Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er tilføjelse af E2 til P4 luteal støtte i lange Gn-RH-agonist-ICSI-cyklusser med høj respons skadeligt for resultatet? RCT

14. juni 2022 opdateret af: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Er E2 luteal støtte i høj-responder lange Gn-RH agonist ICSI cyklusser skadelig for cyklus resultat? Et randomiseret klinisk forsøg

Undersøg, om understøttelse af luteal fase af høj responder (høj ægproduktion eller højt østradiolniveau) lang Gn_Rh agonist protokol ICSI/IVF cyklus ved kombineret Estradiol og progesteron forringer eller forbedrer resultatet med hensyn til graviditet og implantationshastigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​østradiol (E2) luteal støtte diskuteres stadig efter mere end ti års brug. To nylige opfyldte analyser (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) har vist, at tilføjelsen af ​​E2 til P4 til lutealfasestøtte i IVF/ICSI-cyklusser ikke har nogen gavnlig effekt på graviditetsraterne. Men de kommenterede, at dataene i litteraturen er begrænsede og heterogene, hvilket udelukker uddrag af klare og sikre konklusioner. Tidligere opfyldt analyse (Pritts og Atwood 2002) og en opdatering (Fatemi et al 2007) og efterfølgende randomiserede forsøg (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporterede gavnlige effekter af at tilføje E2 til luteal P4 støtte. Nylige retrospektive undersøgelser har vist, at høj respons i form af overskydende ægproduktion (>15. ) og eller høj E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) er skadelige for cyklus resultat. Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at undersøge, om tilføjelse af E2 til P4 luteal støtte hos patienter med høj ovarierespons er skadeligt for cyklusresultatet eller ej

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Brugen af ​​østradiol til lutealfasestøtte i in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sperminjektion: en systematisk gennemgang og metaanalyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effekter af østradioltilskud under lutealfasen af ​​in vitro fertiliseringscyklusser: en meta-analyse Fertil Steril. 2010 feb;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Lutealfasestøtte i infertilitetsbehandling: en metaanalyse af randomiserede forsøg. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. En opdatering af lutealfasestøtte i stimulerede IVF-cyklusser. Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Effekten af ​​lutealfasestøtteprotokol på cyklusudfald og lutealfasehormonprofil i intracytoplasmatisk sæd med lang agonistprotokol injektionscyklusser: et randomiseret klinisk forsøg, Fertilitet og Sterilitet 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. En sammenligning af virkningerne af tre forskellige lutealfasestøtteprotokoller på in vitro fertiliseringsresultater: et randomiseret klinisk forsøg. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM og Macklon NS Optimalt antal oocytter til en vellykket første IVF-behandlingscyklus Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Sammenhæng mellem antallet af æg og levende fødsel i IVF-behandling: en analyse af 400 135 behandlingscyklusser. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effekter af ovariehøj respons på implantation og graviditetsudfald under kontrolleret ovariehyperstimulering (med GnRH-agonist og rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., og. Devroey P Har østradiolniveauet på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin indflydelse på graviditetsraterne hos patienter behandlet med rec-FSH/GnRH-antagonist? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypten
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder <40 år,
  • første ICSI-cyklus,
  • tredje dag FSH < 10 mIU/ml,
  • serum E2 niveau på dagen for hCG administration <4.000 pg/ml,
  • antal opnåede æg >15

Ekskluderingskriterier:

  • alder 40 år eller derover,
  • basal FSH 10 mIU/ml eller mere,
  • æg hentet 15 eller mindre,
  • E2 niveau på dagen for hCG administration 4000 eller mere pg/ml eller mere,
  • gentag ICSI, behov for PGD, tilstedeværelse af myom, hydrosalpinx (medmindre afbrudt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: østradiol - progesteron arm
Tilfælde gives østradiolvalerat 2mg 3 gange/dag fra dagen for opsamling af æg til tidspunktet for graviditetstest to uger sammen med daglig IM-injektion af 100 progesteron startende. Enkelt intramuskulært 0,1 mg decapeptyl gives på overførselsdagen
estradile valaerat 2 mg plus progesteron 100 mg/dag støttearm: E2 valerat 2 mg tre gange/dag gives til armbeholderne plus P4 100 IM/dag i 14 dage startende på dagen for ægopsamling og enkelt IM-injektion af 0,1 mg decapeptyl på dagen af ET
Andre navne:
  • østradiol valerat 2mg,
  • Prontogest 100 mg
Startende på dagen for ægopsamling ICSI-tilfælde gives prontogest 100 mg IM/dag plus enkeltdosis af treptorlin 0,1 mg gives sc på dagen for embryooverførsel
Andre navne:
  • prontogest 100 mg ampoler
Aktiv komparator: Kun progesteron arm
Patienterne får 100 mg progesteron dagligt fra afhentningsdagen plus en enkelt dosis decapeptyl 0,1 mg på dagen for embryooverførsel
Startende på dagen for ægopsamling ICSI-tilfælde gives prontogest 100 mg IM/dag plus enkeltdosis af treptorlin 0,1 mg gives sc på dagen for embryooverførsel
Andre navne:
  • prontogest 100 mg ampoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cyklus graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationsrate, flerfoldsgraviditetsrate, løbende graviditetsrate, levende fødselsrate
Tidsramme: 6 uger
implantationshastighed, multiple graviditetsrate, abortrate
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med østradiol plus progesteron 100 mg IM injektion

3
Abonner