Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

11C Methionin PET pro detekci hyperfunkčních příštítných tělísek

16. září 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Předoperační zobrazení příštítných tělísek: srovnání 11C-methionin PET, 18F-FDG PET A SPEC-CT pro detekci hyperfunkčních příštítných tělísek

Celková senzitivita a specificita 11C-MET PET/CT je lepší než u 18F-FDG PET/CT a konvenčního SPECT-CT pro detekci abnormálních příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE STUDIE Primární: Porovnat přesnost, senzitivitu a specificitu 11C-methionin (MET) PET/CT a 99mTc-MIBI SPECT-CT v detekci patologických příštítných tělísek u pacientů s primární hyperparatyreózou.

Sekundární: Porovnat přesnost, senzitivitu a specificitu 11C-MET a 18F-FDG PET/CT skenů při detekci patologických příštítných tělísek u pacientů s primární hyperparatyreózou.

NÁVRH STUDIE Diagnostické zobrazování fáze II, jednocentrická studie k porovnání přesnosti 11C-MET PET/CT se standardním 99mTc-MIBI SPECT-CT a se zobrazením 18F-FDG PET/CT u pacientů s primární hyperparatyreózou.

STUDOVANÁ POPULACE Počet subjektů: 50 pacientů Počet skupin: 1: 50 s primární hyperparatyreózou. Věk/Pohlaví: Věk větší nebo roven 19 rokům / Specifické požadavky studie pro muže a ženy: Subjekty s klinicky suspektním primárním hyperparatyreoidismem, kteří vyžadují zobrazení příštítných tělísek 99mTc-MIBI SPECT-CT.

VYŠETŘOVACÍ PRODUKT Výrobek: 11C-methionin Způsob podání: Intravenózní Dávkování a frekvence: Radioaktivní dávka 11C-methioninu 6 MBq na kilogram tělesné hmotnosti na injekci (maximální dávka 555 MBq); jedna injekce na pacienta.

SROVNÁVACÍ PRODUKTY Produkt: 99mTc-Methoxyisobutylisonitrit; 18F-Fluorodeoxyglukóza Způsob podání: Intravenózní Dávkování a frekvence: (1) Radioaktivní dávka 99mTc-methoxyisobutylisonitritu 555 - 740 MBq na injekci; jedna injekce na pacienta. (2) Radioaktivní dávka 18F-fluordeoxyglukózy 296 - 521 MBq na injekci; jedna injekce na pacienta.

KRITÉRIA HODNOCENÍ Účinnost: Porovnání přesnosti, citlivosti a specificity 11C-MET PET/CT s 99mTc-MIBI SPECT-CT a 18F-FDG PET/CT při detekci patologických příštítných tělísek u pacientů s primární hyperparatyreózou.

Bezpečnost: Vitální funkce před a po podání 11C-MET; sběr nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Don Wilson, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty s biochemickými známkami, včetně zvýšených hladin sérového vápníku a PTH, primární hyperparatyreózy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí úspěšnou paratyreoidektomií a reimplantací tkáně příštítných tělísek;
  • Těhotenství;
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat fyzické/logistické požadavky na dokončení dvou PET/CT skenů, včetně dlouhého ležení v klidu a podání dvou intravenózních injekcí.
  • Osoby, které překračují bezpečnou hmotnostní hranici PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejdou přes PET/CT stroj (průměr 70 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární hyperparatyreóza
Subjekty s biochemickými známkami, včetně zvýšených hladin sérového vápníku a PTH, primární hyperparatyreózy. Všichni pacienti podstoupí 11C-methionin PET/CT, SPECT-CT a 18F-FDG PET/CT sken.
Záření: 11C-methionin PET/CT skenování
PET s radiofarmaceutickým uhlíkem-11 methioninem (11C-MET) se považuje za zlepšení diagnózy díky lepšímu prostorovému rozlišení a vyšší specifitě ve srovnání s jinými radioaktivními indikátory, jako je 18F-FDG. V případě 11C-MET PET/CT dostane pacient intravenózní bolusovou injekci 11C-MET vyráběného ve výrobním závodě BCCA v dávce 6 (0,16 mCi) MBq na kilogram, ale nepřesahující 555 MBq (15 mCi) .
Ostatní jména:
  • 11C-MET
Záření: 18F-FDG PET/CT skenování
U PET/CT skenů dostane pacient nejprve intravenózní bolusovou injekci 18F-FDG vyrobeného ve výrobním závodě BCCA v dávce určené podle tělesné hmotnosti, ale nepřesahující 521 MBq (14,1 mCi). Náš standardní předpis pro dospělé (dospělý 70 kg) pro 18F-FDG je 296 MBq (8,0 mCi). Cílová dávka pro skenování těla se zvyšuje o 59,2 MBq (1,6 mCi) na každých 20 kg zvýšení tělesné hmotnosti na maximální cílovou dávku 474 MBq (12,8 mCi).
Záření: SPECT-CT skenování
Pro SPECT-CT sken se každá injekce intravenózního 99mTc-MIBI dávkuje maximálně 20 mCi (740 MBq), podle obvyklé standardní péče. Energetické okno každého skenování je 140 keV, což je v souladu se standardem zobrazovacích technik SPEC-CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat senzitivitu 11C-MET PET/CT, SPECT-CT a 18F-FDG PET/CT v detekci patologických příštítných tělísek u pacientů s primární hyperparatyreózou
Časové okno: Pacient podstoupí skeny na začátku
Citlivost je procento pacientů, u kterých zobrazovací studie správně identifikovali abnormální příštítná tělíska.
Pacient podstoupí skeny na začátku
Porovnat specificitu 11C-MET PET/CT, SPECT-CT a 18F-FDG PET/CT v detekci patologických příštítných tělísek u pacientů s primární hyperparatyreózou
Časové okno: Pacient podstoupí skeny na začátku
Specifičnost je definována jako procento pacientů, kteří byli podle zobrazovacích studií správně odmítnuti pro abnormální příštítná tělíska.
Pacient podstoupí skeny na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil 11C-MET PET/CT.
Časové okno: Až 2 týdny
Všechny nežádoucí události budou zaznamenány. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí, nežádoucí, neplánovaná lékařská událost u účastníka a nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí studie. Mezi očekávané nežádoucí účinky PET/CT vyšetření patří modřiny, krvácení nebo infekce v místě intravenózní injekce radioindikátoru. Mezi další očekávané nežádoucí účinky patří pocit nepohodlí nebo klaustrofobie z pobytu ve skeneru.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald W Anderson, MD, FRCSC, University of British Columbia; Vancouver General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Wilson, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-01220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-methionin PET/CT skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit