- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01790282
Er tilføjelse af E2 til P4 luteal støtte i lange Gn-RH-agonist-ICSI-cyklusser med høj respons skadeligt for resultatet? RCT
Er E2 luteal støtte i høj-responder lange Gn-RH agonist ICSI cyklusser skadelig for cyklus resultat? Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af østradiol (E2) luteal støtte diskuteres stadig efter mere end ti års brug. To nylige opfyldte analyser (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) har vist, at tilføjelsen af E2 til P4 til lutealfasestøtte i IVF/ICSI-cyklusser ikke har nogen gavnlig effekt på graviditetsraterne. Men de kommenterede, at dataene i litteraturen er begrænsede og heterogene, hvilket udelukker uddrag af klare og sikre konklusioner. Tidligere opfyldt analyse (Pritts og Atwood 2002) og en opdatering (Fatemi et al 2007) og efterfølgende randomiserede forsøg (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporterede gavnlige effekter af at tilføje E2 til luteal P4 støtte. Nylige retrospektive undersøgelser har vist, at høj respons i form af overskydende ægproduktion (>15. ) og eller høj E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) er skadelige for cyklus resultat. Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at undersøge, om tilføjelse af E2 til P4 luteal støtte hos patienter med høj ovarierespons er skadeligt for cyklusresultatet eller ej
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Brugen af østradiol til lutealfasestøtte i in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sperminjektion: en systematisk gennemgang og metaanalyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effekter af østradioltilskud under lutealfasen af in vitro fertiliseringscyklusser: en meta-analyse Fertil Steril. 2010 feb;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Lutealfasestøtte i infertilitetsbehandling: en metaanalyse af randomiserede forsøg. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. En opdatering af lutealfasestøtte i stimulerede IVF-cyklusser. Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Effekten af lutealfasestøtteprotokol på cyklusudfald og lutealfasehormonprofil i intracytoplasmatisk sæd med lang agonistprotokol injektionscyklusser: et randomiseret klinisk forsøg, Fertilitet og Sterilitet 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. En sammenligning af virkningerne af tre forskellige lutealfasestøtteprotokoller på in vitro fertiliseringsresultater: et randomiseret klinisk forsøg. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM og Macklon NS Optimalt antal oocytter til en vellykket første IVF-behandlingscyklus Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Sammenhæng mellem antallet af æg og levende fødsel i IVF-behandling: en analyse af 400 135 behandlingscyklusser. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effekter af ovariehøj respons på implantation og graviditetsudfald under kontrolleret ovariehyperstimulering (med GnRH-agonist og rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., og. Devroey P Har østradiolniveauet på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin indflydelse på graviditetsraterne hos patienter behandlet med rec-FSH/GnRH-antagonist? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypten
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder <40 år,
- første ICSI-cyklus,
- tredje dag FSH < 10 mIU/ml,
- serum E2 niveau på dagen for hCG administration <4.000 pg/ml,
- antal opnåede æg >15
Ekskluderingskriterier:
- alder 40 år eller derover,
- basal FSH 10 mIU/ml eller mere,
- æg hentet 15 eller mindre,
- E2 niveau på dagen for hCG administration 4000 eller mere pg/ml eller mere,
- gentag ICSI, behov for PGD, tilstedeværelse af myom, hydrosalpinx (medmindre afbrudt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: østradiol - progesteron arm
Tilfælde gives østradiolvalerat 2mg 3 gange/dag fra dagen for opsamling af æg til tidspunktet for graviditetstest to uger sammen med daglig IM-injektion af 100 progesteron startende.
Enkelt intramuskulært 0,1 mg decapeptyl gives på overførselsdagen
|
estradile valaerat 2 mg plus progesteron 100 mg/dag støttearm: E2 valerat 2 mg tre gange/dag gives til armbeholderne plus P4 100 IM/dag i 14 dage startende på dagen for ægopsamling og enkelt IM-injektion af 0,1 mg decapeptyl på dagen af ET
Andre navne:
Startende på dagen for ægopsamling ICSI-tilfælde gives prontogest 100 mg IM/dag plus enkeltdosis af treptorlin 0,1 mg gives sc på dagen for embryooverførsel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kun progesteron arm
Patienterne får 100 mg progesteron dagligt fra afhentningsdagen plus en enkelt dosis decapeptyl 0,1 mg på dagen for embryooverførsel
|
Startende på dagen for ægopsamling ICSI-tilfælde gives prontogest 100 mg IM/dag plus enkeltdosis af treptorlin 0,1 mg gives sc på dagen for embryooverførsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cyklus graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
|
graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
implantationsrate, flerfoldsgraviditetsrate, løbende graviditetsrate, levende fødselsrate
Tidsramme: 6 uger
|
implantationshastighed, multiple graviditetsrate, abortrate
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2 luteal support in ICSI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med østradiol plus progesteron 100 mg IM injektion
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsproblemer | Infertilitet, kvindeForenede Arabiske Emirater
-
Sara GhandehariIBSA Institut Biochimique SAAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Taivex Therapeutics CorporationRekruttering
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttet
-
Intira SriprasertTherapeuticsMDAfsluttetOvergangsalderenForenede Stater
-
Tulane UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtKardiovaskulær sygdom | Brystkræft | Osteoporose | Menopausalt syndromKina