Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je přidání E2 do P4 luteální podpory v cyklech ICSI agonisty Gn-RH s vysokou odezvou škodlivé pro výsledek? RCT

14. června 2022 aktualizováno: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Je luteální podpora E2 v cyklech ICSI agonisty Gn-RH s vysokou odezvou škodlivá pro výsledek cyklu? Randomizovaná klinická studie

Studujte, zda podpora luteální fáze vysoce respondérů (vysoká produkce vajíček nebo vysoká hladina estradiolu) dlouhého Gn_Rh agonistického protokolu ICSI/IVF cyklu kombinovaným estradiolem a progesteronem zhoršuje nebo zlepšuje výsledek, pokud jde o počet těhotenství a implantace.

Přehled studie

Detailní popis

Úloha luteální podpory estradiolu (E2) je po více než deseti letech používání stále diskutována. Dvě nedávné analýzy met (Gelbaya et al 2008) & (Jee et al 2010)( ) ukázaly, že přidání E2 k P4 pro podporu luteální fáze v cyklech IVF/ICSI nemá žádný příznivý vliv na míru otěhotnění. Nicméně uvedli, že údaje v literatuře jsou omezené a heterogenní, což znemožňuje vyvození jasných a definitivních závěrů. Předchozí met analýza (Pritts a Atwood 2002) a aktualizace (Fatemi et al 2007) a následné randomizované studie (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) uváděly příznivé účinky přidání E2 k podpoře luteálního P4. Nedávné retrospektivní studie ukázaly, že vysoká odezva ve smyslu nadměrné produkce vajec (>15. ) a nebo vysoké E2 (Chen a kol. 2007, Kyrou a kol. 2009, Sunkara 2011) jsou škodlivé pro výsledek cyklu. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl zjistit, zda přidání luteální podpory E2 k P4 u pacientek s vysokou ovariální odezvou je škodlivé pro výsledek cyklu či nikoliv

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Použití estradiolu pro podporu luteální fáze v cyklech in vitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermií: systematický přehled a metaanalýza. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Účinky suplementace estradiolu během luteální fáze cyklů oplodnění in vitro: metaanalýza Fertil Steril. únor 2010;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Podpora luteální fáze v léčbě neplodnosti: metaanalýza randomizovaných studií. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Aktualizace podpory luteální fáze ve stimulovaných cyklech IVF. Aktualizace Hum Reprod 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Vliv protokolu podpory luteální fáze na výsledek cyklu a hormonální profil luteální fáze v protokolu dlouhého agonisty intracytoplazmatické spermie injekční cykly: randomizovaná klinická studie, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Srovnání účinků tří různých protokolů podpory luteální fáze na výsledky oplodnění in vitro: randomizovaná klinická studie. Fertil Steril. 1. března 2011;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM a Macklon NS Optimální počet oocytů pro úspěšný první léčebný cyklus IVF Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Asociace mezi počtem vajíček a živě narozenými v léčbě IVF: analýza 400 135 léčebných cyklů. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Účinky ovariální vysoké odpovědi na implantaci a výsledek těhotenství během kontrolované ovariální hyperstimulace (s GnRH agonistou a rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., and. Devroey P Má hladina estradiolu v den podání lidského choriového gonadotropinu vliv na četnost těhotenství u pacientek léčených antagonistou rec-FSH/GnRH? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypt
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk do 40 let,
  • první cyklus ICSI,
  • FSH třetí den < 10 mIU/ml,
  • hladina E2 v séru v den podání hCG <4 000 pg/ml,
  • počet získaných vajíček >15

Kritéria vyloučení:

  • věk 40 let a více,
  • bazální FSH 10 mIU/ml nebo více,
  • vejce získaná 15 nebo méně,
  • hladina E2 v den podání hCG 4000 nebo více pg/ml nebo více,
  • opakovat ICSI, potřeba PGD, přítomnost myomu, hydrosalpinx (pokud není odpojen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: estradiol – progesteronové rameno
Případům se podává estradiolvalerát 2 mg 3x denně ode dne odběru vajíčka do doby těhotenského testu dva týdny spolu s denní IM injekcí 100 progesteronu počínaje. V den transferu se podává jednorázově intramuskulárně 0,1 mg decapeptylu
estradile valaerát 2 mg plus progesteron 100 mg/den podpůrná větev: E2 valerát 2 mg třikrát denně se podává pacientům s paží plus P4 100 IM/den po dobu 14 dnů počínaje dnem odběru vajíčka a jednou IM injekcí 0,1 mg decapeptylu v den z ET
Ostatní jména:
  • estradiol valerát 2 mg,
  • Prontogest 100 mg
Počínaje dnem odběru vajíčka se případům ICSI podává ihned 100 mg IM/den plus jedna dávka treptorlinu 0,1 mg se podává sc v den embryotransferu
Ostatní jména:
  • prontogest 100 mg ampulky
Aktivní komparátor: Pouze progesteron paže
Pacientce je podáváno 100 mg progesteronu denně počínaje dnem odběru plus jedna dávka decapeptylu 0,1 mg v den embryotransferu
Počínaje dnem odběru vajíčka se případům ICSI podává ihned 100 mg IM/den plus jedna dávka treptorlinu 0,1 mg se podává sc v den embryotransferu
Ostatní jména:
  • prontogest 100 mg ampulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství cyklu
Časové okno: 6 týdnů
míra těhotenství na započatý cyklus
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra implantace, míra vícečetného těhotenství, míra probíhajícího těhotenství, živá porodnost
Časové okno: 6 týdnů
míra implantace, míra vícečetného těhotenství, míra potratů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2 luteal support in ICSI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol plus progesteron 100 mg im injekce

Předplatit