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在高反应者长 Gn-RH 激动剂 ICSI 周期中将 E2 添加到 P4 黄体支持对结果有害吗?随机对照试验

2022年6月14日 更新者:Emad Mohamad Sedeek、Mansoura Integrated Fertility Center

高反应性长期 Gn-RH 激动剂 ICSI 周期中的 E2 黄体支持是否对周期结果有害?随机临床试验

研究通过联合雌二醇和黄体酮支持高反应者(高产卵量或高雌二醇水平)长 Gn_Rh 激动剂方案 ICSI/IVF 周期的黄体期是否会损害或改善妊娠和着床率方面的结果。

研究概览

详细说明

经过十多年的使用,雌二醇 (E2) 黄体支持的作用仍在争论中。 最近的两项 met 分析(Gelbaya 等人 2008 年)和(Jee 等人 2010 年)( ) 表明,在 IVF/ICSI 周期中将 E2 添加到 P4 以支持黄体期对妊娠率没有有益影响。 然而,他们评论说,文献中的数据有限且异质,无法得出清晰明确的结论。 先前的 met 分析 (Pritts and Atwood 2002) 和更新 (Fatemi et al 2007) 和随后的随机试验 (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) 报告了将 E2 添加到黄体 P4 支持中的有益效果。 最近的回顾性研究表明,在产蛋量过剩方面的高反应 ( >15 . ) 和/或高 E2(Chen 等人 2007 年,Kyrou 等人 2009 年,Sunkara 2011 年)不利于周期结果。 这项前瞻性随机试验旨在研究在高卵巢反应者中将 E2 添加到 P4 黄体支持是否对周期结果有害

-------------- Gelbaya TA、KyrgiouM、Tsoumpou I、Nardo LG。 在体外受精/胞浆内精子注射周期中使用雌二醇支持黄体期:系统评价和荟萃分析。 不育肥料 2008;90:2116-25。

Jee BC、Suh CS、Kim SH、Kim YB、Moon SY。 体外受精周期黄体期补充雌二醇的影响:荟萃分析 Fertil Steril。 2010 年 2 月;93(2):428-36

Pritts EA,阿特伍德 AK。 不孕症治疗中的黄体期支持:随机试验的荟萃分析。 Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM、Popovic-Todorovic B、Papanikolaou E、Donoso P、Devroey P. 刺激 IVF 周期中黄体期支持的更新。Hum Reprod 更新 2007;13:581。

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van der Gaast、Eijkemans JB、de Boer EJ、Burger CW、van Leeuwen FE、Fauser BCJM 和 Macklon NS 成功第一个 IVF 治疗周期的最佳卵母细胞数量 Reproductive BioMedicine Online 2006 ; 13:476-480

Sunkara SK、Rittenberg V、Raine-Fenning N、Bhattacharya S、Zamora J、Coomarasamy A. IVF 治疗中卵子数量与活产之间的关联:400135 个治疗周期的分析。 嗡嗡声 2011; 26: 1768-1774

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研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dekahlia
      • Mansoura、Dekahlia、埃及
        • Mansoura Integrated Fertility Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 年龄<40岁,
  • 第一个 ICSI 周期,
  • 第三天 FSH< 10 mIU/mL,
  • hCG 给药当天的血清 E2 水平 <4,000 pg/mL,
  • 获得的卵子数 >15

排除标准:

  • 40岁或以上,
  • 基础 FSH 10 mIU/mL 或更多,
  • 取卵 15 个或更少,
  • hCG 给药当天的 E2 水平 4000 或更多 pg/mL 或更多,
  • 重复 ICSI,需要 PGD,存在肌瘤,输卵管积水(除非断开连接)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雌二醇-孕激素臂
病例从取卵日起至验孕前给予戊酸雌二醇2mg 3次/日,并开始每日肌注100孕酮。 转移当天给予单次肌肉注射 0.1 mg 十肽
戊酸雌二醇 2mg 加黄体酮 100 mg/天支持手臂:E2 戊酸 2mg 每天 3 次给予手臂病例加上 P4 100 IM/天,持续 14 天,从取卵日开始,单次 IM 注射 0.1 mg decapeptyl外星人
其他名称:
  • 戊酸雌二醇 2mg,
  • 普罗托孕素 100 毫克
从取卵当天开始,ICSI 病例给予 prontogest 100 mg 肌注 / 天加上单次剂量的 treptorline 0.1mg 在胚胎移植当天皮下注射
其他名称:
  • Prontogest 100 毫克安瓿
有源比较器:孕激素唯一的手臂
从取卵当天开始每天给患者服用 100 毫克黄体酮,并在胚胎移植当天给予单剂量十肽 0.1 毫克
从取卵当天开始,ICSI 病例给予 prontogest 100 mg 肌注 / 天加上单次剂量的 treptorline 0.1mg 在胚胎移植当天皮下注射
其他名称:
  • Prontogest 100 毫克安瓿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
周期妊娠率
大体时间:6周
每个开始周期的怀孕率
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率、多胎妊娠率、持续妊娠率、活产率
大体时间:6周
着床率、多胎妊娠率、流产率
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雌二醇加黄体酮 100 毫克肌肉注射的临床试验

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