TEP à la méthionine 11C pour la détection des tissus parathyroïdiens hyperfonctionnels
Imagerie parathyroïdienne préopératoire : comparaison entre la TEP au 11C-méthionine, la TEP au 18F-FDG et la TEP-SPEC pour la détection des tissus parathyroïdiens hyperfonctionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Primaire : Comparer la précision, la sensibilité et la spécificité de la TEP/CT à la 11C-méthionine (MET) et de la SPECT-CT au 99mTc-MIBI dans la détection des glandes parathyroïdes pathologiques chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
Secondaire : comparer la précision, la sensibilité et la spécificité des tomodensitogrammes TEP/TDM au 11C-MET et au 18F-FDG dans la détection des glandes parathyroïdes pathologiques chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Une étude monocentrique d'imagerie diagnostique de phase II visant à comparer la précision de la TEP/TDM au 11C-MET avec la TEP/TDM au 99mTc-MIBI standard et avec l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
POPULATION D'ETUDE Nombre de sujets : 50 patients Nombre de groupes : 1 : 50 avec hyperparathyroïdie primaire. Âge/Sexe : Âge supérieur ou égal à 19 ans / Homme et femme Exigences spécifiques à l'étude : Sujets présentant une hyperparathyroïdie primaire cliniquement suspectée nécessitant une imagerie parathyroïdienne 99mTc-MIBI SPECT-CT.
PRODUIT DE RECHERCHE Produit : 11C-Méthionine Voie d'administration : Intraveineuse Dosage(s) et fréquence : Dose radioactive de 11C-Méthionine de 6 MBq par kilogramme de poids corporel par injection (dose maximale de 555 MBq) ; une injection par patient.
PRODUITS COMPARATEURS Produit : 99mTc-Méthoxyisobutylisonitrite ; 18F-Fluorodésoxyglucose Voie d'administration : Intraveineuse Dosage(s) et fréquence : (1) Dose radioactive de 99mTc-Méthoxyisobutylisonitrite de 555 à 740 MBq par injection ; une injection par patient. (2) Dose radioactive de 18F-Fluorodésoxyglucose de 296 - 521 MBq par injection ; une injection par patient.
CRITÈRES D'ÉVALUATION Efficacité : La comparaison de la précision, de la sensibilité et de la spécificité de la TEP/TDM au 11C-MET avec la TEP/TDM au 99mTc-MIBI et la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des glandes parathyroïdes pathologiques chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
Sécurité : Signes vitaux avant et après l'administration de 11C-MET ; collecte des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- British Columbia Cancer Agency
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Contact:
- Hayley Corbett
- Numéro de téléphone: 2818 604-877-6000
- E-mail: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
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Sous-enquêteur:
- Don Wilson, MD, FRCPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Sujets présentant des signes biochimiques, y compris des taux élevés de calcium sérique et de PTH, d'hyperparathyroïdie primaire.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi avec succès une parathyroïdectomie et une réimplantation de tissu parathyroïdien ;
- Grossesse;
- - Sujets incapables de tolérer les exigences physiques/logistiques de la réalisation de deux TEP/TDM, y compris rester immobile pendant une période prolongée et recevoir deux injections intraveineuses.
- Sujets qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (204,5 kg) ou qui ne peuvent pas passer à travers la machine PET/CT (diamètre 70 cm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyperparathyroïdie primaire
Sujets présentant des signes biochimiques, y compris des taux élevés de calcium sérique et de PTH, d'hyperparathyroïdie primaire.
Tous les patients subiront une TEP/TDM à la 11C-méthionine, une SPECT-TDM et une TEP/TDM au 18F-FDG.
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La TEP avec la méthionine au carbone 11 radiopharmaceutique (11C-MET) a été considérée comme améliorant le diagnostic en raison d'une résolution spatiale supérieure et d'une spécificité plus élevée par rapport à d'autres radiotraceurs tels que le 18F-FDG.
Pour le 11C-MET PET/CT, le patient recevra une injection intraveineuse en bolus de 11C-MET tel que fabriqué dans l'usine de production de BCCA à une dose de 6 (0,16 mCi) MBq par kilogramme mais sans dépasser 555 MBq (15 mCi) .
Autres noms:
Pour les examens TEP/TDM, le patient recevra d'abord une injection intraveineuse en bolus de 18F-FDG tel que fabriqué dans l'usine de production BCCA à une dose déterminée en fonction du poids corporel mais ne dépassant pas 521 MBq (14,1 mCi).
Notre prescription adulte standard (adulte de 70 kg) pour le 18F-FDG est de 296 MBq (8,0 mCi).
La dose cible pour les scanners corporels est augmentée de 59,2 MBq (1,6 mCi) pour chaque augmentation de poids corporel de 20 kg jusqu'à une dose cible maximale de 474 MBq (12,8 mCi).
Pour le scanner SPECT-CT, chaque injection intraveineuse de 99mTc-MIBI est dosée à un maximum de 20 mCi (740MBq), conformément aux normes de soins habituelles.
La fenêtre d'énergie de chaque balayage est à 140 keV, conformément à la norme des techniques d'imagerie SPEC-CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la sensibilité de la TEP/TDM au 11C-MET, de la TEP-SPECT et de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des glandes parathyroïdes pathologiques chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
Délai: Le patient subira les analyses au départ
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La sensibilité est le pourcentage de patients qui ont été correctement identifiés comme ayant une glande parathyroïde anormale par les études d'imagerie.
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Le patient subira les analyses au départ
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Comparer la spécificité de la TEP/TDM au 11C-MET, de la TEP-SPECT et de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des glandes parathyroïdes pathologiques chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
Délai: Le patient subira les analyses au départ
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La spécificité est définie comme le pourcentage de patients qui ont été correctement rejetés pour avoir une glande parathyroïde anormale par les études d'imagerie.
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Le patient subira les analyses au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil d'innocuité du 11C-MET PET/CT.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Tous les événements indésirables seront enregistrés.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable, indésirable et imprévu chez un participant et n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention de l'étude.
Les effets indésirables attendus des examens TEP/TDM comprennent des ecchymoses, des saignements ou une infection au site d'injection intraveineuse du radiotraceur.
D'autres événements indésirables attendus incluent une sensation d'inconfort ou de claustrophobie d'être dans le scanner.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- Chercheur principal: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-01220
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