Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det skadelig for resultatet å legge til E2 til P4 luteal støtte i lange Gn-RH agonist-ICSI-sykluser med høy respons? RCT

14. juni 2022 oppdatert av: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Er E2 luteal støtte i lange Gn-RH-agonist-ICSI-sykluser med høy respons skadelig for syklusresultatet? En randomisert klinisk studie

Undersøk om støtte av lutealfase med høy responder (høy eggproduksjon eller høyt østradiolnivå) lang Gn_Rh-agonistprotokoll ICSI/IVF-syklus ved kombinert østradiol og progesteron svekker eller forbedrer resultatet når det gjelder graviditet og implantasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rollen til østradiol (E2) luteal støtte er fortsatt omdiskutert etter mer enn et tiår med bruk. To nylige mette analyser (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) har vist at tillegg av E2 til P4 for lutealfasestøtte i IVF/ICSI-sykluser ikke har noen gunstig effekt på graviditetsratene. Imidlertid kommenterte de at dataene i litteraturen er begrensede og heterogene, noe som utelukker å trekke klare og klare konklusjoner. Tidligere møtte analyse (Pritts og Atwood 2002) og en oppdatering (Fatemi et al 2007) og påfølgende randomiserte studier (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporterte gunstige effekter av å legge E2 til luteal P4-støtte. Nyere retrospektive studier har vist at høy respons i form av overflødig eggproduksjon (>15. ) og eller høy E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) er skadelig for syklusresultatet. Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å undersøke om å legge til E2 til P4 luteal støtte hos pasienter med høy ovarierespons er skadelig for syklusutfallet eller ikke

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Bruken av østradiol for lutealfasestøtte i in vitro fertilisering / intracytoplasmatisk sperminjeksjonssyklus: en systematisk oversikt og metaanalyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effekter av østradioltilskudd under lutealfasen av in vitro fertiliseringssykluser: en metaanalyse Fertil Steril. 2010 feb;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Lutealfasestøtte i infertilitetsbehandling: en metaanalyse av randomiserte studier. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. En oppdatering av lutealfasestøtte i stimulerte IVF-sykluser. Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. Helal A S, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Effekten av lutealfasestøtteprotokoll på syklusutfall og lutealfasehormonprofil i intracytoplasmatisk sperm med lang agonistprotokoll injeksjonssykluser: en randomisert klinisk studie, Fertilitet og Sterilitet 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. En sammenligning av effektene av tre forskjellige lutealfasestøtteprotokoller på in vitro fertiliseringsresultater: en randomisert klinisk studie. Fertil Steril. 1. mars 2011;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM og Macklon NS Optimalt antall oocytter for en vellykket første IVF-behandlingssyklus Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Sammenheng mellom antall egg og levende fødsel i IVF-behandling: en analyse av 400 135 behandlingssykluser. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effekter av ovarian høy respons på implantasjon og graviditetsutfall under kontrollert ovariehyperstimulering (med GnRH-agonist og rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., og. Devroey P Har østradiolnivået på dagen for administrasjon av humant koriongonadotropin en innvirkning på graviditetsraten hos pasienter behandlet med rec-FSH/GnRH-antagonist? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypt
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder <40 år,
  • første ICSI-syklus,
  • tredje dag FSH < 10 mIU/ml,
  • serum E2-nivå på dagen for hCG-administrasjon <4000 pg/ml,
  • antall egg oppnådd >15

Ekskluderingskriterier:

  • alder 40 år eller mer,
  • basal FSH 10 mIU/ml eller mer,
  • egg hentet 15 eller mindre,
  • E2-nivå på dagen for hCG-administrasjon 4000 eller mer pg/ml eller mer,
  • gjenta ICSI, behov for PGD, tilstedeværelse av myom, hydrosalpinx (med mindre frakoblet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: østradiol - progesteron arm
Tilfeller gis østradiolvalerat 2mg 3 ganger/dag fra dagen for oppsamling av egg til tidspunktet for graviditetstest to uker sammen med daglig IM injeksjon av 100 progesteron starter. Enkel intramuskulær 0,1 mg decapeptyl gis på overføringsdagen
estradile valaerate 2 mg pluss progesteron 100 mg/dag støttearm: E2 valerate 2 mg tre ganger/dag gis til armbeholderne pluss P4 100 IM/dag i 14 dager med start på dagen for oppsamling av egg og enkelt IM injeksjon av 0,1 mg decapeptyl på dagen av ET
Andre navn:
  • østradiol valerat 2mg,
  • Prontogest 100 mg
Fra og med dagen for oppsamling av egg ICSI-tilfeller gis prontogest 100 mg IM/dag pluss en enkelt dose treptorline 0,1 mg gis sc på dagen for embryooverføring
Andre navn:
  • prontogest 100 mg ampoler
Aktiv komparator: Bare progesteron arm
Pasienten får 100 mg progesteron daglig med start på hentedagen pluss enkeltdose decapeptyl 0,1 mg på dagen for embryooverføring
Fra og med dagen for oppsamling av egg ICSI-tilfeller gis prontogest 100 mg IM/dag pluss en enkelt dose treptorline 0,1 mg gis sc på dagen for embryooverføring
Andre navn:
  • prontogest 100 mg ampoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
syklus graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
graviditetsrate per påbegynt syklus
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjonsrate, flerfoldsgraviditet, pågående graviditetsrate, levende fødselsrate
Tidsramme: 6 uker
implantasjonsrate, multiple graviditetsrate, abortrate
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på østradiol pluss progesteron 100 mg IM injeksjon

Abonnere