과기능성 부갑상선 조직 검출을 위한 11C 메티오닌 PET
수술 전 부갑상선 영상: 기능항진 부갑상선 조직의 발견을 위한 11C-Methionine PET, 18F-FDG PET 및 SPEC-CT의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적 1차: 1차 부갑상샘기능항진증 환자의 병리학적 부갑상샘 검출에서 11C-메티오닌(MET) PET/CT 및 99mTc-MIBI SPECT-CT의 정확도, 민감도 및 특이성을 비교합니다.
2차: 원발성 부갑상선기능항진증 환자의 병리학적 부갑상샘 검출에서 11C-MET 및 18F-FDG PET/CT 스캔의 정확도, 민감도 및 특이성을 비교합니다.
연구 설계 원발성 부갑상선기능항진증 환자에서 11C-MET PET/CT의 정확도를 표준 99mTc-MIBI SPECT-CT 및 18F-FDG PET/CT 영상과 비교하기 위한 2상 진단 영상, 단일 센터 연구입니다.
연구 인구 피험자 수: 50명의 환자 그룹 수: 1: 원발성 부갑상선기능항진증이 있는 50명. 연령/성별: 19세 이상/남성 및 여성 연구 특정 요구 사항: 99mTc-MIBI SPECT-CT 부갑상선 영상이 필요한 임상적으로 원발성 부갑상선기능항진증이 의심되는 피험자.
연구 제품 제품: 11C-메티오닌 투여 경로: 정맥 투여 용량 및 빈도: 11C-메티오닌의 방사성 용량은 주사당 체중 kg당 6MBq(최대 용량 555MBq); 환자당 1회 주사.
비교 제품 제품: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrite; 18F-Fluorodeoxyglucose 투여 경로: 정맥 투여 용량 및 빈도: (1) 주사당 555 - 740 MBq의 99mTc-Methoxyisobutylisonitrite의 방사성 용량; 환자당 1회 주사. (2) 주사당 296 - 521 MBq의 18F-플루오로데옥시글루코스의 방사성 용량; 환자당 1회 주사.
평가 기준 효능: 11C-MET PET/CT와 99mTc-MIBI SPECT-CT 및 18F-FDG PET/CT의 정확도, 민감도 및 특이도를 비교하여 원발성 부갑상선기능항진증 환자의 병리학적 부갑상선 발견에 대해 알아보았습니다.
안전성: 11C-MET 투여 전후의 활력 징후; 부작용 수집.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- British Columbia Cancer Agency
-
연락하다:
- Hayley Corbett
- 전화번호: 2818 604-877-6000
- 이메일: hayley.corbett@bccancer.bc.ca
-
부수사관:
- Don Wilson, MD, FRCPC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 원발성 부갑상샘기능항진증의 상승된 혈청 칼슘 및 PTH 수치를 포함하는 생화학적 증거가 있는 피험자.
제외 기준:
- 이전에 성공적인 부갑상선 절제술 및 부갑상선 조직 재이식을 받은 피험자;
- 임신;
- 장기간 가만히 누워 있고 2회 정맥 주사를 받는 것을 포함하여 2회의 PET/CT 스캔을 완료해야 하는 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 없는 피험자.
- PET/CT 침대의 안전 체중 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 기계(직경 70cm)를 통과할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 부갑상선기능항진증
원발성 부갑상샘기능항진증의 상승된 혈청 칼슘 및 PTH 수치를 포함하는 생화학적 증거가 있는 피험자.
모든 환자는 11C-메티오닌 PET/CT, SPECT-CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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방사성 의약품 탄소-11 메티오닌(11C-MET)이 포함된 PET는 18F-FDG와 같은 다른 방사성 추적자에 비해 우수한 공간 분해능과 높은 특이성으로 인해 진단을 개선하는 것으로 간주되었습니다.
11C-MET PET/CT의 경우 환자는 BCCA 생산 시설에서 제조된 11C-MET를 킬로그램당 6(0.16mCi)MBq의 선량으로 정맥 내 일시 주사하지만 555MBq(15mCi)를 초과하지 않습니다. .
다른 이름들:
PET/CT 스캔의 경우, 환자는 먼저 BCCA 생산 시설에서 제조된 18F-FDG를 체중에 따라 결정되지만 521MBq(14.1mCi)를 초과하지 않는 용량으로 정맥내 일시 주사로 받습니다.
18F-FDG에 대한 표준 성인 처방(성인 70kg)은 296MBq(8.0mCi)입니다.
바디 스캔의 목표 선량은 체중이 20kg 증가할 때마다 59.2MBq(1.6mCi)씩 증가하여 최대 목표 선량은 474MBq(12.8mCi)입니다.
SPECT-CT 스캔의 경우, 99mTc-MIBI를 정맥 주사할 때마다 일반적인 치료 표준에 따라 최대 20mCi(740MBq)가 투여됩니다.
각 스캔의 에너지 창은 SPEC-CT 이미징 기술의 표준과 일치하는 140keV입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 병적 부갑상샘 검출에서 11C-MET PET/CT, SPECT-CT 및 18F-FDG PET/CT의 민감도 비교
기간: 환자는 기준선에서 스캔을 받게 됩니다.
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민감도는 영상 연구에서 비정상적인 부갑상선이 있는 것으로 올바르게 식별된 환자의 비율입니다.
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환자는 기준선에서 스캔을 받게 됩니다.
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원발성 부갑상샘기능항진증 환자의 병적 부갑상샘 검출에서 11C-MET PET/CT, SPECT-CT 및 18F-FDG PET/CT의 특이성을 비교하기 위해
기간: 환자는 기준선에서 스캔을 받게 됩니다.
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특이도는 영상 연구에서 비정상적인 부갑상선이 있다고 올바르게 거부된 환자의 백분율로 정의됩니다.
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환자는 기준선에서 스캔을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11C-MET PET/CT의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 최대 2주
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모든 불리한 사건은 기록될 것입니다.
이상 반응(AE)은 참가자의 원치 않는, 바람직하지 않은, 계획되지 않은 의학적 발생이며 반드시 연구 개입과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
PET/CT 스캔에서 예상되는 부작용에는 정맥 방사성 추적자 주입 부위의 멍, 출혈 또는 감염이 포함됩니다.
기타 예상되는 부작용에는 스캐너에 있는 동안 불편함이나 밀실 공포증이 포함됩니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
- 수석 연구원: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-01220
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