por inyección (dosis máxima de 555 MBq); una inyección por paciente.
PRODUCTOS DE COMPARACIÓN Producto: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrite; 18F-Fluorodesoxiglucosa Vía de administración: Intravenosa Dosis y frecuencia: (1) Dosis radiactiva de 99mTc-Metoxiisobutilisonitrito de 555 - 740 MBq por inyección; una inyección por paciente. (2) Dosis radiactiva de 18F-Fluorodesoxiglucosa de 296 - 521 MBq por inyección; una inyección por paciente.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: La comparación de la precisión, sensibilidad y especificidad de 11C-MET PET/CT con 99mTc-MIBI SPECT-CT y 18F-FDG PET/CT en la detección de glándulas paratiroides patológicas en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
Seguridad: signos vitales antes y después de la administración de 11C-MET; colección de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayley Corbett
- Número de teléfono: 2818 604-877-6000
- Correo electrónico: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency
-
Contacto:
- Hayley Corbett
- Número de teléfono: 2818 604-877-6000
- Correo electrónico: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
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Sub-Investigador:
- Don Wilson, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Sujetos con evidencia bioquímica, incluidos niveles elevados de calcio sérico y PTH, de hiperparatiroidismo primario.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con paratiroidectomía previa exitosa y reimplantación de tejido paratiroideo;
- El embarazo;
- Sujetos que no pueden tolerar los requisitos físicos/logísticos de completar dos tomografías PET/TC, lo que incluye estar quietos durante un período prolongado y recibir dos inyecciones intravenosas.
- Sujetos que excedan el límite de peso seguro de la cama PET/CT (204,5 kg) o que no puedan pasar por la máquina PET/CT (diámetro 70 cm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hiperparatiroidismo primario
Sujetos con evidencia bioquímica, incluidos niveles elevados de calcio sérico y PTH, de hiperparatiroidismo primario.
Todos los pacientes se someterán a PET/TC con 11C-metionina, SPECT-CT y PET/TC con 18F-FDG.
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Se ha considerado que la PET con el radiofármaco carbono-11 metionina (11C-MET) mejora el diagnóstico debido a una resolución espacial superior y una mayor especificidad en comparación con otros radiotrazadores como la 18F-FDG.
Para la PET/TC con 11C-MET, el paciente recibirá una inyección intravenosa en bolo de 11C-MET tal como se fabrica en las instalaciones de producción de BCCA a una dosis de 6 (0,16 mCi) MBq por kilogramo, pero que no exceda los 555 MBq (15 mCi) .
Otros nombres:
Para las exploraciones PET/CT, el paciente primero recibirá una inyección en bolo intravenoso de 18F-FDG como se fabrica en las instalaciones de producción de BCCA en una dosis determinada por el peso corporal pero que no exceda los 521 MBq (14,1 mCi).
Nuestra prescripción estándar para adultos (adultos de 70 kg) de 18F-FDG es de 296 MBq (8,0 mCi).
La dosis objetivo para las exploraciones corporales aumenta en 59,2 MBq (1,6 mCi) por cada 20 kg de aumento de peso corporal hasta una dosis objetivo máxima de 474 MBq (12,8 mCi).
Para la exploración SPECT-CT, cada inyección de 99mTc-MIBI intravenoso se dosifica a un máximo de 20 mCi (740 MBq), según el estándar de atención habitual.
La ventana de energía de cada escaneo es de 140 keV, de acuerdo con el estándar de las técnicas de imagen SPEC-CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la sensibilidad de 11C-MET PET/TC, SPECT-CT y 18F-FDG PET/TC en la detección de glándulas paratiroides patológicas en pacientes con hiperparatiroidismo primario
Periodo de tiempo: El paciente se someterá a las exploraciones al inicio
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La sensibilidad es el porcentaje de pacientes en los que se identificó correctamente que tenían una glándula paratiroides anormal mediante estudios de imágenes.
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El paciente se someterá a las exploraciones al inicio
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Comparar la especificidad de la PET/TC con 11C-MET, la SPECT-TC y la PET/TC con 18F-FDG en la detección de glándulas paratiroides patológicas en pacientes con hiperparatiroidismo primario
Periodo de tiempo: El paciente se someterá a las exploraciones al inicio
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La especificidad se define como el porcentaje de pacientes que fueron correctamente rechazados por tener una glándula paratiroides anormal en los estudios de imagen.
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El paciente se someterá a las exploraciones al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el perfil de seguridad de 11C-MET PET/CT.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Todos los eventos adversos serán registrados.
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico no deseado, no deseado y no planificado en un participante y no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio.
Los eventos adversos esperados de las exploraciones PET/CT incluyen hematomas, sangrado o infección en el sitio de la inyección intravenosa de la radiosonda.
Otros eventos adversos esperados incluyen sensación de incomodidad o claustrofobia por estar en el escáner.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- Investigador principal: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-01220
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