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ハイレスポンダーの長いGn-RHアゴニストICSIサイクルにおいてE2からP4黄体サポートを追加することは結果に有害ですか? RCT

2022年6月14日 更新者:Emad Mohamad Sedeek、Mansoura Integrated Fertility Center

高反応性の長いGn-RHアゴニストのICSIサイクルにおけるE2黄体サポートはサイクルの結果に有害ですか?無作為化臨床試験

エストラジオールとプロゲステロンの併用による高反応者(高い卵子生産または高いエストラジオールレベル)の黄体期の長いGn_RhアゴニストプロトコルICSI/IVFサイクルをサポートすることが、妊娠率および着床率の観点からの転帰を損なうか改善するかどうかを研究する。

調査の概要

詳細な説明

エストラジオール (E2) 黄体サポートの役割については、10 年以上使用されているにもかかわらず、依然として議論されています。 最近の 2 つのmet 分析 (Gelbaya et al 2008) および (Jee et al 2010)( ) では、IVF/ICSI サイクルにおける黄体期サポートのための P4 への E2 の追加は妊娠率に有益な効果を及ぼさないことが示されています。 しかし、彼らは、文献のデータは限られており、不均一であるため、明確で明確な結論を引き出すことができないとコメントした。 以前のmet分析(Pritts and Atwood 2002)と最新情報(Fatemi et al 2007)、およびその後のランダム化試験(Ghanem et al 2009、Var et al 2011)では、黄体P4サポートにE2を追加することの有益な効果が報告されています。 最近の遡及研究では、過剰な卵生産に関して高い反応が示されています (>15. )および/または高いE2(Chen et al 2007、Kyrou et al 2009、Sunkara 2011)はサイクルの結果に有害です。 この前向きランダム化試験は、卵巣反応性の高い患者における P4 黄体サポートに E2 を追加することが周期の転帰に有害かどうかを研究することを目的としています。

--------------- ゲルバヤ TA、キリギウム、ツォンポウ I、ナルド LG。 体外受精/細胞質内精子注入サイクルにおける黄体期サポートのためのエストラジオールの使用: 体系的レビューとメタ分析。 フェルティル ステリル 2008;90: 2116-25。

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研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dekahlia
      • Mansoura、Dekahlia、エジプト
        • Mansoura Integrated Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 年齢<40歳、
  • 最初のICSIサイクル、
  • 3 日目 FSH < 10 mIU/mL、
  • hCG 投与当日の血清 E2 レベル <4,000 pg/mL、
  • 取得した卵子の数 >15

除外基準:

  • 年齢40歳以上、
  • 基礎FSH 10mIU/mL以上、
  • 採卵数が15個以下、
  • hCG投与当日のE2値が4000pg/mL以上、
  • ICSIの繰り返し、PGDの必要性、筋腫の存在、卵管水腫(切断されていない限り)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エストラジオール - プロゲステロンアーム
患者には、卵子採取日から妊娠検査の時まで 2 週間、エストラジオール吉草酸エステル 2mg を 1 日 3 回投与し、プロゲステロン 100 の毎日の IM 注射を開始します。 移植当日にデカペプチル0.1mgを単回筋肉内投与
吉草酸エストラジル 2mg とプロゲステロン 100 mg/日のサポートアーム:E2 吉草酸 2mg を 1 日 3 回、腕の症例に加え、採卵日から開始して P4 100 IM/日を 14 日間投与し、その日に 0.1 mg のデカペプチルを 1 回 IM 注射します。 ETの
他の名前:
  • エストラジオール吉草酸塩 2mg、
  • プロントゲスト100mg
卵子採取の日から始めて、ICSI症例にはプロトゲスト100mgを1日筋肉内投与し、さらに胚移植の日にトレプトルリン0.1mgを単回皮下投与する。
他の名前:
  • プロントゲスト 100 mg アンポール
アクティブコンパレータ:プロゲステロンのみの腕
患者には、ピックアップの日に開始してプロゲステロン100 mgを毎日投与し、さらに胚移植の日にデカペプチル0.1 mgを単回投与します。
卵子採取の日から始めて、ICSI症例にはプロトゲスト100mgを1日筋肉内投与し、さらに胚移植の日にトレプトルリン0.1mgを単回皮下投与する。
他の名前:
  • プロントゲスト 100 mg アンポール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周期妊娠率
時間枠:6週間
開始周期あたりの妊娠率
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率、多胎妊娠率、継続妊娠率、出生率
時間枠:6週間
着床率、多胎妊娠率、中絶率
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エストラジオールとプロゲステロン 100 mg IM 注射の臨床試験

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