Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

11C Metionina PET do wykrywania nadczynności tkanek przytarczyc

16 września 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Przedoperacyjne obrazowanie przytarczyc: porównanie PET z użyciem 11C-metioniny, PET 18F-FDG i SPEC-CT w celu wykrycia nadczynności tkanek przytarczyc

Ogólna czułość i swoistość 11C-MET PET/CT jest lepsza niż 18F-FDG PET/CT i konwencjonalnego SPECT-CT w wykrywaniu nieprawidłowych przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADANIA Podstawowe: Porównanie dokładności, czułości i swoistości 11C-metioniny (MET) PET/CT i 99mTc-MIBI SPECT-CT w wykrywaniu patologicznych przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Drugorzędowe: Porównanie dokładności, czułości i swoistości skanów PET/CT 11C-MET i 18F-FDG w wykrywaniu patologicznych przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

PROJEKT BADANIA Diagnostyczne badanie obrazowe fazy II, jednoośrodkowe, mające na celu porównanie dokładności 11C-MET PET/CT ze standardowym 99mTc-MIBI SPECT-CT i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

BADANA POPULACJA Liczba osób: 50 pacjentów Liczba grup: 1: 50 z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Wiek/Płeć: Wiek co najmniej 19 lat/mężczyzna i kobieta Wymagania szczegółowe dotyczące badania: Pacjenci z klinicznie podejrzaną pierwotną nadczynnością przytarczyc, którzy wymagają obrazowania przytarczyc metodą 99mTc-MIBI SPECT-CT.

PRODUKT BADANY Produkt: 11C-Metionina Droga podania: Dożylnie Dawkowanie i częstość podawania: Radioaktywna dawka 11C-Metioniny 6 MBq na kilogram masy ciała na wstrzyknięcie (maksymalna dawka 555 MBq); jedno wstrzyknięcie na pacjenta.

PRODUKTY PORÓWNAWCZE Produkt: 99mTc-Metoksyizobutylizonitryn; 18F-Fluorodeoksyglukoza Droga podania: Dożylnie Dawkowanie i częstość podawania: (1) Radioaktywna dawka 99mTc-metoksyizobutyloizonitrynu wynosząca 555 - 740 MBq na wstrzyknięcie; jedno wstrzyknięcie na pacjenta. (2) radioaktywna dawka 18F-fluorodeoksyglukozy 296 - 521 MBq na wstrzyknięcie; jedno wstrzyknięcie na pacjenta.

KRYTERIA OCENY Skuteczność: Porównanie dokładności, czułości i swoistości 11C-MET PET/CT z 99mTc-MIBI SPECT-CT i 18F-FDG PET/CT w wykrywaniu patologicznych przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Bezpieczeństwo: parametry życiowe przed i po podaniu 11C-MET; zbiór zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Don Wilson, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Pacjenci z biochemicznymi dowodami, w tym podwyższonymi poziomami wapnia i PTH w surowicy, na pierwotną nadczynność przytarczyc.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą udaną paratyroidektomią i reimplantacją tkanki przytarczyc;
  • Ciąża;
  • Osoby, które nie są w stanie znieść fizycznych/logistycznych wymagań związanych z wykonaniem dwóch skanów PET/TK, w tym leżenia bez ruchu przez dłuższy czas i otrzymania dwóch wstrzyknięć dożylnych.
  • Osoby, które przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (204,5 kg) lub które nie mieszczą się w urządzeniu PET/CT (średnica 70 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotna nadczynność przytarczyc
Pacjenci z biochemicznymi dowodami, w tym podwyższonymi poziomami wapnia i PTH w surowicy, na pierwotną nadczynność przytarczyc. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT z użyciem 11C-metioniny, SPECT-CT i 18F-FDG PET/CT.
Promieniowanie: Skanowanie PET/CT 11C-Metionina
Uważa się, że PET z radiofarmaceutycznym węglem 11-metioniną (11C-MET) poprawia diagnostykę ze względu na lepszą rozdzielczość przestrzenną i wyższą swoistość w porównaniu z innymi radioznacznikami, takimi jak 18F-FDG. W przypadku 11C-MET PET/CT pacjent otrzyma dożylny bolus 11C-MET wyprodukowany w zakładzie produkcyjnym BCCA w dawce 6 (0,16 mCi) MBq na kilogram, ale nieprzekraczającej 555 MBq (15 mCi) .
Inne nazwy:
  • 11C-MET
Promieniowanie: Skanowanie PET/CT 18F-FDG
W przypadku skanów PET/CT pacjent otrzyma najpierw dożylny bolus 18F-FDG wyprodukowany w zakładzie produkcyjnym BCCA w dawce określonej na podstawie masy ciała, ale nieprzekraczającej 521 MBq (14,1 mCi). Nasza standardowa recepta dla dorosłych (70 kg dorosłych) na 18F-FDG wynosi 296 MBq (8,0 mCi). Dawkę docelową w badaniach obrazowych ciała zwiększa się o 59,2 MBq (1,6 mCi) na każde 20 kg wzrostu masy ciała do maksymalnej dawki docelowej wynoszącej 474 MBq (12,8 mCi).
Promieniowanie: Skanowanie SPECT-CT
W przypadku badania SPECT-CT każde wstrzyknięcie dożylnego 99mTc-MIBI jest dawkowane w maksymalnej dawce 20 mCi (740 MBq), zgodnie ze zwykłym standardem postępowania. Okno energii każdego skanu wynosi 140 keV, zgodnie ze standardem technik obrazowania SPEC-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości 11C-MET PET/CT, SPECT-CT i 18F-FDG PET/CT w wykrywaniu patologicznych przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poddany skanom na początku badania
Czułość to odsetek pacjentów, u których w badaniach obrazowych prawidłowo zidentyfikowano nieprawidłowe przytarczyce.
Pacjent zostanie poddany skanom na początku badania
Porównanie swoistości 11C-MET PET/CT, SPECT-CT i 18F-FDG PET/CT w wykrywaniu patologicznych przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poddany skanom na początku badania
Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy zostali prawidłowo odrzuceni z powodu nieprawidłowej przytarczycy w badaniach obrazowych.
Pacjent zostanie poddany skanom na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić profil bezpieczeństwa 11C-MET PET/CT.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane, niepożądane, nieplanowane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją w badaniu. Oczekiwane zdarzenia niepożądane ze skanów PET/CT obejmują zasinienie, krwawienie lub infekcję w miejscu dożylnego wstrzyknięcia radioznacznika. Inne spodziewane zdarzenia niepożądane obejmują uczucie dyskomfortu lub klaustrofobię spowodowane przebywaniem w skanerze.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
  • Główny śledczy: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na Skanowanie PET/CT 11C-Metionina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj