11C Metionina PET para Detecção de Tecidos Hiperfuncionais da Paratireoide
Imagem da paratireoide pré-operatória: uma comparação de 11C-metionina PET, 18F-FDG PET E SPEC-CT para a detecção de tecidos hiperfuncionais da paratireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO Primário: Comparar a precisão, sensibilidade e especificidade de 11C-metionina (MET) PET/CT e 99mTc-MIBI SPECT-CT na detecção de glândulas paratireoides patológicas em pacientes com hiperparatireoidismo primário.
Secundário: Comparar a precisão, sensibilidade e especificidade de 11C-MET e 18F-FDG PET/CT na detecção de glândulas paratireoides patológicas em pacientes com hiperparatireoidismo primário.
DESENHO DO ESTUDO Um estudo de imagem diagnóstica de fase II, em centro único, para comparar a precisão de 11C-MET PET/CT com 99mTc-MIBI SPECT-CT padrão e com 18F-FDG PET/CT em pacientes com hiperparatireoidismo primário.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Número de indivíduos: 50 pacientes Número de grupos: 1: 50 com hiperparatireoidismo primário. Idade/Gênero: Idade maior ou igual a 19 anos / Masculino e Feminino Requisitos específicos do estudo: Indivíduos com suspeita clínica de hiperparatireoidismo primário que requerem imagens de paratireoide com 99mTc-MIBI SPECT-CT.
PRODUTO EM INVESTIGAÇÃO Produto: 11C-Metionina Via de administração: Intravenosa Dosagem(ões) e frequência: Dose radioativa de 11C-Metionina de 6 MBq por quilo de peso corporal por injeção (dose máxima de 555 MBq); uma injeção por paciente.
PRODUTOS DE COMPARAÇÃO Produto: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrite; 18F-Fluorodesoxiglicose Via de administração: Intravenosa Dosagem(ões) e frequência: (1) Dose radioativa de 99mTc-Metoxiisobutilisonitrito de 555 - 740 MBq por injeção; uma injeção por paciente. (2) Dose radioativa de 18F-Fluorodesoxiglicose de 296 - 521 MBq por injeção; uma injeção por paciente.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO Eficácia: A comparação da precisão, sensibilidade e especificidade de 11C-MET PET/CT com 99mTc-MIBI SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT na detecção de glândulas paratireoides patológicas em pacientes com hiperparatireoidismo primário.
Segurança: Sinais vitais antes e após a administração de 11C-MET; coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Contato:
- Hayley Corbett
- Número de telefone: 2818 604-877-6000
- E-mail: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
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Subinvestigador:
- Don Wilson, MD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Indivíduos com evidências bioquímicas, incluindo níveis séricos elevados de cálcio e PTH, de hiperparatireoidismo primário.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com paratireoidectomia anterior bem-sucedida e reimplante de tecido paratireoidiano;
- Gravidez;
- Indivíduos que são incapazes de tolerar os requisitos físicos/logísticos de completar dois exames de PET/TC, incluindo permanecer imóvel por um período prolongado de tempo e receber duas injeções intravenosas.
- Indivíduos que excedem o limite de peso seguro da cama PET/CT (204,5 kg) ou que não cabem na máquina PET/CT (diâmetro 70 cm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hiperparatireoidismo primário
Indivíduos com evidências bioquímicas, incluindo níveis séricos elevados de cálcio e PTH, de hiperparatireoidismo primário.
Todos os pacientes serão submetidos a 11C-metionina PET/CT, SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT.
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PET com o radiofármaco carbono-11 metionina (11C-MET) tem sido considerado para melhorar o diagnóstico devido a uma resolução espacial superior e maior especificidade em comparação com outros radiotraçadores, como 18F-FDG.
Para o 11C-MET PET/CT, o paciente receberá uma injeção intravenosa em bolus de 11C-MET conforme fabricado na instalação de produção da BCCA em uma dose de 6 (0,16 mCi) MBq por quilograma, mas não superior a 555 MBq (15 mCi) .
Outros nomes:
Para PET/CT, o paciente primeiro receberá uma injeção intravenosa em bolus de 18F-FDG conforme fabricado na instalação de produção da BCCA em uma dose determinada pelo peso corporal, mas não superior a 521 MBq (14,1 mCi).
Nossa prescrição padrão para adultos (adultos de 70 kg) para 18F-FDG é de 296 MBq (8,0 mCi).
A dose-alvo para varreduras corporais é aumentada em 59,2 MBq (1,6 mCi) para cada aumento de 20 kg no peso corporal, até uma dose-alvo máxima de 474 MBq (12,8 mCi).
Para o exame de SPECT-CT, cada injeção intravenosa de 99mTc-MIBI é dosada em no máximo 20 mCi (740MBq), de acordo com o padrão de tratamento usual.
A janela de energia de cada varredura é de 140 keV, consistente com o padrão das técnicas de imagem SPEC-CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a sensibilidade de 11C-MET PET/CT, SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT na detecção de glândulas paratireoides patológicas em pacientes com hiperparatireoidismo primário
Prazo: O paciente passará pelos exames na linha de base
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A sensibilidade é a porcentagem de pacientes que foram identificados corretamente como tendo uma glândula paratireoide anormal pelos estudos de imagem.
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O paciente passará pelos exames na linha de base
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Comparar a especificidade de 11C-MET PET/CT, SPECT-CT e 18F-FDG PET/CT na detecção de glândulas paratireoides patológicas em pacientes com hiperparatireoidismo primário
Prazo: O paciente passará pelos exames na linha de base
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A especificidade é definida como a porcentagem de pacientes que foram rejeitados corretamente por apresentarem uma glândula paratireoide anormal pelos exames de imagem.
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O paciente passará pelos exames na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o perfil de segurança do 11C-MET PET/CT.
Prazo: Até 2 semanas
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Todos os eventos adversos serão registrados.
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável, não planejada em um participante e não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo.
Os eventos adversos esperados das varreduras de PET/CT incluem hematomas, sangramento ou infecção no local da injeção intravenosa do radiofármaco.
Outros eventos adversos esperados incluem sensação de desconforto ou claustrofobia por estar no scanner.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- Investigador principal: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-01220
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