Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C Methionin PET til påvisning af hyperfunktionelt parathyroidvæv

16. september 2015 opdateret af: University of British Columbia

Præoperativ parathyroid-billeddannelse: en sammenligning af 11C-Methionin PET, 18F-FDG PET OG SPEC-CT til påvisning af hyperfunktionelt parathyroidvæv

Den overordnede sensitivitet og specificitet af 11C-MET PET/CT er bedre end 18F-FDG PET/CT og konventionel SPECT-CT til påvisning af unormale biskjoldbruskkirtler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESMÅL Primær: At sammenligne nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af ​​11C-methionin (MET) PET/CT og 99mTc-MIBI SPECT-CT ved påvisning af patologiske biskjoldbruskkirtler hos patienter med primær hyperparathyroidisme.

Sekundær: At sammenligne nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af ​​11C-MET og 18F-FDG PET/CT-scanninger ved påvisning af patologiske biskjoldbruskkirtler hos patienter med primær hyperparathyroidisme.

UNDERSØGELSESDESIGN En fase II-diagnostisk billeddannelse, enkeltcenterundersøgelse til at sammenligne nøjagtigheden af ​​11C-MET PET/CT med standard 99mTc-MIBI SPECT-CT og med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse hos patienter med primær hyperparathyroidisme.

UNDERSØGELSESPOPULATION Antal forsøgspersoner: 50 patienter Antal grupper: 1: 50 med primær hyperparathyroidisme. Alder/køn: Alder over eller lig med 19 år / Mand og kvinde Undersøgelsesspecifikke krav: Forsøgspersoner med klinisk mistanke om primær hyperparathyroidisme, som kræver 99mTc-MIBI SPECT-CT parathyroid-billeddannelse.

UNDERSØGELSESPRODUKT Produkt: 11C-Methionin Indgivelsesvej: Intravenøs Dosering(er) og hyppighed: Radioaktiv dosis af 11C-Methionin på 6 MBq pr. kg kropsvægt pr. injektion (maksimal dosis på 555 MBq); én injektion pr. patient.

SAMMENLIGNINGSPRODUKTER Produkt: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrit; 18F-Fluorodeoxyglucose Indgivelsesvej: Intravenøs Dosering(er) og frekvens: (1) Radioaktiv dosis af 99mTc-Methoxyisobutylisonitrit på 555 - 740 MBq pr. injektion; én injektion pr. patient. (2) Radioaktiv dosis af 18F-fluordeoxyglucose på 296 - 521 MBq pr. injektion; én injektion pr. patient.

EVALUERINGSKRITERIER Effektivitet: Sammenligningen af ​​nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af ​​11C-MET PET/CT med 99mTc-MIBI SPECT-CT og 18F-FDG PET/CT ved påvisning af patologiske biskjoldbruskkirtler hos patienter med primær hyperparathyroidisme.

Sikkerhed: Vitale tegn før og efter 11C-MET administration; indsamling af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Don Wilson, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år;
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Personer med biokemisk evidens, herunder forhøjede serum-calcium- og PTH-niveauer, for primær hyperparathyroidisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere vellykket parathyreoidektomi og biskjoldbruskkirtelvævsreimplantation;
  • Graviditet;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til at gennemføre to PET/CT-scanninger, herunder at ligge stille i længere tid og modtage to intravenøse injektioner.
  • Personer, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-maskinen (diameter 70 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær hyperparathyroidisme
Personer med biokemisk evidens, herunder forhøjede serum-calcium- og PTH-niveauer, for primær hyperparathyroidisme. Alle patienter vil gennemgå 11C-methionin PET/CT-, SPECT-CT- og 18F-FDG PET/CT-scanning.
Stråling: 11C-Methionin PET/CT-scanning
PET med det radiofarmaceutiske carbon-11 methionin (11C-MET) er blevet anset for at forbedre diagnosen på grund af en overlegen rumlig opløsning og højere specificitet sammenlignet med andre radiotracere såsom 18F-FDG. Til 11C-MET PET/CT vil patienten modtage en intravenøs bolusinjektion af 11C-MET som fremstillet på BCCA-produktionsfaciliteten i en dosis på 6 (0,16 mCi) MBq pr. kilogram, men ikke over 555 MBq (15 mCi) .
Andre navne:
  • 11C-MET
Stråling: 18F-FDG PET/CT-scanning
Til PET/CT-scanninger vil patienten først modtage en intravenøs bolusinjektion af 18F-FDG som fremstillet på BCCA-produktionsfaciliteten i en dosis bestemt af kropsvægt, men ikke over 521 MBq (14,1 mCi). Vores standard recept for voksne (70 kg voksen) til 18F-FDG er 296 MBq (8,0 mCi). Måldosis for kropsscanninger øges med 59,2 MBq (1,6 mCi) for hver 20 kg stigning i kropsvægt til en maksimal måldosis på 474 MBq (12,8 mCi).
Stråling: SPECT-CT scanning
Til SPECT-CT-scanningen doseres hver injektion af intravenøs 99mTc-MIBI ved maksimalt 20 mCi (740MBq), som sædvanlig standardbehandling. Energivinduet for hver scanning er på 140 keV, hvilket er i overensstemmelse med standarden for SPEC-CT billeddannelsesteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne følsomheden af ​​11C-MET PET/CT, SPECT-CT og 18F-FDG PET/CT ved påvisning af patologiske biskjoldbruskkirtler hos patienter med primær hyperparathyroidisme
Tidsramme: Patienten vil gennemgå scanningerne ved baseline
Sensitivitet er procentdelen af ​​patienter, der korrekt blev identificeret til at have en unormal biskjoldbruskkirtel ved billeddannelsesundersøgelserne.
Patienten vil gennemgå scanningerne ved baseline
At sammenligne specificiteten af ​​11C-MET PET/CT, SPECT-CT og 18F-FDG PET/CT ved påvisning af patologiske biskjoldbruskkirtler hos patienter med primær hyperparathyroidisme
Tidsramme: Patienten vil gennemgå scanningerne ved baseline
Specificitet er defineret som procentdelen af ​​patienter, der korrekt blev afvist for at have en unormal biskjoldbruskkirtel ved billeddannelsesundersøgelserne.
Patienten vil gennemgå scanningerne ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhedsprofilen for 11C-MET PET/CT.
Tidsramme: Op til 2 uger
Alle uønskede hændelser vil blive registreret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket, uønsket, uplanlagt medicinsk hændelse hos en deltager og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesinterventionen. Forventede bivirkninger fra PET/CT-scanninger omfatter blå mærker, blødning eller infektion på stedet for intravenøs radiotracer-injektion. Andre forventede bivirkninger omfatter følelse af ubehag eller klaustrofobi ved at være i scanneren.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
  • Ledende efterforsker: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med 11C-Methionin PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner