11C 蛋氨酸 PET 检测功能亢进的甲状旁腺组织
术前甲状旁腺成像：11C-蛋氨酸 PET、18F-FDG PET 和 SPEC-CT 检测功能亢进性甲状旁腺组织的比较
研究概览
详细说明
研究目的 主要：比较 11C-甲硫氨酸 (MET) PET/CT 和 99mTc-MIBI SPECT-CT 在原发性甲状旁腺功能亢进患者病理性甲状旁腺检测中的准确性、敏感性和特异性。
次要：比较 11C-MET 和 18F-FDG PET/CT 扫描在原发性甲状旁腺功能亢进患者病理性甲状旁腺检测中的准确性、敏感性和特异性。
研究设计 一项 II 期诊断成像、单中心研究，比较 11C-MET PET/CT 与标准 99mTc-MIBI SPECT-CT 和 18F-FDG PET/CT 成像在原发性甲状旁腺功能亢进症患者中的准确性。
研究人群 受试者数量：50 名患者 组数：1：50 患有原发性甲状旁腺功能亢进症。 年龄/性别：年龄大于或等于 19 岁/男性和女性 研究具体要求：临床怀疑原发性甲状旁腺功能亢进症的受试者需要 99mTc-MIBI SPECT-CT 甲状旁腺成像。
研究产品 产品：11C-甲硫氨酸 给药途径：静脉内 剂量和频率：每次注射 11C-甲硫氨酸的放射性剂量为每公斤体重 6 MBq（最大剂量为 555 MBq）；每个病人注射一次。
比较产品 产品：99mTc-甲氧基异丁基亚硝酸酯； 18F-氟脱氧葡萄糖 给药途径：静脉内 剂量和频率：(1) 99mTc-甲氧基异丁基亚硝酸盐的放射性剂量为每次注射 555 - 740 MBq；每个病人注射一次。 (2) 18F-氟脱氧葡萄糖的放射性剂量为每次注射 296 - 521 MBq；每个病人注射一次。
评估标准 功效：比较 11C-MET PET/CT 与 99mTc-MIBI SPECT-CT 和 18F-FDG PET/CT 在原发性甲状旁腺功能亢进患者病理性甲状旁腺检测中的准确性、敏感性和特异性。
安全性：11C-MET 给药前后的生命体征；不良事件收集。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hayley Corbett
- 电话号码：2818 604-877-6000
- 邮箱：hayley.corbett@bccancer.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- British Columbia Cancer Agency
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接触：
- Hayley Corbett
- 电话号码：2818 604-877-6000
- 邮箱：hayley.corbett@bccancer.bc.ca
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副研究员：
- Don Wilson, MD, FRCPC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁；
- 能够提供书面知情同意；
- 具有生化证据的受试者，包括原发性甲状旁腺功能亢进症的血清钙和 PTH 水平升高。
排除标准：
- 先前成功进行甲状旁腺切除术和甲状旁腺组织再植的受试者；
- 怀孕;
- 无法忍受完成两次 PET/CT 扫描的身体/后勤要求的受试者，包括长时间静卧和接受两次静脉注射。
- 超过 PET/CT 床安全体重限制（204.5 公斤）或无法通过 PET/CT 机（直径 70 厘米）的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原发性甲状旁腺功能亢进症
具有生化证据的受试者，包括原发性甲状旁腺功能亢进症的血清钙和 PTH 水平升高。
所有患者都将接受 11C-甲硫氨酸 PET/CT、SPECT-CT 和 18F-FDG PET/CT 扫描。
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与其他放射性示踪剂（如 18F-FDG）相比，具有放射性药物碳 11 甲硫氨酸 (11C-MET) 的 PET 具有更高的空间分辨率和更高的特异性，因此被认为可以改善诊断。
对于 11C-MET PET/CT，患者将接受 BCCA 生产设施生产的 11C-MET 静脉推注，剂量为每公斤 6 (0.16 mCi) MBq，但不超过 555 MBq (15 mCi) .
其他名称：
对于 PET/CT 扫描，患者将首先接受 BCCA 生产设施生产的 18F-FDG 静脉推注，剂量由体重决定，但不超过 521 MBq (14.1 mCi)。
我们的 18F-FDG 标准成人处方（70 公斤成人）为 296 MBq (8.0 mCi)。
体重每增加 20 公斤，身体扫描的目标剂量增加 59.2 MBq（1.6 mCi），最大目标剂量为 474 MBq（12.8 mCi）。
对于 SPECT-CT 扫描，按照通常的护理标准，每次静脉注射 99mTc-MIBI 的剂量最大为 20 mCi (740MBq)。
每次扫描的能量窗口为140 keV，符合SPEC-CT成像技术标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较11C-MET PET/CT、SPECT-CT和18F-FDG PET/CT检测原发性甲状旁腺功能亢进患者病理性甲状旁腺的敏感性
大体时间：患者将在基线时接受扫描
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敏感性是通过影像学研究正确识别出甲状旁腺异常的患者百分比。
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患者将在基线时接受扫描
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比较11C-MET PET/CT、SPECT-CT和18F-FDG PET/CT检测原发性甲状旁腺功能亢进症患者病理性甲状旁腺的特异性
大体时间：患者将在基线时接受扫描
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特异性被定义为通过影像学研究正确拒绝具有异常甲状旁腺的患者的百分比。
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患者将在基线时接受扫描
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 11C-MET PET/CT 的安全性。
大体时间：长达 2 周
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将记录所有不良事件。
不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的、意外的、计划外的医疗事件，不一定与研究干预有因果关系。
PET/CT 扫描的预期不良事件包括静脉内放射性示踪剂注射部位的瘀伤、出血或感染。
其他预期的不良事件包括在扫描仪中感到不适或幽闭恐惧症。
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长达 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donald W Anderson, MD, FRCSC、University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- 首席研究员：Don Wilson, MD, FRCPC、British Columbia Cancer Agency
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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11C-蛋氨酸 PET/CT 扫描的临床试验
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University of Alabama at Birmingham撤销
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的