Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C Methionine PET for påvisning av hyperfunksjonelt parathyroidvev

16. september 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Preoperativ parathyroidavbildning: en sammenligning av 11C-Methionine PET, 18F-FDG PET OG SPEC-CT for påvisning av hyperfunksjonelt parathyroidvev

Den generelle sensitiviteten og spesifisiteten til 11C-MET PET/CT er overlegen 18F-FDG PET/CT og konvensjonell SPECT-CT for påvisning av unormale biskjoldbruskkjertler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL Primært: Å sammenligne nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til 11C-metionin (MET) PET/CT og 99mTc-MIBI SPECT-CT ved påvisning av patologiske biskjoldbruskkjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.

Sekundær: For å sammenligne nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til 11C-MET og 18F-FDG PET/CT-skanninger ved påvisning av patologiske biskjoldbruskkjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.

STUDIEDESIGN En fase II-diagnostisk bildebehandling, enkeltsenterstudie for å sammenligne nøyaktigheten av 11C-MET PET/CT med standard 99mTc-MIBI SPECT-CT og med 18F-FDG PET/CT-avbildning hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.

STUDIEPOPULASJON Antall forsøkspersoner: 50 pasienter Antall grupper: 1: 50 med primær hyperparatyreoidisme. Alder/kjønn: Alder over eller lik 19 år / Mann og kvinne Studiespesifikke krav: Personer med klinisk mistanke om primær hyperparatyreoidisme som trenger 99mTc-MIBI SPECT-CT parathyroidavbildning.

UNDERSØKELSESPRODUKT Produkt: 11C-Metionin Administrasjonsvei: Intravenøs Dosering(er) og frekvens: Radioaktiv dose av 11C-Metionin på 6 MBq per kilogram kroppsvekt per injeksjon (maksimal dose på 555 MBq); én injeksjon per pasient.

SAMMENLIGNINGSPRODUKTER Produkt: 99mTc-metoksyisobutylisonitritt; 18F-Fluorodeoksyglukose Administrasjonsvei: Intravenøs Dosering(er) og frekvens: (1) Radioaktiv dose av 99mTc-metoksyisobutylisonitritt på 555 - 740 MBq per injeksjon; én injeksjon per pasient. (2) Radioaktiv dose av 18F-fluordeoksyglukose på 296 - 521 MBq per injeksjon; én injeksjon per pasient.

EVALUERINGSKRITERIER Effektivitet: Sammenligningen av nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til 11C-MET PET/CT med 99mTc-MIBI SPECT-CT og 18F-FDG PET/CT ved påvisning av patologiske biskjoldbruskkjertler hos pasienter med primær hyperparathyroidisme.

Sikkerhet: Vitale tegn før og etter 11C-MET-administrasjon; innsamling av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Don Wilson, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  • Personer med biokjemisk bevis, inkludert forhøyede serumkalsium- og PTH-nivåer, av primær hyperparatyreoidisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere vellykket parathyreoidektomi og biskjoldbruskkjertelvevsreimplantasjon;
  • Svangerskap;
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å tolerere de fysiske/logistiske kravene til å fullføre to PET/CT-skanninger, inkludert å ligge stille over en lengre periode og få to intravenøse injeksjoner.
  • Personer som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller som ikke passer gjennom PET/CT-maskinen (diameter 70 cm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær hyperparathyroidisme
Personer med biokjemisk bevis, inkludert forhøyede serumkalsium- og PTH-nivåer, av primær hyperparatyreoidisme. Alle pasienter vil gjennomgå 11C-metionin PET/CT, SPECT-CT og 18F-FDG PET/CT-skanning.
Stråling: 11C-Metionin PET/CT-skanning
PET med det radiofarmasøytiske karbon-11 metionin (11C-MET) har blitt ansett for å forbedre diagnosen på grunn av en overlegen romlig oppløsning og høyere spesifisitet sammenlignet med andre radiosporere som 18F-FDG. For 11C-MET PET/CT vil pasienten motta en intravenøs bolusinjeksjon av 11C-MET som produsert ved BCCA-produksjonsanlegget med en dose på 6 (0,16 mCi) MBq per kilogram, men ikke over 555 MBq (15 mCi) .
Andre navn:
  • 11C-MET
Stråling: 18F-FDG PET/CT-skanning
For PET/CT-skanninger vil pasienten først motta en intravenøs bolusinjeksjon av 18F-FDG som produsert ved BCCA-produksjonsanlegget i en dose bestemt av kroppsvekt, men ikke over 521 MBq (14,1 mCi). Vår standard voksenresept (70 kg voksen) for 18F-FDG er 296 MBq (8,0 mCi). Måldosen for kroppsskanninger økes med 59,2 MBq (1,6 mCi) for hver 20 kg økning i kroppsvekt til en maksimal måldose på 474 MBq (12,8 mCi).
Stråling: SPECT-CT-skanning
For SPECT-CT-skanningen, doseres hver injeksjon av intravenøs 99mTc-MIBI ved maksimalt 20 mCi (740MBq), som vanlig standard behandling. Energivinduet for hver skanning er på 140 keV, i samsvar med standarden for SPEC-CT-bildeteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne følsomheten til 11C-MET PET/CT, SPECT-CT og 18F-FDG PET/CT ved påvisning av patologiske biskjoldbruskkjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: Pasienten vil gjennomgå skanningene ved baseline
Sensitivitet er prosentandelen av pasienter som ble korrekt identifisert å ha en unormal biskjoldbruskkjertel av bildediagnostikken.
Pasienten vil gjennomgå skanningene ved baseline
For å sammenligne spesifisiteten til 11C-MET PET/CT, SPECT-CT og 18F-FDG PET/CT ved påvisning av patologiske biskjoldbruskkjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: Pasienten vil gjennomgå skanningene ved baseline
Spesifisitet er definert som prosentandelen av pasienter som ble korrekt avvist for å ha en unormal biskjoldbruskkjertel av bildediagnostikken.
Pasienten vil gjennomgå skanningene ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhetsprofilen til 11C-MET PET/CT.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Alle uønskede hendelser vil bli registrert. En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket, uønsket, uplanlagt medisinsk hendelse hos en deltaker og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studieintervensjonen. Forventede uønskede hendelser fra PET/CT-skanninger inkluderer blåmerker, blødninger eller infeksjon på stedet for intravenøs radiotracerinjeksjon. Andre forventede bivirkninger inkluderer følelse av ubehag eller klaustrofobi ved å være i skanneren.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
  • Hovedetterforsker: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-01220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på 11C-Metionin PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere