11C Methionine PET voor de detectie van hyperfunctionele bijschildklierweefsels
Pre-operatieve bijschildklierbeeldvorming: een vergelijking van 11C-methionine PET, 18F-FDG PET EN SPEC-CT voor de detectie van hyperfunctionele bijschildklierweefsels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLINGEN Primair: vergelijken van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van 11C-methionine (MET) PET/CT en 99mTc-MIBI SPECT-CT bij de detectie van pathologische bijschildklieren bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie.
Secundair: om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van 11C-MET- en 18F-FDG PET/CT-scans te vergelijken bij de detectie van pathologische bijschildklieren bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
STUDIEOPZET Een fase II diagnostische beeldvorming, single-center studie om de nauwkeurigheid van 11C-MET PET/CT te vergelijken met standaard 99mTc-MIBI SPECT-CT en met 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
ONDERZOEKSBEVOLKING Aantal proefpersonen: 50 patiënten Aantal groepen: 1: 50 met primaire hyperparathyreoïdie. Leeftijd/geslacht: leeftijd groter dan of gelijk aan 19 jaar / man en vrouw Onderzoeksspecifieke vereisten: proefpersonen met klinisch vermoeden van primaire hyperparathyreoïdie die 99mTc-MIBI SPECT-CT beeldvorming van de bijschildklier nodig hebben.
ONDERZOEKSPRODUCT Product: 11C-methionine Toedieningsweg: intraveneus Dosering(en) en frequentie: Radioactieve dosis 11C-methionine van 6 MBq per kilogram lichaamsgewicht per injectie (maximale dosis 555 MBq); één injectie per patiënt.
VERGELIJKINGSPRODUCTEN Product: 99mTc-Methoxyisobutylisonitriet; 18F-Fluorodeoxyglucose Toedieningsweg: Intraveneuze dosering(en) en frequentie: (1) Radioactieve dosis van 99mTc-methoxyisobutylisonitriet van 555 - 740 MBq per injectie; één injectie per patiënt. (2) Radioactieve dosis 18F-Fluorodeoxyglucose van 296 - 521 MBq per injectie; één injectie per patiënt.
BEOORDELINGSCRITERIA Werkzaamheid: de vergelijking van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van 11C-MET PET/CT met 99mTc-MIBI SPECT-CT en 18F-FDG PET/CT bij de detectie van pathologische bijschildklieren bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Veiligheid: vitale functies voor en na toediening van 11C-MET; verzameling van ongewenste voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- British Columbia Cancer Agency
-
Contact:
- Hayley Corbett
- Telefoonnummer: 2818 604-877-6000
- E-mail: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Don Wilson, MD, FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Proefpersonen met biochemisch bewijs, waaronder verhoogde serumcalcium- en PTH-spiegels, van primaire hyperparathyreoïdie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eerdere succesvolle parathyreoïdectomie en herimplantatie van bijschildklierweefsel;
- Zwangerschap;
- Proefpersonen die de fysieke/logistieke vereisten van het maken van twee PET/CT-scans niet kunnen verdragen, waaronder langdurig stil liggen en twee intraveneuze injecties krijgen.
- Proefpersonen die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (204,5 kg) of die niet door de PET/CT-machine passen (diameter 70 cm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire hyperparathyreoïdie
Proefpersonen met biochemisch bewijs, waaronder verhoogde serumcalcium- en PTH-spiegels, van primaire hyperparathyreoïdie.
Alle patiënten ondergaan 11C-methionine PET/CT-, SPECT-CT- en 18F-FDG PET/CT-scanning.
|
Er wordt aangenomen dat PET met het radiofarmaceutische koolstof-11-methionine (11C-MET) de diagnose verbetert vanwege een superieure ruimtelijke resolutie en hogere specificiteit in vergelijking met andere radiotracers zoals 18F-FDG.
Voor de 11C-MET PET/CT krijgt de patiënt een intraveneuze bolusinjectie van 11C-MET zoals vervaardigd in de BCCA-productiefaciliteit met een dosis van 6 (0,16 mCi) MBq per kilogram maar niet hoger dan 555 MBq (15 mCi) .
Andere namen:
Voor PET/CT-scans krijgt de patiënt eerst een intraveneuze bolusinjectie van 18F-FDG zoals geproduceerd in de BCCA-productiefaciliteit in een dosis die wordt bepaald door het lichaamsgewicht maar niet hoger mag zijn dan 521 MBq (14,1 mCi).
Ons standaardrecept voor volwassenen (70 kg volwassene) voor 18F-FDG is 296 MBq (8,0 mCi).
De streefdosis voor bodyscans wordt verhoogd met 59,2 MBq (1,6 mCi) voor elke toename van 20 kg lichaamsgewicht tot een maximale streefdosis van 474 MBq (12,8 mCi).
Voor de SPECT-CT-scan wordt elke injectie met intraveneus 99mTc-MIBI gedoseerd met een maximum van 20 mCi (740 MBq), zoals gebruikelijk in de zorg.
Het energievenster van elke scan is 140 keV, consistent met de standaard van SPEC-CT-beeldvormingstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid van 11C-MET PET/CT, SPECT-CT en 18F-FDG PET/CT te vergelijken bij de detectie van pathologische bijschildklieren bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: De patiënt ondergaat de scans bij baseline
|
Gevoeligheid is het percentage patiënten bij wie op basis van de beeldvormende onderzoeken correct is vastgesteld dat ze een abnormale bijschildklier hebben.
|
De patiënt ondergaat de scans bij baseline
|
|
Vergelijken van de specificiteit van 11C-MET PET/CT, SPECT-CT en 18F-FDG PET/CT bij de detectie van pathologische bijschildklieren bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: De patiënt ondergaat de scans bij baseline
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat door de beeldvormende onderzoeken terecht werd afgewezen wegens een abnormale bijschildklier.
|
De patiënt ondergaat de scans bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het veiligheidsprofiel van 11C-MET PET/CT te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd.
Een bijwerking (AE) is een ongewenst, ongewenst, ongepland medisch voorval bij een deelnemer en heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de onderzoeksinterventie.
Verwachte bijwerkingen van PET/CT-scans zijn onder meer blauwe plekken, bloedingen of infecties op de plaats van intraveneuze radiotracer-injectie.
Andere verwachte bijwerkingen zijn een gevoel van ongemak of claustrofobie door in de scanner te zijn.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-01220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .