- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01790282
Er det skadelig for resultatet å legge til E2 til P4 luteal støtte i lange Gn-RH agonist-ICSI-sykluser med høy respons? RCT
Er E2 luteal støtte i lange Gn-RH-agonist-ICSI-sykluser med høy respons skadelig for syklusresultatet? En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til østradiol (E2) luteal støtte er fortsatt omdiskutert etter mer enn et tiår med bruk. To nylige mette analyser (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) har vist at tillegg av E2 til P4 for lutealfasestøtte i IVF/ICSI-sykluser ikke har noen gunstig effekt på graviditetsratene. Imidlertid kommenterte de at dataene i litteraturen er begrensede og heterogene, noe som utelukker å trekke klare og klare konklusjoner. Tidligere møtte analyse (Pritts og Atwood 2002) og en oppdatering (Fatemi et al 2007) og påfølgende randomiserte studier (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporterte gunstige effekter av å legge E2 til luteal P4-støtte. Nyere retrospektive studier har vist at høy respons i form av overflødig eggproduksjon (>15. ) og eller høy E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) er skadelig for syklusresultatet. Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å undersøke om å legge til E2 til P4 luteal støtte hos pasienter med høy ovarierespons er skadelig for syklusutfallet eller ikke
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Bruken av østradiol for lutealfasestøtte i in vitro fertilisering / intracytoplasmatisk sperminjeksjonssyklus: en systematisk oversikt og metaanalyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effekter av østradioltilskudd under lutealfasen av in vitro fertiliseringssykluser: en metaanalyse Fertil Steril. 2010 feb;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Lutealfasestøtte i infertilitetsbehandling: en metaanalyse av randomiserte studier. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. En oppdatering av lutealfasestøtte i stimulerte IVF-sykluser. Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. Helal A S, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Effekten av lutealfasestøtteprotokoll på syklusutfall og lutealfasehormonprofil i intracytoplasmatisk sperm med lang agonistprotokoll injeksjonssykluser: en randomisert klinisk studie, Fertilitet og Sterilitet 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. En sammenligning av effektene av tre forskjellige lutealfasestøtteprotokoller på in vitro fertiliseringsresultater: en randomisert klinisk studie. Fertil Steril. 1. mars 2011;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM og Macklon NS Optimalt antall oocytter for en vellykket første IVF-behandlingssyklus Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Sammenheng mellom antall egg og levende fødsel i IVF-behandling: en analyse av 400 135 behandlingssykluser. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effekter av ovarian høy respons på implantasjon og graviditetsutfall under kontrollert ovariehyperstimulering (med GnRH-agonist og rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., og. Devroey P Har østradiolnivået på dagen for administrasjon av humant koriongonadotropin en innvirkning på graviditetsraten hos pasienter behandlet med rec-FSH/GnRH-antagonist? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypt
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder <40 år,
- første ICSI-syklus,
- tredje dag FSH < 10 mIU/ml,
- serum E2-nivå på dagen for hCG-administrasjon <4000 pg/ml,
- antall egg oppnådd >15
Ekskluderingskriterier:
- alder 40 år eller mer,
- basal FSH 10 mIU/ml eller mer,
- egg hentet 15 eller mindre,
- E2-nivå på dagen for hCG-administrasjon 4000 eller mer pg/ml eller mer,
- gjenta ICSI, behov for PGD, tilstedeværelse av myom, hydrosalpinx (med mindre frakoblet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: østradiol - progesteron arm
Tilfeller gis østradiolvalerat 2mg 3 ganger/dag fra dagen for oppsamling av egg til tidspunktet for graviditetstest to uker sammen med daglig IM injeksjon av 100 progesteron starter.
Enkel intramuskulær 0,1 mg decapeptyl gis på overføringsdagen
|
estradile valaerate 2 mg pluss progesteron 100 mg/dag støttearm: E2 valerate 2 mg tre ganger/dag gis til armbeholderne pluss P4 100 IM/dag i 14 dager med start på dagen for oppsamling av egg og enkelt IM injeksjon av 0,1 mg decapeptyl på dagen av ET
Andre navn:
Fra og med dagen for oppsamling av egg ICSI-tilfeller gis prontogest 100 mg IM/dag pluss en enkelt dose treptorline 0,1 mg gis sc på dagen for embryooverføring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare progesteron arm
Pasienten får 100 mg progesteron daglig med start på hentedagen pluss enkeltdose decapeptyl 0,1 mg på dagen for embryooverføring
|
Fra og med dagen for oppsamling av egg ICSI-tilfeller gis prontogest 100 mg IM/dag pluss en enkelt dose treptorline 0,1 mg gis sc på dagen for embryooverføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
syklus graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
|
graviditetsrate per påbegynt syklus
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonsrate, flerfoldsgraviditet, pågående graviditetsrate, levende fødselsrate
Tidsramme: 6 uker
|
implantasjonsrate, multiple graviditetsrate, abortrate
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2 luteal support in ICSI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på østradiol pluss progesteron 100 mg IM injeksjon
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesFullførtPost-menopause | BioekvivalensEgypt
-
Innovative Molecules GmbHFullført
-
Sara GhandehariIBSA Institut Biochimique SAFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2Forente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringTurners syndrom | Primær ovarieinsuffisiens (Poi)Forente stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Har ikke rekruttert ennåMenopausale kvinner | Hormonterapi | Menopausal symptomlindring | Hormonbehandling under overgangsalderenTyrkia (Türkiye)
-
Intira SriprasertTherapeuticsMDFullførtOvergangsalderForente stater
-
University of AlbertaFullført
-
Shaare Zedek Medical CenterRekruttering
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsproblemer | Infertilitet, kvinneDe forente arabiske emirater
-
Mayo ClinicFullført