Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

11C Metionin PET för detektion av hyperfunktionella bisköldkörtelvävnader

16 september 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

Preoperativ parathyroidavbildning: en jämförelse av 11C-Methionine PET, 18F-FDG PET OCH SPEC-CT för detektion av hyperfunktionella paratyreoideavävnader

Den övergripande sensitiviteten och specificiteten för 11C-MET PET/CT är överlägsen 18F-FDG PET/CT och konventionell SPECT-CT för detektion av onormala bisköldkörtlar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL Primärt: Att jämföra noggrannheten, känsligheten och specificiteten för 11C-metionin (MET) PET/CT och 99mTc-MIBI SPECT-CT vid upptäckt av patologiska bisköldkörtlar hos patienter med primär hyperparatyreoidism.

Sekundärt: För att jämföra noggrannheten, känsligheten och specificiteten för 11C-MET och 18F-FDG PET/CT-skanningar vid upptäckt av patologiska bisköldkörtlar hos patienter med primär hyperparatyreoidism.

STUDIEDESIGN En fas II-diagnostisk avbildning, singelcenterstudie för att jämföra noggrannheten hos 11C-MET PET/CT med standard 99mTc-MIBI SPECT-CT och med 18F-FDG PET/CT-avbildning hos patienter med primär hyperparatyreoidism.

STUDIEPOPULATION Antal försökspersoner: 50 patienter Antal grupper: 1: 50 med primär hyperparatyreos. Ålder/Kön: Ålder större än eller lika med 19 år / Man och Kvinna Studiespecifika krav: Försökspersoner med kliniskt misstänkt primär hyperparatyreoidism som kräver 99mTc-MIBI SPECT-CT paratyreoideaavbildning.

UNDERSÖKNINGSPRODUKT Produkt: 11C-Metionin Administreringssätt: Intravenös Dosering och frekvens: Radioaktiv dos av 11C-Metionin på 6 MBq per kilogram kroppsvikt per injektion (maximal dos på 555 MBq); en injektion per patient.

JÄMFÖRANDE PRODUKTER Produkt: 99mTc-metoxiisobutylisonitrit; 18F-fluordeoxiglukos Administreringssätt: Intravenös Dosering och frekvens: (1) Radioaktiv dos av 99mTc-metoxiisobutylisonitrit på 555 - 740 MBq per injektion; en injektion per patient. (2) Radioaktiv dos av 18F-fluordeoxiglukos på 296 - 521 MBq per injektion; en injektion per patient.

UTVÄRDERINGSKRITERIER Effekt: Jämförelsen av noggrannheten, känsligheten och specificiteten för 11C-MET PET/CT med 99mTc-MIBI SPECT-CT och 18F-FDG PET/CT vid detektion av patologiska bisköldkörtlar hos patienter med primär hyperparatyreoidism.

Säkerhet: Vitala tecken före och efter administrering av 11C-MET; insamling av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Don Wilson, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år;
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  • Patienter med biokemiska bevis, inklusive förhöjda serumkalcium- och PTH-nivåer, av primär hyperparatyreoidism.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare framgångsrik paratyreoidektomi och återimplantation av bisköldkörtelvävnad;
  • Graviditet;
  • Försökspersoner som inte kan tolerera de fysiska/logistiska kraven för att genomföra två PET/CT-skanningar, inklusive att ligga stilla under en längre tid och att få två intravenösa injektioner.
  • Försökspersoner som överskrider den säkra viktgränsen för PET/CT-sängen (204,5 kg) eller som inte kan passa genom PET/CT-maskinen (diameter 70 cm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär hyperparatyreos
Patienter med biokemiska bevis, inklusive förhöjda serumkalcium- och PTH-nivåer, av primär hyperparatyreoidism. Alla patienter kommer att genomgå 11C-metionin PET/CT, SPECT-CT och 18F-FDG PET/CT-skanning.
Strålning: 11C-Metionin PET/CT-skanning
PET med det radiofarmaceutiska läkemedlet kol-11 metionin (11C-MET) har ansetts förbättra diagnosen på grund av en överlägsen rumslig upplösning och högre specificitet jämfört med andra radiospårämnen såsom 18F-FDG. För 11C-MET PET/CT kommer patienten att få en intravenös bolusinjektion av 11C-MET som tillverkats vid BCCA-produktionsanläggningen i en dos på 6 (0,16 mCi) MBq per kilogram men inte överstiga 555 MBq (15 mCi) .
Andra namn:
  • 11C-MET
Strålning: 18F-FDG PET/CT-skanning
För PET/CT-skanningar kommer patienten först att få en intravenös bolusinjektion av 18F-FDG som tillverkats vid BCCA-produktionsanläggningen i en dos som bestäms av kroppsvikt men inte överstiga 521 MBq (14,1 mCi). Vårt standardrecept för vuxna (70 kg vuxen) för 18F-FDG är 296 MBq (8,0 mCi). Måldosen för kroppsskanningar ökas med 59,2 MBq (1,6 mCi) för varje 20 kg ökning av kroppsvikten till en maximal måldos på 474 MBq (12,8 mCi).
Strålning: SPECT-CT-skanning
För SPECT-CT-skanningen doseras varje injektion av intravenös 99mTc-MIBI med maximalt 20 mCi (740MBq), enligt vanlig vårdstandard. Energifönstret för varje skanning är på 140 keV, i överensstämmelse med standarden för SPEC-CT-bildtekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra känsligheten hos 11C-MET PET/CT, SPECT-CT och 18F-FDG PET/CT vid upptäckt av patologiska bisköldkörtlar hos patienter med primär hyperparatyreoidism
Tidsram: Patienten kommer att genomgå skanningarna vid baslinjen
Känslighet är procentandelen av patienter som korrekt identifierades för att ha en onormal bisköldkörtel genom bildstudierna.
Patienten kommer att genomgå skanningarna vid baslinjen
Att jämföra specificiteten för 11C-MET PET/CT, SPECT-CT och 18F-FDG PET/CT vid upptäckt av patologiska bisköldkörtlar hos patienter med primär hyperparatyreoidism
Tidsram: Patienten kommer att genomgå skanningarna vid baslinjen
Specificitet definieras som andelen patienter som korrekt avvisades på grund av att de hade en onormal bisköldkörtel i bildstudierna.
Patienten kommer att genomgå skanningarna vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhetsprofilen för 11C-MET PET/CT.
Tidsram: Upp till 2 veckor
Alla negativa händelser kommer att registreras. En biverkning (AE) är en oönskad, oönskad, oplanerad medicinsk händelse hos en deltagare och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieinterventionen. Förväntade biverkningar från PET/CT-skanningar inkluderar blåmärken, blödning eller infektion på platsen för intravenös radiospårinjektion. Andra förväntade biverkningar inkluderar känsla av obehag eller klaustrofobi från att vara i skannern.
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
  • Huvudutredare: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-01220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på 11C-Metionin PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera