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11C metionina PET per la rilevazione di tessuti paratiroidei iperfunzionali

16 settembre 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Imaging paratiroideo preoperatorio: un confronto tra PET 11C-metionina, PET 18F-FDG E SPEC-CT per il rilevamento di tessuti paratiroidei iperfunzionali

La sensibilità complessiva e la specificità di 11C-MET PET/CT è superiore a 18F-FDG PET/CT e convenzionale SPECT-CT per il rilevamento di ghiandole paratiroidi anormali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DELLO STUDIO Primario: confrontare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità di 11C-metionina (MET) PET/CT e 99mTc-MIBI SPECT-CT nella rilevazione delle ghiandole paratiroidi patologiche in pazienti con iperparatiroidismo primario.

Secondario: per confrontare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità delle scansioni PET/TC 11C-MET e 18F-FDG nel rilevamento delle ghiandole paratiroidi patologiche nei pazienti con iperparatiroidismo primario.

DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio monocentrico di diagnostica per immagini di fase II per confrontare l'accuratezza di 11C-MET PET/CT con 99mTc-MIBI SPECT-CT standard e con 18F-FDG PET/CT in pazienti con iperparatiroidismo primario.

POPOLAZIONE IN STUDIO Numero di soggetti: 50 pazienti Numero di gruppi: 1: 50 con iperparatiroidismo primario. Età/sesso: Età maggiore o uguale a 19 anni / Maschi e Femmine Requisiti specifici dello studio: Soggetti con iperparatiroidismo primario clinicamente sospetto che richiedono imaging paratiroideo 99mTc-MIBI SPECT-CT.

PRODOTTO SPERIMENTALE Prodotto: 11C-metionina Via di somministrazione: endovenosa Dosaggio/i e frequenza: dose radioattiva di 11C-metionina di 6 MBq per chilogrammo di peso corporeo per iniezione (dose massima di 555 MBq); una iniezione per paziente.

PRODOTTI DI COMPARAZIONE Prodotto: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrite; 18F-Fluorodesossiglucosio Via di somministrazione: endovenosa Dosaggio(i) e frequenza: (1) Dose radioattiva di 99mTc-metossiisobutilisonitrite di 555 - 740 MBq per iniezione; una iniezione per paziente. (2) Dose radioattiva di 18F-Fluorodesossiglucosio di 296 - 521 MBq per iniezione; una iniezione per paziente.

CRITERI DI VALUTAZIONE Efficacia: il confronto dell'accuratezza, sensibilità e specificità di 11C-MET PET/CT con 99mTc-MIBI SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT nel rilevamento delle ghiandole paratiroidi patologiche in pazienti con iperparatiroidismo primario.

Sicurezza: segni vitali prima e dopo la somministrazione di 11C-MET; raccolta eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Don Wilson, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Soggetti con evidenza biochimica, inclusi elevati livelli sierici di calcio e PTH, di iperparatiroidismo primario.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente paratiroidectomia riuscita e reimpianto di tessuto paratiroideo;
  • Gravidanza;
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare i requisiti fisico/logistici necessari per completare due scansioni PET/TAC, inclusa la posizione immobile per un periodo di tempo prolungato e la ricezione di due iniezioni endovenose.
  • Soggetti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/CT (204,5 kg) o che non possono passare attraverso la macchina PET/TC (diametro 70 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iperparatiroidismo primario
Soggetti con evidenza biochimica, inclusi elevati livelli sierici di calcio e PTH, di iperparatiroidismo primario. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione PET/CT con 11C-metionina, SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT.
Radiazione: Scansione PET/TC con 11C-metionina
Si ritiene che la PET con il radiofarmaco carbonio-11 metionina (11C-MET) migliori la diagnosi grazie a una risoluzione spaziale superiore e a una specificità più elevata rispetto ad altri radiotraccianti come 18F-FDG. Per l'11C-MET PET/CT, il paziente riceverà un'iniezione endovenosa in bolo di 11C-MET prodotto presso l'impianto di produzione BCCA a una dose di 6 (0,16 mCi) MBq per chilogrammo ma non superiore a 555 MBq (15 mCi) .
Altri nomi:
  • 11C-MET
Radiazione: Scansione PET/TAC 18F-FDG
Per le scansioni PET/TC, il paziente riceverà prima un'iniezione endovenosa in bolo di 18F-FDG come prodotto presso l'impianto di produzione BCCA in una dose determinata dal peso corporeo ma non superiore a 521 MBq (14,1 mCi). La nostra prescrizione standard per adulti (adulti di 70 kg) per 18F-FDG è di 296 MBq (8,0 mCi). La dose target per le scansioni corporee viene aumentata di 59,2 MBq (1,6 mCi) per ogni aumento di 20 kg di peso corporeo fino a una dose target massima di 474 MBq (12,8 mCi).
Radiazione: Scansione SPECT-TC
Per la scansione SPECT-CT, ogni iniezione di 99mTc-MIBI per via endovenosa viene dosata a un massimo di 20 mCi (740MBq), come da normale standard di cura. La finestra di energia di ogni scansione è a 140 keV, coerente con lo standard delle tecniche di imaging SPEC-CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la sensibilità di 11C-MET PET/CT, SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT nella rilevazione delle ghiandole paratiroidi patologiche in pazienti con iperparatiroidismo primario
Lasso di tempo: Il paziente sarà sottoposto alle scansioni al basale
La sensibilità è la percentuale di pazienti che sono stati identificati correttamente per avere una ghiandola paratiroidea anormale dagli studi di imaging.
Il paziente sarà sottoposto alle scansioni al basale
Per confrontare la specificità di 11C-MET PET/CT, SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT nella rilevazione delle ghiandole paratiroidi patologiche in pazienti con iperparatiroidismo primario
Lasso di tempo: Il paziente sarà sottoposto alle scansioni al basale
La specificità è definita come la percentuale di pazienti che sono stati respinti correttamente per avere una ghiandola paratiroidea anormale dagli studi di imaging.
Il paziente sarà sottoposto alle scansioni al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di 11C-MET PET/CT.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Tutti gli eventi avversi saranno registrati. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole, indesiderato e non pianificato in un partecipante e non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Gli eventi avversi attesi dalle scansioni PET/TC includono lividi, sanguinamento o infezione nel sito di iniezione endovenosa del radiotracciante. Altri eventi avversi previsti includono sensazione di disagio o claustrofobia dall'essere nello scanner.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
  • Investigatore principale: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-01220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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