- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790282
Je přidání E2 do P4 luteální podpory v cyklech ICSI agonisty Gn-RH s vysokou odezvou škodlivé pro výsledek? RCT
Je luteální podpora E2 v cyklech ICSI agonisty Gn-RH s vysokou odezvou škodlivá pro výsledek cyklu? Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úloha luteální podpory estradiolu (E2) je po více než deseti letech používání stále diskutována. Dvě nedávné analýzy met (Gelbaya et al 2008) & (Jee et al 2010)( ) ukázaly, že přidání E2 k P4 pro podporu luteální fáze v cyklech IVF/ICSI nemá žádný příznivý vliv na míru otěhotnění. Nicméně uvedli, že údaje v literatuře jsou omezené a heterogenní, což znemožňuje vyvození jasných a definitivních závěrů. Předchozí met analýza (Pritts a Atwood 2002) a aktualizace (Fatemi et al 2007) a následné randomizované studie (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) uváděly příznivé účinky přidání E2 k podpoře luteálního P4. Nedávné retrospektivní studie ukázaly, že vysoká odezva ve smyslu nadměrné produkce vajec (>15. ) a nebo vysoké E2 (Chen a kol. 2007, Kyrou a kol. 2009, Sunkara 2011) jsou škodlivé pro výsledek cyklu. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl zjistit, zda přidání luteální podpory E2 k P4 u pacientek s vysokou ovariální odezvou je škodlivé pro výsledek cyklu či nikoliv
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Použití estradiolu pro podporu luteální fáze v cyklech in vitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermií: systematický přehled a metaanalýza. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Účinky suplementace estradiolu během luteální fáze cyklů oplodnění in vitro: metaanalýza Fertil Steril. únor 2010;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Podpora luteální fáze v léčbě neplodnosti: metaanalýza randomizovaných studií. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Aktualizace podpory luteální fáze ve stimulovaných cyklech IVF. Aktualizace Hum Reprod 2007;13:581.
- Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Vliv protokolu podpory luteální fáze na výsledek cyklu a hormonální profil luteální fáze v protokolu dlouhého agonisty intracytoplazmatické spermie injekční cykly: randomizovaná klinická studie, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Srovnání účinků tří různých protokolů podpory luteální fáze na výsledky oplodnění in vitro: randomizovaná klinická studie. Fertil Steril. 1. března 2011;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM a Macklon NS Optimální počet oocytů pro úspěšný první léčebný cyklus IVF Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Asociace mezi počtem vajíček a živě narozenými v léčbě IVF: analýza 400 135 léčebných cyklů. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Účinky ovariální vysoké odpovědi na implantaci a výsledek těhotenství během kontrolované ovariální hyperstimulace (s GnRH agonistou a rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., and. Devroey P Má hladina estradiolu v den podání lidského choriového gonadotropinu vliv na četnost těhotenství u pacientek léčených antagonistou rec-FSH/GnRH? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypt
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk do 40 let,
- první cyklus ICSI,
- FSH třetí den < 10 mIU/ml,
- hladina E2 v séru v den podání hCG <4 000 pg/ml,
- počet získaných vajíček >15
Kritéria vyloučení:
- věk 40 let a více,
- bazální FSH 10 mIU/ml nebo více,
- vejce získaná 15 nebo méně,
- hladina E2 v den podání hCG 4000 nebo více pg/ml nebo více,
- opakovat ICSI, potřeba PGD, přítomnost myomu, hydrosalpinx (pokud není odpojen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: estradiol – progesteronové rameno
Případům se podává estradiolvalerát 2 mg 3x denně ode dne odběru vajíčka do doby těhotenského testu dva týdny spolu s denní IM injekcí 100 progesteronu počínaje.
V den transferu se podává jednorázově intramuskulárně 0,1 mg decapeptylu
|
estradile valaerát 2 mg plus progesteron 100 mg/den podpůrná větev: E2 valerát 2 mg třikrát denně se podává pacientům s paží plus P4 100 IM/den po dobu 14 dnů počínaje dnem odběru vajíčka a jednou IM injekcí 0,1 mg decapeptylu v den z ET
Ostatní jména:
Počínaje dnem odběru vajíčka se případům ICSI podává ihned 100 mg IM/den plus jedna dávka treptorlinu 0,1 mg se podává sc v den embryotransferu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze progesteron paže
Pacientce je podáváno 100 mg progesteronu denně počínaje dnem odběru plus jedna dávka decapeptylu 0,1 mg v den embryotransferu
|
Počínaje dnem odběru vajíčka se případům ICSI podává ihned 100 mg IM/den plus jedna dávka treptorlinu 0,1 mg se podává sc v den embryotransferu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství cyklu
Časové okno: 6 týdnů
|
míra těhotenství na započatý cyklus
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra implantace, míra vícečetného těhotenství, míra probíhajícího těhotenství, živá porodnost
Časové okno: 6 týdnů
|
míra implantace, míra vícečetného těhotenství, míra potratů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2 luteal support in ICSI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na estradiol plus progesteron 100 mg im injekce
-
Innovative Molecules GmbHDokončeno
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
Intira SriprasertTherapeuticsMDDokončeno
-
ART Fertility Clinics LLCNáborNeplodnost | Problémy s plodností | Neplodnost, ženaSpojené arabské emiráty
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Rakovina prsu | Osteoporóza | Menopauzální syndromČína
-
Sara GhandehariIBSA Institut Biochimique SADokončeno
-
ART Fertility Clinics LLCNáborNeplodnost, ženaSpojené arabské emiráty
-
Tulane UniversityUkončeno
-
University Hospital, AngersNeznámýNeplodnost | Přenos embryíFrancie