ПЭТ с метионином 11C для выявления гиперфункциональных тканей паращитовидной железы
Предоперационная визуализация паращитовидной железы: сравнение ПЭТ с 11C-метионином, ПЭТ с 18F-ФДГ и СПЕЦ-КТ для выявления гиперфункциональных тканей паращитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Первичный: Сравнить точность, чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 11С-метионином (МЕТ) и ОФЭКТ-КТ с 99mTc-MIBI при выявлении патологии паращитовидных желез у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
Вторичный: сравнить точность, чувствительность и специфичность 11C-MET и 18F-FDG ПЭТ/КТ при обнаружении патологических паращитовидных желез у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Диагностическая визуализация фазы II, одноцентровое исследование для сравнения точности ПЭТ/КТ 11C-MET со стандартной ОФЭКТ-КТ 99mTc-MIBI и ПЭТ/КТ 18F-FDG у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Количество субъектов: 50 пациентов Количество групп: 1: 50 с первичным гиперпаратиреозом. Возраст/пол: возраст больше или равен 19 годам / мужчинам и женщинам Особые требования исследования: субъекты с клинически подозреваемым первичным гиперпаратиреозом, которым требуется визуализация паращитовидной железы с помощью 99mTc-MIBI SPECT-CT.
ПРОДУКТ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ Продукт: 11C-метионин Путь введения: внутривенно Дозировка(и) и частота: Радиоактивная доза 11C-метионина 6 МБк на килограмм массы тела на инъекцию (максимальная доза 555 МБк); одна инъекция на пациента.
ПРОДУКТЫ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ Продукт: 99mTc-метоксиизобутилизонитрит; 18F-фтордезоксиглюкоза Путь введения: Внутривенно Дозировка(и) и частота: (1) Радиоактивная доза 99mTc-метоксиизобутилизонитрита 555–740 МБк на инъекцию; одна инъекция на пациента. (2) Радиоактивная доза 18F-фтордезоксиглюкозы 296-521 МБк на инъекцию; одна инъекция на пациента.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ Эффективность: сравнение точности, чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ с 11C-MET, ОФЭКТ-КТ с 99mTc-MIBI и ПЭТ/КТ с 18F-FDG при выявлении патологии паращитовидных желез у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
Безопасность: показатели жизнедеятельности до и после введения 11C-MET; сбор нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- British Columbia Cancer Agency
-
Контакт:
- Hayley Corbett
- Номер телефона: 2818 604-877-6000
- Электронная почта: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
-
Младший исследователь:
- Don Wilson, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Субъекты с биохимическими признаками первичного гиперпаратиреоза, включая повышенный уровень кальция и паратгормона в сыворотке.
Критерий исключения:
- Субъекты с предыдущей успешной паратиреоидэктомией и реимплантацией ткани паращитовидной железы;
- Беременность;
- Субъекты, которые не могут выдержать физические/логистические требования, связанные с выполнением двух ПЭТ/КТ-сканирований, в том числе лежать неподвижно в течение длительного периода времени и получать две внутривенные инъекции.
- Субъекты, которые превышают безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не могут пройти через машину ПЭТ/КТ (диаметр 70 см).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичный гиперпаратиреоз
Субъекты с биохимическими признаками первичного гиперпаратиреоза, включая повышенный уровень кальция и паратгормона в сыворотке.
Всем пациентам будет проведено ПЭТ/КТ с 11С-метионином, ОФЭКТ-КТ и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
|
Считается, что ПЭТ с радиофармацевтическим углеродом-11 метионином (11C-MET) улучшает диагностику благодаря лучшему пространственному разрешению и более высокой специфичности по сравнению с другими радиофармпрепаратами, такими как 18F-FDG.
Для ПЭТ/КТ с 11C-MET пациент получит внутривенную болюсную инъекцию 11C-MET, изготовленного на производственном предприятии BCCA, в дозе 6 (0,16 мКи) МБк на килограмм, но не более 555 МБк (15 мКи). .
Другие имена:
Для ПЭТ/КТ-сканирования пациент сначала получит внутривенную болюсную инъекцию 18F-ФДГ, произведенного на производственном объекте BCCA, в дозе, определяемой массой тела, но не превышающей 521 МБк (14,1 мКи).
Наш стандартный рецепт для взрослых (взрослый 70 кг) для 18F-FDG составляет 296 МБк (8,0 мКи).
Целевая доза для сканирования тела увеличивается на 59,2 МБк (1,6 мКи) на каждые 20 кг увеличения массы тела до максимальной целевой дозы 474 МБк (12,8 мКи).
Для сканирования ОФЭКТ-КТ каждая внутривенная инъекция 99mTc-MIBI вводится с максимальной дозой 20 мКи (740 МБк) в соответствии с обычными стандартами лечения.
Энергетическое окно каждого сканирования составляет 140 кэВ, что соответствует стандарту методов визуализации SPEC-CT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить чувствительность ПЭТ/КТ с 11С-МЕТ, ОФЭКТ-КТ и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в выявлении патологии паращитовидных желез у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
Временное ограничение: Пациент будет проходить сканирование на исходном уровне
|
Чувствительность — это процент пациентов, у которых с помощью визуализирующих исследований были правильно идентифицированы аномалии паращитовидной железы.
|
Пациент будет проходить сканирование на исходном уровне
|
|
Сравнить специфичность ПЭТ/КТ с 11С-МЕТ, ОФЭКТ-КТ и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в выявлении патологии паращитовидных желез у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
Временное ограничение: Пациент будет проходить сканирование на исходном уровне
|
Специфичность определяется как процент пациентов, которые были правильно отклонены из-за аномалий паращитовидной железы в ходе визуализирующих исследований.
|
Пациент будет проходить сканирование на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности 11C-MET ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Все нежелательные явления будут зарегистрированы.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное, нежелательное, незапланированное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством.
Ожидаемые нежелательные явления при ПЭТ/КТ-сканировании включают синяки, кровотечения или инфекции в месте внутривенной инъекции радиофармпрепарата.
Другие ожидаемые нежелательные явления включают ощущение дискомфорта или клаустрофобии от нахождения в сканере.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- Главный следователь: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-01220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .