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11C-Methionin-PET zum Nachweis von hyperfunktionellem Nebenschilddrüsengewebe

16. September 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Präoperative Nebenschilddrüsenbildgebung: ein Vergleich von 11C-Methionin-PET, 18F-FDG-PET UND SPEC-CT zum Nachweis von hyperfunktionellem Nebenschilddrüsengewebe

Die Gesamtsensitivität und -spezifität der 11C-MET-PET/CT ist der 18F-FDG-PET/CT und der konventionellen SPECT-CT zum Nachweis abnormaler Nebenschilddrüsen überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE Primär: Vergleich der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von 11C-Methionin (MET) PET/CT und 99mTc-MIBI SPECT-CT beim Nachweis pathologischer Nebenschilddrüsen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

Sekundär: Vergleich der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von 11C-MET- und 18F-FDG-PET/CT-Scans beim Nachweis pathologischer Nebenschilddrüsen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

STUDIENAUFBAU Eine monozentrische Phase-II-Studie zur diagnostischen Bildgebung zum Vergleich der Genauigkeit von 11C-MET-PET/CT mit Standard-99mTc-MIBI-SPECT-CT und mit 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

STUDIENPOPULATION Anzahl der Probanden: 50 Patienten Anzahl der Gruppen: 1: 50 mit primärem Hyperparathyreoidismus. Alter/Geschlecht: Alter über oder gleich 19 Jahre / Männlich und weiblich Studienspezifische Anforderungen: Patienten mit klinisch vermutetem primärem Hyperparathyreoidismus, die eine 99mTc-MIBI SPECT-CT Nebenschilddrüsen-Bildgebung benötigen.

PRÜFPRODUKT Produkt: 11C-Methionin Verabreichungsweg: Intravenös Dosierung(en) und Häufigkeit: Radioaktive Dosis von 11C-Methionin von 6 MBq pro Kilogramm Körpergewicht pro Injektion (maximale Dosis von 555 MBq); eine Injektion pro Patient.

VERGLEICHSPRODUKTE Produkt: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrit; 18F-Fluordeoxyglucose Verabreichungsweg: Intravenös Dosierung(en) und Häufigkeit: (1) Radioaktive Dosis von 99mTc-Methoxyisobutylisonitrit von 555–740 MBq pro Injektion; eine Injektion pro Patient. (2) Radioaktive Dosis von 18F-Fluordeoxyglucose von 296–521 MBq pro Injektion; eine Injektion pro Patient.

BEWERTUNGSKRITERIEN Wirksamkeit: Der Vergleich der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von 11C-MET PET/CT mit 99mTc-MIBI SPECT-CT und 18F-FDG PET/CT beim Nachweis pathologischer Nebenschilddrüsen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

Sicherheit: Vitalfunktionen vor und nach der 11C-MET-Verabreichung; Sammlung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Don Wilson, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Patienten mit biochemischen Hinweisen auf primären Hyperparathyreoidismus, einschließlich erhöhter Calcium- und PTH-Spiegel im Serum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger erfolgreicher Parathyreoidektomie und Reimplantation von Nebenschilddrüsengewebe;
  • Schwangerschaft;
  • Probanden, die die körperlichen/logistischen Anforderungen für die Durchführung von zwei PET/CT-Scans nicht ertragen können, einschließlich längerem Stillliegen und Erhalt von zwei intravenösen Injektionen.
  • Probanden, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Betts (204,5 kg) überschreiten oder die nicht durch das PET/CT-Gerät (Durchmesser 70 cm) passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer Hyperparathyreoidismus
Patienten mit biochemischen Hinweisen auf primären Hyperparathyreoidismus, einschließlich erhöhter Calcium- und PTH-Spiegel im Serum. Alle Patienten werden einem 11C-Methionin-PET/CT-, SPECT-CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Strahlung: 11C-Methionin-PET/CT-Scan
PET mit dem radiopharmazeutischen Carbon-11-Methionin (11C-MET) wurde aufgrund einer überlegenen räumlichen Auflösung und höheren Spezifität im Vergleich zu anderen Radiotracern wie 18F-FDG zur Verbesserung der Diagnose angesehen. Für das 11C-MET PET/CT erhält der Patient eine intravenöse Bolusinjektion von 11C-MET, hergestellt in der BCCA-Produktionsstätte, in einer Dosis von 6 (0,16 mCi) MBq pro Kilogramm, jedoch nicht mehr als 555 MBq (15 mCi). .
Andere Namen:
  • 11C-MET
Strahlung: 18F-FDG-PET/CT-Scan
Für PET/CT-Scans erhält der Patient zunächst eine intravenöse Bolusinjektion von 18F-FDG, hergestellt in der BCCA-Produktionsstätte, in einer Dosis, die vom Körpergewicht bestimmt wird, jedoch 521 MBq (14,1 mCi) nicht überschreitet. Unsere Standardverschreibung für Erwachsene (70 kg Erwachsener) für 18F-FDG beträgt 296 MBq (8,0 mCi). Die Zieldosis für Körperscans wird um 59,2 MBq (1,6 mCi) pro 20 kg Körpergewichtszunahme auf eine maximale Zieldosis von 474 MBq (12,8 mCi) erhöht.
Strahlung: SPECT-CT-Scannen
Für den SPECT-CT-Scan wird jede Injektion von intravenösem 99mTc-MIBI gemäß dem üblichen Behandlungsstandard mit maximal 20 mCi (740 MBq) dosiert. Das Energiefenster jedes Scans liegt bei 140 keV, was dem Standard der SPEC-CT-Bildgebungstechniken entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität von 11C-MET-PET/CT, SPECT-CT und 18F-FDG-PET/CT beim Nachweis pathologischer Nebenschilddrüsen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Der Patient wird den Scans zu Studienbeginn unterzogen
Die Sensitivität ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen durch die bildgebenden Untersuchungen korrekt festgestellt wurde, dass sie eine abnormale Nebenschilddrüse haben.
Der Patient wird den Scans zu Studienbeginn unterzogen
Vergleich der Spezifität von 11C-MET PET/CT, SPECT-CT und 18F-FDG PET/CT beim Nachweis pathologischer Nebenschilddrüsen bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Der Patient wird den Scans zu Studienbeginn unterzogen
Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die von den bildgebenden Studien korrekt abgelehnt wurden, weil sie eine abnorme Nebenschilddrüse hatten.
Der Patient wird den Scans zu Studienbeginn unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von 11C-MET PET/CT.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes, ungewolltes, ungeplantes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer und steht nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention. Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen bei PET/CT-Scans gehören Blutergüsse, Blutungen oder Infektionen an der Stelle der intravenösen Radiotracer-Injektion. Andere zu erwartende Nebenwirkungen sind Unbehagen oder Klaustrophobie durch den Aufenthalt im Scanner.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
  • Hauptermittler: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-01220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hyperparathyreoidismus

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