11C metionin PET a túlműködő mellékpajzsmirigy szövetek kimutatására
Preoperatív mellékpajzsmirigy képalkotás: a 11C-metionin PET, 18F-FDG PET és SPEC-CT összehasonlítása a hiperfunkcionális mellékpajzsmirigy szövetek kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges: A 11C-metionin (MET) PET/CT és a 99mTc-MIBI SPECT-CT pontosságának, érzékenységének és specificitásának összehasonlítása primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek kóros mellékpajzsmirigyeinek kimutatásában.
Másodlagos: A 11C-MET és 18F-FDG PET/CT-vizsgálatok pontosságának, érzékenységének és specificitásának összehasonlítása primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek kóros mellékpajzsmirigyeinek kimutatásában.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE II. fázisú diagnosztikai képalkotás, egyközpontú vizsgálat a 11C-MET PET/CT és a standard 99mTc-MIBI SPECT-CT és a 18F-FDG PET/CT képalkotás pontosságának összehasonlítására primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Az alanyok száma: 50 beteg Csoportok száma: 1: 50 primer hyperparathyreosisban szenvedő. Életkor/nem: 19 éves vagy annál nagyobb életkor / Férfi és női vizsgálat specifikus követelményei: Klinikailag feltételezett primer hyperparathyreosisban szenvedő alanyok, akiknél 99mTc-MIBI SPECT-CT mellékpajzsmirigy képalkotásra van szükség.
VIZSGÁLATI TERMÉK Termék: 11C-metionin Beadási mód: Intravénás adagolás(ok) és gyakoriság: 6 MBq radioaktív dózis 11C-metionin testtömeg-kilogrammonként injekciónként (maximális dózis 555 MBq); betegenként egy injekció.
ÖSSZEHASONLÍTÓ TERMÉKEK Termék: 99mTc-metoxi-izobutil-izonitrit; 18F-Fluorodeoxi-glükóz Beadási mód: Intravénás adagolás(ok) és gyakoriság: (1) 99mTc-metoxi-izobutilizonitrit radioaktív dózisa 555-740 MBq injekciónként; betegenként egy injekció. (2) 296–521 MBq 18F-fluordezoxiglükóz radioaktív dózisa injekciónként; betegenként egy injekció.
ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK Hatékonyság: A 11C-MET PET/CT pontosságának, szenzitivitásának és specificitásának összehasonlítása 99mTc-MIBI SPECT-CT-vel és 18F-FDG PET/CT-vel primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek kóros mellékpajzsmirigyeinek kimutatásában.
Biztonság: életjelek a 11C-MET beadása előtt és után; nemkívánatos események gyűjtése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- British Columbia Cancer Agency
-
Kapcsolatba lépni:
- Hayley Corbett
- Telefonszám: 2818 604-877-6000
- E-mail: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
-
Alkutató:
- Don Wilson, MD, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Olyan alanyok, akiknek biokémiai bizonyítékai vannak, beleértve az emelkedett szérum kalcium- és PTH-szintet, primer hyperparathyreosisban.
Kizárási kritériumok:
- Korábban sikeres mellékpajzsmirigy-eltávolításon és mellékpajzsmirigyszövet-reimplantáción átesett alanyok;
- Terhesség;
- Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a két PET/CT-vizsgálat elvégzésének fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a huzamosabb ideig tartó fekvést és két intravénás injekció beadását.
- Azok az alanyok, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (204,5 kg), vagy akik nem férnek át a PET/CT gépen (átmérő 70 cm).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Primer hyperparathyreosis
Olyan alanyok, akiknek biokémiai bizonyítékai vannak, beleértve az emelkedett szérum kalcium- és PTH-szintet, primer hyperparathyreosisban.
Minden beteget 11C-metionin PET/CT, SPECT-CT és 18F-FDG PET/CT szkennelésnek vetnek alá.
|
A radiofarmakon szén-11 metionint (11C-MET) tartalmazó PET-ről úgy ítélték meg, hogy javítja a diagnózist a jobb térbeli felbontás és a magasabb specifitás miatt, mint más radioaktív nyomkövetők, például a 18F-FDG.
A 11C-MET PET/CT esetében a páciens intravénás bolus injekciót kap a BCCA gyártóüzemben gyártott 11C-MET-ből kilogrammonként 6 (0,16 mCi) MBq, de nem haladja meg az 555 MBq (15 mCi) dózist. .
Más nevek:
A PET/CT-vizsgálatokhoz a páciens először a BCCA-gyártó létesítményben gyártott 18F-FDG intravénás bolus injekciót kap testtömeg szerint meghatározott dózisban, de nem haladhatja meg az 521 MBq-t (14,1 mCi).
A 18F-FDG normál felnőtt receptje (70 kg felnőtt) 296 MBq (8,0 mCi).
A testvizsgálat céldózisa 59,2 MBq-vel (1,6 mCi) növekszik minden 20 kg testtömeg-növekedés után, a maximális céldózis 474 MBq (12,8 mCi).
A SPECT-CT vizsgálathoz minden intravénás 99mTc-MIBI injekciót legfeljebb 20 mCi (740 MBq) dózissal adnak be, a szokásos ápolási standardnak megfelelően.
Az egyes szkennelések energiaablakja 140 keV, ami megfelel a SPEC-CT képalkotó technikák szabványának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 11C-MET PET/CT, SPECT-CT és 18F-FDG PET/CT érzékenységének összehasonlítása primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek kóros mellékpajzsmirigyeinek kimutatásában
Időkeret: A páciens a vizsgálat kezdetén átesik
|
Az érzékenység azon betegek százalékos aránya, akiknél a képalkotó vizsgálatok helyesen állapították meg, hogy kóros mellékpajzsmirigyben szenvednek.
|
A páciens a vizsgálat kezdetén átesik
|
|
A 11C-MET PET/CT, SPECT-CT és 18F-FDG PET/CT specificitásának összehasonlítása primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek kóros mellékpajzsmirigyeinek kimutatásában
Időkeret: A páciens a vizsgálat kezdetén átesik
|
A specifitás azon betegek százalékos aránya, akiket a képalkotó vizsgálatok során helyesen utasítottak el a rendellenes mellékpajzsmirigy miatt.
|
A páciens a vizsgálat kezdetén átesik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 11C-MET PET/CT biztonsági profiljának értékelése.
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos, nem kívánt, nem tervezett egészségügyi esemény egy résztvevőnél, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgálati beavatkozással.
A PET/CT-vizsgálatok várható mellékhatásai közé tartozik a véraláfutás, vérzés vagy fertőzés az intravénás radiotracer injekció helyén.
További várható nemkívánatos események közé tartozik a szkennerben való tartózkodásból adódó kellemetlen érzés vagy klausztrofóbia.
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- Kutatásvezető: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-01220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .